Wprowadzenie biopodobnej insuliny Glargine do schematu leczenia dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 w Mali
Ocena wpływu wprowadzenia Basaglar, długo działającej insuliny analogowej, na wyniki kliniczne i jakość życia młodzieży chorej na cukrzycę w Mali
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insuliny analogowe są szeroko stosowane w krajach o średnich i wysokich dochodach. Jednakże stosowanie insuliny analogowej pozostaje ograniczone w krajach o niższych dochodach ze względu na jej zwiększony koszt i brak dostępu, a insulina ludzka pozostaje podstawą leczenia w tych warunkach.
Długo działająca (podstawowa) insulina analogowa, taka jak glargina, ma tę zaletę, że działa dłużej (do 24 godzin) i ma minimalne działanie szczytowe, dlatego zazwyczaj wymagane jest tylko jedno wstrzyknięcie dziennie. Chociaż wykazano, że insulina glargina zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii, nie wykazano trwałej poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi (mierzonej za pomocą HbA1c) w porównaniu z insuliną ludzką, a jej wpływ na jakość życia również nie jest jednoznaczny. Co więcej, wszystkie te badania przeprowadzono w krajach o wysokich zasobach.
Od 2008 roku organizacja Life for a Child (LFAC) zapewnia zaopatrzenie diabetologiczne (insulina, strzykawki, glukometry i paski do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi), edukację związaną z cukrzycą, mentoring i wsparcie techniczne dla szpitala Santé Diabète w Mali. W 2021 roku LFAC rozpoczął dostarczanie insuliny Basaglar (glargine) za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych (HumaPen Ergo ll). Zapewniło to wyjątkową okazję do zbadania skutków wprowadzenia insuliny glargine (Basaglar) w Mali, jednym z najbiedniejszych krajów świata, charakteryzującym się niskimi zasobami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Hôpital du Mali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(i) zdiagnozowano T1D zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
(ii) czas trwania T1D ≥12 miesięcy w momencie włączenia
(iii) w wieku <25 lat w momencie rejestracji
(iv) aktualny schemat insuliny składający się z Humuliny NPH® i R lub insuliny wstępnie zmieszanej (30/70 R/NPH), bez wcześniejszego stosowania insuliny analogowej
(vi) chcący regularnie samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi (SMBG) ≥2 razy dziennie za pomocą glukometru i pasków
(vii) mieszkają w Bamako lub w odległości jednej godziny podróży od Bamako
Kryteria wykluczenia:
(i) Wcześniejsze stosowanie insuliny analogowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuować dotychczasowe leczenie insuliną ludzką o pośrednim i krótkim czasie działania lub insuliną wstępnie zmieszaną, zarówno za pomocą igły, jak i strzykawki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zmieniono na wstrzyknięcie raz dziennie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i trzy wstrzyknięcia insuliny krótko działającej w formie bolusa do posiłku, za pomocą igły i strzykawki
|
Raz dziennie wstrzyknięcie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
HbA1c mierzono w każdym punkcie czasowym badania za pomocą testów przyłóżkowych za pomocą aparatu Siemens DCA skalibrowanego zgodnie z międzynarodowymi standardami (DCA Vantage™ Analyzer (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown NY, USA)).
Dla odczytów HbA1c >14% (>130 mmol/mol), maksymalny odczyt tego analizatora, HbA1c został zarejestrowany jako 14% (130 mmol/mol).
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Cukrzycową kwasicę ketonową definiowano jako hiperglikemię (BGL>11 mmol/l/200 mg/dl) z pH żylnym <7,3 lub wodorowęglanami w surowicy <15 mmol/l oraz ketonurią i/lub ketonemią
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie przebiegające z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (ze śpiączką i drgawkami lub bez) wymagające pomocy innej osoby w celu podania węglowodanów, glukagonu lub dożylnego podania glukozy w celu przywrócenia glikemii
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia młodzieży w cukrzycy – forma skrócona
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
Uczestnikom obu ramion badania poddano 21-punktową skalę Diabetes Quality of Life in Youth – Short Form (TC Skinner i wsp., Diabetologia 2006; 49, 621-628) w celu oceny psychospołecznego wpływu ich odpowiednich schematów leczenia insuliną
|
Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
|
Satysfakcja zgłaszana przez uczestnika (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Uczestnikom grupy interwencyjnej podano kwestionariusz składający się z 5 elementów, którego celem była ocena ich zadowolenia z nowego schematu podawania insuliny, doświadczenia w stosowaniu wstrzykiwaczy do insuliny wielokrotnego użytku oraz ich doświadczenia z epizodami hipo- i hiperglikemii w okresie badania
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli zawodów medycznych na temat wdrożenia interwencji objętej badaniem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Na koniec badania pracownikom służby zdrowia zadano 6-elementowy kwestionariusz w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat odbytego szkolenia, ich zaufania do nauczania młodzieży i rodzin na temat przejścia na nowy schemat leczenia insuliną oraz opinii na temat jego wpływu na ryzyko hipo- i hiperglikemii odcinki.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Besançon, MSC, ONG Santé Diabète,Bamako,Mali & Unité PACRI,Conservatoire National des Arts et Métiers,Paris,France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/27/CE/USTTB
- #2208-05490 (Inny numer grantu/finansowania: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .