Wpływ wirtualnej rzeczywistości na pacjentów pediatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek na regularną hemodializę przez przetokę tętniczo-żylną. (VR)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, lęk i depresję u pacjentów pediatrycznych z ESRD podczas regularnej hemodializy przez przetokę tętniczo-żylną.
Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności techniki wirtualnej rzeczywistości w łagodzeniu bólu podczas kaniulacji tętniczo-żylnej oraz w zmniejszaniu lęku i depresji u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie przez przetokę tętniczo-żylną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na oddziale nefrologii i dializ Oddziału Pediatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Tanta (TUH) przez okres 6 miesięcy, począwszy od kwietnia 2024 r. Badanie zostanie przeprowadzone na dogodnej próbie 60 uczestników.
zostaną sklasyfikowani w następującej grupie: A (przypadki) Grupa B (kontrola) Każda grupa będzie obejmować 30 dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie trzy razy w tygodniu w naszym oddziale nefrologii TUH w okresie badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Ma ElGhoul, MD
- Numer telefonu: 20 01099204120
- E-mail: sara.mabrouk@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- sara mabrouk lecturer of pediatrics, MD
- Numer telefonu: 20 01099204120
- E-mail: sara.mabrouk@med.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku od 8 do 18 lat poddawani regularnej hemodializie poprzez funkcjonującą przetokę tętniczo-żylną i w momencie zbierania danych mają pełną orientację co do czasu, osób i miejsca. Wszyscy uczestnicy, zarówno przypadki, jak i grupa kontrolna, cierpią na stany lękowe, depresję lub jedno i drugie.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z tymczasowym lub stałym cewnikiem do dializy.
- Dzieci z chorobami psychicznymi, wadami wzroku i słuchu.
- Dzieci przyjmowały jakiekolwiek farmakologiczne leki przeciwbólowe lub przeciwpsychotyczne.
- Dzieci bez lęku i depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Tylko przypadki z Grupy A będą objęte standardową opieką w każdej sesji dializy wraz z kamerą VR.
|
Na głowę dziecka założono okulary wirtualnej rzeczywistości, a ono oglądało dla dzieci kreskówki lub filmy 3D VR, aby odwrócić jego uwagę podczas wkłuwania igły.
Film był wyświetlany na smartfonie umieszczonym w goglach wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: grupa B
Grupa kontrolna grupy B przechodzi trzy do czterech sesji dializ tygodniowo; otrzymają standardową opiekę jedynie podczas sesji dializ bez kamery VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRZESTRASZONY pod kątem lęku Ekran w kierunku zaburzeń lękowych u dzieci {BASZONY} Wersja dla dzieci, dla rodziców: Jest to kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania zaburzeń lękowych podczas hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SCARED jest przydatny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej, zaburzeń fobicznych i potencjalnie problemów związanych z lękiem w szkole.
Przypadki i kontrole zostaną poproszone o wypełnienie ankiety przed przystąpieniem do badania (badanie nr I) oraz po jego zakończeniu po 3 miesiącach (badanie nr II).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Inwentarza Depresji Dziecięcej dotycząca depresji podczas hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przypadki i grupy kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza Skali Inwentarza Depresji Dziecięcej przed przystąpieniem do badania (badanie nr I) i po jego zakończeniu, po 3 miesiącach (badanie nr II).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sara Ma ElGhoul, MD, Tanta University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR on HD children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dla pewności
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .