Charakterystyka obustronnej stymulacji nerwu podjęzykowego podczas endoskopii snu wywołanej lekami (BLISS)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Charakterystyka obustronnej stymulacji nerwu podjęzykowego podczas polekowej endoskopii snu (BLISS – BiLateral Inspire Sedated Stimulation)
W badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia obustronnej stymulacji mięśni genioglossus na zapadanie się górnych dróg oddechowych podczas indukowanej lekiem endoskopii snu u pacjentów, którym wszczepiono stymulator nerwu podjęzykowego Inspire.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥ 22 lata) chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wszczepiony stymulator nerwu podjęzykowego Inspire
Kryteria wykluczenia:
- • Kobiety w ciąży*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronne vs dwustronne HGN
Wszyscy uczestnicy przejdą zarówno jednostronną, jak i dwustronną hipoglossalną stymulację nerwową podczas jednego egzaminu endoskopii indukowanej przez leki.
Napięcie zostanie dostosowane [0,1 5,0 V].
|
Interwencja testuje wpływ jednostronnej w porównaniu z dwustronną hipoglossalną stymulacją nerwową na zamieszanie górnych dróg oddechowych podczas endoskopii snu indukowanego przez leki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary zapadalności górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas DISE – w ciągu 20 minut, w których wykonywana jest endoskopia snu wywołana lekami.
|
PhOP – ciśnienie otwarcia gardła, minimalny poziom CPAP niezbędny do zapewnienia drożności dróg oddechowych
|
Podczas DISE – w ciągu 20 minut, w których wykonywana jest endoskopia snu wywołana lekami.
|
|
Pomiary zapadalności górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas DISE – w ciągu 20 minut, w których wykonywana jest endoskopia snu wywołana lekami
|
Pcrit – ciśnienie krytyczne, maksymalny poziom CPAP, przy którym drogi oddechowe są niedrożne
|
Podczas DISE – w ciągu 20 minut, w których wykonywana jest endoskopia snu wywołana lekami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wymaganiach dotyczących napięcia
Ramy czasowe: Podczas DISE – w ciągu 20 minut, podczas których przeprowadzana jest endoskopia snu wywołana lekami
|
Różnica napięcia pomiędzy urządzeniem Inspire a stymulatorem zewnętrznym podczas stymulacji jednostronnej i obustronnej
|
Podczas DISE – w ciągu 20 minut, podczas których przeprowadzana jest endoskopia snu wywołana lekami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj C Dedhia, MD, Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przygotowywane jest rozwiązanie CTA umożliwiające wymianę danych pomiędzy Penn Medicine i Inspire Medical Systems – IPD będzie udostępniane pomiędzy Penn i Inspire.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .