Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w zapobieganiu nawracającym infekcjom protetycznym stawów biodrowych i kolanowych

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Rola okołooperacyjnych probiotyków uzupełniających w zapobieganiu nawracającym infekcjom protetycznym stawów biodrowych i kolanowych

Zakażenie protezy stawu (PJI) jest jednym z najbardziej wyniszczających powikłań po całkowitej endoprotezoplastyce stawu (TJA) biodra i kolana. Standardowe leczenie (SOC) obejmuje leczenie chirurgiczne i leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Pomimo współczesnych metod leczenia zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie. Ciało ludzkie jest skolonizowane przez miliardy organizmów, tworzących łącznie mikrobiom, który ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Zakłócenia mikrobiomu i dysbioza mogą upośledzać odpowiedź immunologiczną na infekcję.

Pomimo ostatnich dowodów sugerujących, że dysbioza może być powiązana z PJI, rola probiotyków w leczeniu PJI jest nieznana. Wykazano, że probiotyki stosowane w okresie okołooperacyjnym są bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu infekcjom podczas operacji jamy brzusznej. Badacze stawiają hipotezę, że okołooperacyjne probiotyki zmniejszą ryzyko ponownego zakażenia u pacjentów leczonych z powodu PJI. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w dwóch akademickich ośrodkach opieki trzeciego stopnia w celu określenia wpływu probiotyków na nawracające infekcje po leczeniu PJI. Kontrole otrzymają SOC; pacjenci biorący udział w badaniu oprócz SOC otrzymają probiotyk wkrótce po rozpoczęciu i przez cały czas trwania antybiotykoterapii + 7 dni. Pierwszorzędowym rezultatem jest ponowna operacja z powodu nawracającej infekcji w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi i drugorzędnymi celami tego RCT są:

Cel główny 1.1 Określenie wpływu podawania probiotyków podawanych przez 6 tygodni po wskaźnikowym leczeniu chirurgicznym PJI na częstość reinfekcji (głębokiej infekcji) w ciągu 1 roku po rewizji TJA dla PJI w każdym z ramion leczenia (probiotyki i standardowe leczenie) .

Cele drugorzędne 2.1 Ocena częstości występowania powierzchownych infekcji, w tym drenażu ran, zapalenia tkanki łącznej lub infekcji powierzchownych powięzi głębokiej, w ciągu 1 roku od rewizji TJA w przypadku PJI w każdej z grup leczenia (probiotyki i leczenie standardowe).

2.2 Ocena bezpieczeństwa stosowania probiotyków w tej populacji i monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którym podano probiotyki w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów poddawanych leczeniu PJI.

2.3 Ocena współczynnika śmiertelności w ciągu roku u pacjentów poddawanych rewizyjnemu TJA z powodu PJI w każdym z ramion leczenia (probiotyki i leczenie standardowe).

2.4 Ocena szybkości gojenia się ran i rozejścia się ran u pacjentów poddawanych zabiegowi rewizyjnemu TJA z powodu PJI w każdym z ramion leczenia (probiotyki i leczenie standardowe).

2.5 Ocena potrzeby przewlekłej supresji antybiotykowej w leczeniu PJI podczas końcowego okresu obserwacji trwającego rok po rewizji TJA dla PJI w każdej z grup leczenia (probiotyki i leczenie standardowe).

2.6 Ocena częstości infekcji Clostridium difficile w ciągu 90 dni od zakończenia antybiotykoterapii w każdym z ramion leczenia (probiotyki i leczenie standardowe). Ryzyko rozwoju zakażenia C. difficile utrzymuje się przez 90 dni po zaprzestaniu leczenia antybiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center, Orthopedic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy pacjenci zaplanowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z powodu infekcji w instytucjach uczestniczących zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego prospektywnego badania.

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PJI na podstawie kryteriów Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-szkieletowych (MSIS).
  • Planowane leczenie obejmujące chirurgiczne opracowanie rany, antybiotyki, zatrzymanie implantu (DAIR), jedno- i dwuetapową rewizję TJA w przypadku PJI z przewidywanym planem ostatecznego zaprzestania stosowania antybiotyków doustnych/IV.
  • Pacjenci z PJI w tym samym stawie, u którego doszło do nawrotu.
  • Pacjenci, którzy rozumieją korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem probiotyku oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Grzybicze PJI.
  • Choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków, operacja jelit lub przewód pokarmowy w wywiadzie
  • problem, gdy istnieje obawa o integralność jelit.
  • Historia zapalenia trzustki w dowolnym momencie.
  • Historia nietolerancji probiotyków.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Rewizja TJA ze względów aseptycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie – Probiotyki i standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają probiotyk Culturelle i standardową opiekę.
Lek: Probiotyk
Probiotyk Culturelle, jedna kapsułka dziennie, aby rozpocząć po leczeniu chirurgicznym PJI SOC w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia antybiotykami SOC.
Inne nazwy:
  • Kultura
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie (SOC) obejmuje leczenie chirurgiczne i leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Aktywny komparator: Kontrola — Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę.
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie (SOC) obejmuje leczenie chirurgiczne i leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zakażenie protezy stawu (PJI)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata po operacji PJI
Liczba uczestników, u których rozwinie się PJI po operacji PJI, zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
1 rok, 2 lata po operacji PJI
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Liczba uczestników, u których rozwinie się ZMO w ciągu 12 miesięcy od operacji PJI, zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania medyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej i zgłoszony jako Tak lub Nie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej i zgłoszony jako Tak lub Nie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Posocznica
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Liczba uczestników, u których rozpoznano sepsę związaną z operacją PJI, zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Ponowna operacja w przypadku nawracającej infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Liczba uczestników, którzy w ciągu 12 miesięcy od operacji PJI będą poddani ponownej operacji z powodu nawracającej infekcji, zostanie usunięta z elektronicznej dokumentacji medycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Liczba uczestników, którzy przeszli operację rewizyjną w ciągu 12 miesięcy od operacji PJI, zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Powikłania związane ze stosowaniem probiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej i zgłoszony jako Tak lub Nie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji PJI
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie pobrana liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy od operacji PJI.
12 miesięcy po operacji PJI
Pacjent zgłaszał skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Wynik w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) -10 mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów, gdzie 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 20 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Niskie wyniki mogą wskazywać na gorszą samoocenę stanu zdrowia i większe ryzyko korzystania z opieki zdrowotnej w przyszłości.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Pacjent zgłosił niepełnosprawność stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Do oceny niepełnosprawności stawu biodrowego zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS, JR). Jest ono zgłaszane przez pacjentów i zawiera 6 pozycji z oryginalnej ankiety HOOS. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od żadnej do skrajnej. HOOS, JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0–24), a następnie przeliczenie ich na wynik interwałowy przy użyciu tabeli, w której wynik interwałowy mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia stawu biodrowego.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Pacjent zgłosił niepełnosprawność stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI
Do oceny niepełnosprawności stawu kolanowego zostanie wykorzystana ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów oraz wymiana stawu (KOOS, JR). Jest zgłaszany przez pacjentów i zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od żadnej do skrajnej. KOOS, JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0–28), a następnie przeliczenie ich na wynik przedziałowy przy użyciu tabeli. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji PJI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

American Association of Hip and Knee Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayesha Abdeen, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-44452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj