- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708884
Telerehabilitacja jako alternatywa dla rehabilitacji stacjonarnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Akın Süzer, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Czy telerehabilitacja jest dobrą alternatywą dla rehabilitacji twarzą w twarz poza ścianami kliniki w okresie rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zasad telerehabilitacji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy telerehabilitacja poprawia poziom funkcjonalny uczestników?
- Czy telerehabilitacja poprawia sprawność lokomotoryczną uczestników? Naukowcy porównają telerehabilitację z rehabilitacją twarzą w twarz (tradycyjny program rehabilitacji), aby sprawdzić, czy telerehabilitacja działa w przypadku całkowitej rekonwalescencji po alloplastyce stawu biodrowego.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w zajęciach fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych pod okiem fizjoterapeuty 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
- Weź udział w ocenach (przed operacją oraz po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akın Süzer, PT, PhD
- Numer telefonu: 05554843024
- E-mail: akinsuzer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burdur, Indyk, 15100
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przechodzi operację endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Aby móc zrozumieć informacje ustne i pisemne
- Żadnych zaburzeń poznawczych
- Aby móc mówić i rozumieć turecki
Kryteria wykluczenia:
- Choruje na chorobę neurologiczną
- Posiadanie zaburzeń psychicznych
- Utrata wzroku lub słuchu, której nie można skorygować za pomocą żadnego urządzenia wspomagającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa TR
TR: telerehabilitacja.
W okresie obserwacji w grupie TR zostanie zastosowany standardowy program ćwiczeń w formie telerehabilitacji opartej na wideokonferencjach.
|
program ćwiczeń będzie realizowany poprzez telerehabilitację
program ćwiczeń będzie realizowany metodą bezpośrednią
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa F2F
F2F: twarzą w twarz.
W okresie kontrolnym w grupie F2F zostanie zastosowany standardowy program ćwiczeń obejmujący rehabilitację bezpośrednią.
|
program ćwiczeń będzie realizowany poprzez telerehabilitację
program ćwiczeń będzie realizowany metodą bezpośrednią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Poziom funkcjonalny oceniano za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster składa się z 24 pytań i 3 podkategorii (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
Ból ocenia się za pomocą 5 pytań, sztywność za pomocą 2 pytań, a sprawność fizyczną za pomocą 17 pytań.
Każde pytanie w Indeksie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne, bardzo trudne).
Całkowity wynik może wynosić co najmniej 0 i maksymalnie 100.
Ponadto każdą podkategorię można również oceniać odrębnie.
Wyższy wynik w Indeksie wskazuje na więcej objawów i niepełnosprawność fizyczną.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą podkategorii bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University i skali Visual Analog Scale.
W podkategorii bólu w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities znajduje się 5 pytań.
Każde pytanie w Indeksie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne, bardzo trudne).
Ocena bólu może wynosić co najmniej 0 i maksymalnie 20.
Wyższy wynik bólu wskazuje na większy ból.
Wizualna skala analogowa składa się z poziomej linii prostej o długości 10 cm.
Patrząc od lewej do prawej, na początku linii znajduje się wartość 0, a na końcu 10.
Punkt 0 linii oznacza brak bólu, a punkt 10 oznacza najcięższy ból odczuwany w życiu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D.
Pierwsza część kwestionariusza składa się z pytań związanych z pięcioma różnymi obszarami zdrowia, w tym mobilnością, higieną osobistą, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Każde pytanie jest oceniane w trzypunktowej skali jako „brak problemu, jakiś problem i poważny problem”.
Zatem kwestionariusz generuje 243 różne wyniki.
W wyniku punktacji uzyskuje się wynik od -0,59 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, 1 oznacza pełny stan zdrowia, wartości ujemne oznaczają utratę przytomności itp.
Druga część kwestionariusza pokazuje ocenę, jaką dana osoba przyznaje stanowi stanu zdrowia, zaznaczając na pionowej linijce lub wizualnej skali analogowej przypominającej termometr w zakresie od 0 do 100.
Wynik 100 oznacza najzdrowszy stan.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
|
Wydajność lokomotoryczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Sprawność lokomotoryczną oceniano za pomocą testu wchodzenia po schodach.
Test wchodzenia po schodach: Czas potrzebny na wejście i zejście po 9-stopniowych schodach był rejestrowany jako wynik pacjenta.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Siłę mięśni kończyn dolnych ocenia się za pomocą dynamometru ręcznego.
Dynamometr ręczny: Mięśnie bioder (zginacze, prostowniki, odwodziciele i przywodziciele) oraz prostowniki kolana będą oceniane za pomocą dynamometru ręcznego (Commander Muscle Tester, JTech, USA). Zostaną uśrednione 3 kolejne pomiary maksymalnego skurczu izometrycznego w odstępach 1-minutowych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
|
Zakres ruchu stawu biodrowego (ROM)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Zakres ruchu (ROM) zostanie oceniony za pomocą pomiaru goniometrycznego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErsoyU.22112024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .