Analiza porównawcza skutków poposiłkowych u osób zdrowych i otyłych (CAPE)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Po jedzeniu zmienia się skład krwi, w tym zwiększa się poziom trójglicerydów i glukozy, co może wywołać poposiłkowy stan zapalny.
Szczególnie w przypadku pokarmów wysokotłuszczowych wzrasta stężenie prozapalnych lipopolisacharydów (LPS).
Aktywuje to leukocyty do uwalniania cytokin prozapalnych.
W krajach uprzemysłowionych, gdzie „podjadanie” jest powszechne, wiele osób spędza dzień w stanie poposiłkowym.
Osoby otyłe mają tendencję do przewlekłego stanu zapalnego i wykazują zwiększoną podatność na infekcje, takie jak SARS-CoV-2.
Głównym celem pracy było zbadanie odpowiedzi leukocytów i metabolomu surowicy po przyjęciu pokarmu u osób z otyłością w porównaniu z osobami zdrowymi, ze szczególnym uwzględnieniem LPS jako kluczowego bodźca odporności wrodzonej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- Metabolic Unit der Universität Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana deklaracja zgody
- od 25 roku życia
- BMI 20 kg/m2 - 25 kg/m2 lub BMI 30 kg/m2 - 40 kg/m2
- Dobre warunki żylne do pobierania krwi
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego i wystarczający stan psychiczny, aby zrozumieć informacje i instrukcje związane z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Konsumpcja nikotyny
- Spożywanie alkoholu wysokiego ryzyka (więcej niż jedna standardowa szklanka dziennie w przypadku kobiet, więcej niż dwie standardowe szklanki dziennie w przypadku mężczyzn)
- Przyjmowanie antybiotyków
- Przyjmowanie probiotyków, prebiotyków i synbiotyków, chyba że przyjmowane są dłużej niż 90 dni
- Przyjmowanie statyn lub innych leków hipolipemizujących (np. ezetymibu, fibratów)
- Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
- Przyjmowanie leków zobojętniających
- Oczywista cukrzyca
- Ostre/niestabilne choroby układu krążenia
- Ostre choroby zapalne
- choroby autoimmunologiczne
- choroby nerek
- alergia pokarmowa lub nietolerancja pokarmowa na składniki pokarmowe posiłku testowego (np. jajka)
- celiakia
- Ciąża i laktacja
- Niemożność spożycia posiłku testowego doustnie
- Umieszczenie w klinice lub podobnej placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądu (historia medyczna)
- Udział w innym badaniu klinicznym (bieżącym lub w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania)
- Stan chorobowy lub regularne przyjmowanie leków, które według uznania badacza nie pozwala na udział w badaniu, ocenę parametrów badania lub spożycie badanego produktu (decyzja indywidualna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otyłych
Testowy posiłek
|
Posiłek testowy składający się z frytek, nuggetsów z kurczaka i jajek
|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa wagowa
Testowy posiłek
|
Posiłek testowy składający się z frytek, nuggetsów z kurczaka i jajek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LPS
Ramy czasowe: 30 minut po posiłku testowym
|
LPS w serum
|
30 minut po posiłku testowym
|
|
LPS
Ramy czasowe: 60 minut po posiłku testowym
|
LPS w serum
|
60 minut po posiłku testowym
|
|
LPS
Ramy czasowe: 120 minut po posiłku testowym
|
LPS w serum
|
120 minut po posiłku testowym
|
|
LPS
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku testowym
|
LPS w serum
|
180 minut po posiłku testowym
|
|
LPS
Ramy czasowe: 240 minut po posiłku testowym
|
LPS w serum
|
240 minut po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność PBMC in vitro
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Aby przeanalizować reaktywność PBMC, izoluje się je, hoduje razem z bakteriami, a następnie liczy się liczbę bakterii zdolnych do replikacji.
|
zaraz po interwencji
|
|
Cytokiny i PAMP w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
|
Charakterystyka PBMC
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Komórki PBMC charakteryzują się sortowaniem komórek aktywowanym fluorescencją (FACS) i izolacją RNA.
|
zaraz po interwencji
|
|
Analizy metabolomu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
|
Trimetyloamina / SCFA w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
|
lipoproteiny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikrobiom RNA w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
IgA w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zaraz po interwencji
|
|
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan C. Bischoff, Professor, University of Hohenheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniHohMet-CAPE-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Indywidualna decyzja po kontakcie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .