Badanie kliniczne MK-3475A w leczeniu nowo zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (MK-3475A-F84)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pembrolizumabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z hialuronidazą (MK-3475A) w porównaniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie w leczeniu pierwszego rzutu uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami i PD- L1 TPS 50% lub więcej
Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), który ma charakter przerzutowy, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Niektóre osoby z NSCLC z przerzutami są leczone pembrolizumabem – lekiem immunoterapeutycznym podawanym do żyły w postaci wlewu dożylnego. MK-3475A to pembrolizumab podawany podskórnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Celem tego badania jest porównanie tego, co dzieje się z pembrolizumabem w organizmie pacjenta w czasie, gdy jest on podawany w postaci wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia podskórnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital ( Site 5000)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 5018)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital ( Site 5007)
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5008)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The first affiliated hospital, Sun Yat-Sen university ( Site 5011)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 5003)
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Central People's Hospital ( Site 5004)
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
- Jiangmen Center Hospital ( Site 5001)
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital ( Site 5009)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 5015)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5019)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 5014)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 5012)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 5010)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 5016)
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 5006)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5021)
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 5002)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 1101)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 1104)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1102)
-
Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 2450)
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA- L´HOSPITALET DE LLOBREGAT ( Site 2451)
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez ( Site 2453)
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 2455)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 2454)
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 4011)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4005)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 4004)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 4007)
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 4010)
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 4006)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4002)
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital ( Site 4012)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4000)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 4009)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4001)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4008)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 4003)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 3001)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Pusan Kwangyokshi, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 3002)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 3003)
-
-
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt ( Site 2005)
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 2002)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 1002)
-
Lima, Peru, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia ( Site 1004)
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud ( Site 1000)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clínica San Antonio ( Site 1006)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2305)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 2303)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic ( Site 2202)
-
-
Cluj
-
Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 2203)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2201)
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Schuller Ploiești ( Site 2204)
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation ( Site 0117)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care ( Site 0101)
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0104)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0112)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 2504)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2500)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Oncology ( Site 2502)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2503)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 2506)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Chest Diseases Department ( Site 2501)
-
-
-
-
England
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 2100)
-
Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 2102)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
- Choroba mierzalna, oceniona przez lokalnego badacza/radiologa.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc lub, w przypadku guzów mieszanych, obecności elementów drobnokomórkowych.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC z przerzutami.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
„Pembrolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w leczeniu płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem określonym w ramieniu; uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiego kursu,
|
Podawać dożylnie w pierwszym dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab (+) Berahialuronidaza alfa
Pembrolizumab (+) Berahialuronidaza alfa SC będzie podawana w leczeniu płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem określonym w ramieniu; uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiego kursu.
|
Podawać podskórnie w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) pembrolizumabu zmierzone po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 miesięcy)
|
AUC definiuje się jako obszar pod krzywą ekspozycji.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia AUC.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 14 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pembrolizumabu mierzone w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~15 miesięcy)
|
Ctrough jest definiowany jako stężenie minimalne w stanie stacjonarnym.
Próbki krwi pobrane przed podaniem leku oraz w wielu punktach czasowych po podaniu leku będą wykorzystane do określenia Ctrough
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~15 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
|
Do około 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475A-F84
- MK-3475A-F84 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1306-1214 (Identyfikator rejestru: UTN)
- jRCT2031240445 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
- 2024-513165-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .