- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671626
Zapisy wewnątrzczaszkowe w celu scharakteryzowania mechanizmów regulacji działania
14 marca 2026 zaktualizowane przez: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center
Ludzie mogą szybko regulować swoje działania zgodnie ze zmieniającymi się wymaganiami środowiska, jednakże zidentyfikowano zaburzenia regulacji działania w przypadku wielu zaburzeń neurologicznych, w tym choroby Parkinsona (PD).
Kluczowym elementem regulacji działania jest hamowanie działania, które pojawia się podczas zatrzymywania niepożądanych lub niewłaściwych działań.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że hamowanie działań odgrywa również kluczową rolę w wyborze pomiędzy konkurencyjnymi działaniami alternatywnymi i przejściu na nowe działania w odpowiedzi na zmiany środowiskowe.
Stawiamy hipotezę, że obwody zatrzymujące (obejmujące szlaki jądra czołowo-podwzgórzowego (STN)) biorą udział w hamowaniu niewybranych działań podczas wyboru działań z konkurencyjnymi alternatywami (w przypadku braku jawnego zatrzymania) i że przełączanie planów motorycznych angażuje również obwody zatrzymujące (z udziałem STN przedczołowego ścieżki) w celu anulowania trwającej akcji przed zmianą na nową.
Naszym ogólnym celem jest nakreślenie obwodów nerwowych leżących u podstaw szerokiego zakresu funkcji regulacji działania, które obejmują kontrolę hamowania, tego, jak te funkcje są ze sobą powiązane i jak są wdrażane w sieciach mózgowych.
W swoich badaniach badacz wykorzysta wyjątkową okazję, jaką daje operacja głębokiej stymulacji mózgu po przebudzeniu, aby dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu mózgu w stanie chorobowym oraz o tym, jak głęboka stymulacja mózgu zmienia te sieci, dzięki czemu ruch staje się bardziej normalny.
Badacz będzie jednocześnie oceniał elektrofizjologię korową i podkorową pod kątem objawów klinicznych i wskaźników behawioralnych oraz w odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (podtyp sztywno-akinetyczny lub z dominującym drżeniem) na podstawie obecności co najmniej 2 głównych cech choroby Parkinsona (drżenie, sztywność lub spowolnienie ruchowe).
- Wskazania kliniczne i decyzja o wszczepieniu głębokiej stymulacji jądra podwzgórzowego.
- Odpowiedź na L-dopę z jasno określonymi okresami „włączenia”, z co najmniej 30% poprawą wyników w skali UPDRS III w przypadku leczenia w porównaniu z leczeniem bez leków (z udokumentowanymi wynikami w zakresie ON UPDRS III).
- Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego do 30 minut.
- Przedoperacyjny rezonans magnetyczny bez cech zrostów korowych lub podtwardówkowych lub nieprawidłowości naczyniowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu jednego tygodnia) stosowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Testy neurokognitywne wskazujące na amnestyczne deficyty poznawcze (MOCA < 24).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia zaburzeń ruchowych.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę behawioralną podczas otrzymywania podkorowej stymulacji DBS.
|
Podkorowa symulacja miejsca docelowego zabiegu głębokiej stymulacji mózgu zostanie zastosowana za pomocą klinicznie umieszczonych elektrod głębokiej stymulacji mózgu we wcześniej ustalonym ustawieniu terapeutycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korowe zapisy ECoG i podkorowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podczas operacji wszczepiania DBS podczas oceny behawioralnej będą rejestrowane korowe ECoG i podkorowe zapisy LFP
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Każdy pacjent wykona zadanie oceniające regulację działania poprzez zadanie podejmowania decyzji, zatrzymywania i przełączania.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-0280
- 1U01NS132788-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .