Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca fosfomycyna w leczeniu bakteriemii Staphylococcus aureus (BACSAFO)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Francesc Escrihuela-Vidal, Hospital Universitari de Bellvitge

Fosfomycyna wspomagająca w leczeniu bakteriemii gronkowca złocistego: protokół zbiorczej analizy post-hoc dwóch randomizowanych badań klinicznych

Bakteriemia Staphylococcus aureus jest częstą i zagrażającą życiu infekcją, pomimo obecnie standardowej monoterapii antybiotykami. Celem tego badania jest wyjaśnienie roli fosfomycyny jako terapii wspomagającej w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z tą poważną infekcją. Dwa badania kliniczne sugerują, że wspomagająca terapia fosfomycyną może w niektórych przypadkach przynieść korzyści kliniczne, ale wyniki nie są jednoznaczne. Naszym celem jest analiza zbiorczych danych z tych badań w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z tej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tło. Poprawa wyników leczenia pacjentów z metycylinowrażliwą (MSSA) i metycylinooporną (MRSA) bakteriemią Staphylococcus aureus (SAB) jest kluczowym celem opieki zdrowotnej. W dwóch niedawnych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT), badaniu BACSARM i badaniu SAFO, oceniano skuteczność fosfomycyny jako terapii wspomagającej odpowiednio w leczeniu MRSA i MSSA SAB. Chociaż żadne z badań nie wykazało statystycznie istotnych różnic w zakresie głównych punktów końcowych, odpowiednio, powodzenia leczenia i zmniejszonej śmiertelności, w obu badaniach zaobserwowano niższy odsetek utrzymującej się bakteriemii w grupach otrzymujących fosfomycynę.

Metody. Przeprowadzimy analizę post hoc zbiorczych danych poszczególnych pacjentów z badań BACSARM i SAFO, która będzie określana jako badanie BACSAFO. Głównym przedmiotem zainteresowania jest terapia wspomagająca fosfomycyną, a głównym wynikiem będzie sukces leczenia po 8 tygodniach, zdefiniowany jako życie pacjenta, bez oznak nawrotu i wykazanie poprawy w zakresie objawów klinicznych. Zastosujemy zarówno metodologię bayesowską, jak i częstościową: w analizie bayesowskiej wykorzystany zostanie hierarchiczny model logarytmicznie-dwumianowy Bayesa, podczas gdy w analizie częstościowej zastosowany zostanie hierarchiczny model logarytmiczno-dwumianowy. Ponadto zbadamy, czy wspomagająca fosfomycyna jest szczególnie korzystna w określonych podgrupach pacjentów (utworzonych na podstawie wieku, oporności na metycylinę, miejsca nabycia i statusu powikłanej bakteriemii).

Dyskusja. Badanie BACSAFO ma na celu wyjaśnienie roli fosfomycyny jako terapii wspomagającej poprawiającej wyniki leczenia u pacjentów z SAB. Chociaż poprzednie badania nie wykazały znaczących różnic w pierwszorzędowych punktach końcowych, zaobserwowane znaczące zmniejszenie częstości występowania trwałej bakteriemii sugeruje, że w niektórych przypadkach fosfomycyna może przynosić korzyści kliniczne. Analizując zbiorcze dane i próbując zidentyfikować podgrupy, które mogą odnieść największe korzyści, badanie to może udoskonalić strategie leczenia oraz pomóc w projektowaniu badań i planowaniu przyszłych RCT badających skojarzone terapie antybiotykowe w leczeniu SAB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • The Royal Melbourne Hospital, at the Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Research Institute and Hospital (IGTP)
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Institute of Health Policy, Management and Evaluation, University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu BACSARM 155 dorosłych pacjentów z bakteriemią MRSA przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej daptomycynę w skojarzeniu z fosfomycyną lub samą daptomycynę. W badaniu SAFO 214 dorosłych pacjentów z bakteriemią MSSA przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kloksacylinę w skojarzeniu z fosfomycyną lub samą kloksacylinę. Ponieważ jest to zbiorcza analiza wszystkich SAB, do niniejszego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci objęci analizą zamiaru leczenia w badaniach BACSARM i SAFO, niezależnie od ich wrażliwości na metycylinę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci objęci badaniami klinicznymi BACSARM i SAFO.

Kryteria wykluczenia:

  • W przypadku obu badań: bakteriemia wielobakteryjna, ciężki stan kliniczny z oczekiwanym przeżyciem < 24 godzin, ciężka choroba wątroby z klasą C w skali Child-Pugh, rozpoznanie infekcyjnego zapalenia wsierdzia związanego z protezą, alergia lub znana oporność na badane leki, ciąża w momencie włączenia, włączenie w innym badaniu klinicznym.
  • Do badania BACSARM: rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez MRSA, przebyte eozynofilowe zapalenie płuc, zastosowanie dodatkowej antybiotykoterapii wykazującej działanie mikrobiologiczne przeciwko MRSA.
  • Do badania SAFO: wcześniejsza miastenia, ostra infekcja SARS-CoV2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dodatkowa fosfomycyna
Wszyscy pacjenci otrzymujący wspomagająco fosfomycynę (grupa otrzymująca terapię skojarzoną).
Grupa standardowej monoterapii antybiotykowej
Wszyscy pacjenci nieotrzymujący fosfomycyny, tj. ci otrzymujący samą daptomycynę z powodu bakteriemii MRSA lub samą kloksacylinę z powodu bakteriemii MSSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 8 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od momentu randomizacji

Złożony wynik dostępny na podstawie informacji zebranych w obu badaniach i oparty na spełnieniu wszystkich następujących kryteriów:

  • Żyje w 8. tygodniu od momentu randomizacji.
  • Brak nawrotu w ciągu 8 tygodni po randomizacji, definiowany jako izolacja S. aureus w posiewach krwi po usunięciu wskaźnikowych posiewów krwi.
  • Poprawa objawów klinicznych oceniana przez badaczy badań BACSARM i SAFO w 8. tygodniu od momentu randomizacji.
8 tygodni od momentu randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała bakteriemia
Ramy czasowe: W dniach 3 i 7 od momentu randomizacji
Dodatnie posiewy krwi na obecność S. aureus w dniach 3. i 7. od momentu randomizacji
W dniach 3 i 7 od momentu randomizacji
Śmiertelność w dniach 14, 30 i 60 od momentu randomizacji
Ramy czasowe: Dni 14, 30 i 60 od momentu randomizacji
Śmiertelność w dniach 14, 30 i 60 od momentu randomizacji
Dni 14, 30 i 60 od momentu randomizacji
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: W czasie leczenia wspomagającego fosfomycyną
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia podczas leczenia wspomagającego fosfomycyną
W czasie leczenia wspomagającego fosfomycyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Carratalà, Medical Doctor, Department of Infectious Diseases, Bellvitge University Hospital-IDIBELL, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOM033/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne nie mogą być udostępniane ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności. Surowe, zanonimizowane dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych oraz bezpieczeństwa można na żądanie udostępnić badaczom, którzy przedstawią uzasadnioną metodologicznie propozycję. Prośbę o dane można przesłać do autora korespondującego (J.C.). Przed złożeniem wniosku należy upłynąć okres 18 miesięcy od publikacji wyników badania głównego, aby umożliwić autorom publikację badań dodatkowych. Zainteresowani badacze muszą uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed złożeniem wniosku powinien upłynąć okres 18 miesięcy od publikacji wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zwracający się do głównych badaczy BACSAFO z prośbą o przedstawienie uzasadnionej metodologicznie propozycji. Zainteresowani badacze muszą uzyskać zgodę Komisji ds. Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj