Izolacja szerokiej żyły płucnej antralnej w ablacji migotania przedsionków techniką pojedynczego strzału (WIDER-PVI) (WIDER-PVI)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre
Izolacja szerokiej żyły płucnej antralnej u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków techniką pojedynczego strzału: badanie WIDER-PVI
Badanie WIDER PVI jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności antalnego i rozszerzonego antalnego PVI u pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF poddawanych temu zabiegowi przy użyciu balonu do krioablacji o średnicy 28 mm (izolacja antralna) lub 31 mm (przedłużona antralna izolacja). izolacja) zastosowania.
Celem jest ocena wyższości strategii przedłużonej izolacji antralnej nad izolacją antralną w przypadku nawrotów tachyarytmii przedsionkowych po 1 roku obserwacji, zarówno w epizodach trwających > 30 sekund, jak i przy całkowitym obciążeniu arytmii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja stała się terapią pierwszego rzutu w strategii kontroli rytmu w migotaniu przedsionków (AF).
Izolacja elektryczna żył płucnych (PVI) jest kamieniem węgielnym terapii ablacyjnej, ze względu na jej profil skuteczności, bezpieczeństwo i brak alternatyw.
Jako początkowe podejście do PVI coraz częściej stosuje się techniki pojedynczego wstrzyknięcia, wykorzystujące krioablację, tj. uwalnianie krioenergii do wsierdzia przez nadmuchiwany cewnik, w celu uzyskania izolacji.
Najczęściej stosowaną średnicą w krioablacji jest 28 mm. Generują one izolację antralną, której profil zależy od odległości między żyłami. W przypadku stosowania większych urządzeń, jak zaobserwowano w przypadku kriobalonu o rozszerzalnej średnicy 31 mm lub urządzeń do ablacji wykorzystujących pulsacyjne pola elektryczne, izolacja jest również antralna na poziomie ostrogi, dzięki czemu wynik PVI jest bardziej podobny do tej uzyskanej, gdy ablację przeprowadza się za pomocą strategii szerokiej ablacji obwodowej antralnej (WACA) z wykorzystaniem częstotliwości radiowej punkt-punkt (złoty standard w przypadku PVI).
Celem badania WIDER-PVI jest odpowiedź na pytanie, czy ablacja jednostrzałowa urządzeniem o średnicy 31 mm jest lepsza od ablacji konwencjonalnej urządzeniem o średnicy 28 mm. Odpowiedź na to pytanie jest istotna w kontekście rozwoju nowych, większych urządzeń i obaw związanych z wpływem większej ablacji na funkcję przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Rodríguez Muñoz, MD PhD
- Numer telefonu: 659385591
- E-mail: daniel.rodriguez.mnz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Basurto
-
Granada, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Daniel Rodríguez Muñoz
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Ramón y Cajal
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- HU Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Latina, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Maddaloni, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica San Michele
-
Monza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pellegrini Hospital
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padova
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, University "Cattolica del Sacro Cuore"
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. Pietro Fatebenefratelli Hospital
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Neuromed Mediterranean Neurological Institute
-
-
Napoli
-
Acerra, Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Casa di cura Villa dei Fiori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wcześniejsze rozpoznanie napadowego lub uporczywego migotania przedsionków w czasie krótszym niż 2 lata od rozpoznania.
- Wskazania kliniczne do poddania się zabiegowi izolacji żył płucnych metodą krioablacji balonowej.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (objętość indeksowana >48 ml/m2 lub powierzchnia >40 cm2 lub średnica indeksowana >3,0 cm/m2).
- Przebyta wsierdziowa lub chirurgiczna ablacja migotania przedsionków.
- Ciężka słabość (wynik w skali klinicznej słabości wynoszący 7 lub więcej) lub oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
- Wykonywanie innych ablacji lewego przedsionka oprócz żył płucnych.
- Aby zakończyć izolację żyły płucnej, oprócz cewnika do krioablacji należy użyć innego cewnika.
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub nietolerancja heparyny.
- Obecność skrzepliny wewnątrzprzedsionkowej.
- Odwracalna przyczyna migotania przedsionków.
- Ciężka choroba zastawki mitralnej lub aortalnej.
- Wrodzona choroba serca.
- Ciąża lub perspektywa ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia kontroli
Izolacja żył płucnych metodą krioablacji balonem 28 mm
|
Izolacja żył płucnych metodą krioablacji balonowej 28 mm
|
|
Eksperymentalny: Strategia eksperymentalna
Izolacja żył płucnych metodą krioablacji balonem 31 mm
|
Izolacja żył płucnych metodą krioablacji balonowej 31 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, oceniany do 12 miesięcy
|
Obecność migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego, w którym częstość przedsionków przekracza 180 uderzeń na minutę, utrzymującego się dłużej niż 30 sekund po okresie ślepej próby (8 tygodni) i bez farmakologicznego leczenia antyarytmicznego przez 12 miesięcy obserwacji z ciągłym Monitorowanie EKG (u pacjentów z wszczepialnym monitorem ciągłym) lub łączone (u pacjentów bez wszczepialnego monitora) za pomocą optycznego monitorowania częstości akcji serca w połączeniu z programowanym przerywanym EKG oraz w odpowiedzi na wykrycie nieregularności rytmu serca).
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, oceniany do 12 miesięcy
|
|
Obciążenie arytmiczne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, oceniany do 12 miesięcy
|
Procent czasu, przez jaki u pacjenta występuje tachyarytmia przedsionkowa (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, w którym częstość przedsionków przekracza 180 uderzeń na minutę) w całym monitorowanym czasie.
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, oceniany do 12 miesięcy
|
|
Obciążenie arytmiczne
Ramy czasowe: Od 0 do 60 minut dla każdej wykrytej tacharytmii przedsionkowej u każdego pacjenta
|
Całkowity czas trwania najdłuższego epizodu tachyarytmii przedsionkowej dla każdego pacjenta (punkt odcięcia: 60 minut)
|
Od 0 do 60 minut dla każdej wykrytej tacharytmii przedsionkowej u każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra skuteczność
Ramy czasowe: Każdy środek jest oceniany na podstawie czasu trwania procedury, średnio 180 minut
|
|
Każdy środek jest oceniany na podstawie czasu trwania procedury, średnio 180 minut
|
|
Skuteczność w follow-upie
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
|
Do końca studiów
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
|
Do końca studiów
|
|
Ostra skuteczność
Ramy czasowe: Każdy środek jest oceniany na podstawie czasu trwania procedury, średnio 180 minut
|
|
Każdy środek jest oceniany na podstawie czasu trwania procedury, średnio 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIDER-PVI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .