Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański Rejestr Nowotworów Pokarmienia RETUD (RETUD)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Opisowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie epidemiologiczne dotyczące nowotworów przewodu pokarmowego

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena aktualnego stanu nowotworów przewodu pokarmowego w Hiszpanii. W ten sposób stara się poprawić jakość opieki, zoptymalizować diagnostykę i leczenie nowotworów przewodu pokarmowego oraz zidentyfikować możliwości poprawy, która może przynieść korzyści pacjentom.

W badaniu zbadana zostanie charakterystyka epidemiologiczna, biologiczna i kliniczna nowotworów przewodu pokarmowego diagnozowanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w ośrodkach opieki zdrowotnej w Hiszpanii. Ma także na celu generowanie wiedzy i dowodów naukowych na temat zdarzeń i sytuacji, które mogą mieć wpływ na pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (np. pandemia wirusa Covid-19).

Ponadto, za zgodą pacjenta, można pobierać próbki biologiczne do wykorzystania w projektach badań translacyjnych oraz do identyfikacji markerów molekularnych, które mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane ambispektywnie, uwzględniając zarówno tych pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem badania (od 2017 r.), jak i tych, u których zdiagnozowano nowotwory po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Esther Mahillo, PhD
  • Numer telefonu: +34913788275
  • E-mail: ttd@ttdgroup.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory przewodu pokarmowego w ośrodkach zdrowia w Hiszpanii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano raka przełyku, raka żołądka, raka trzustki, raka wątrobowokomórkowego, raka pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, raka jelita cienkiego, wyrostka robaczkowego i zrębu przewodu pokarmowego, raka jelita grubego, raka kanału odbytu lub dziedzicznego raka przewodu pokarmowego.
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, dla którego z jakichkolwiek przyczyn nie jest możliwe poznanie lub uzyskanie informacji niezbędnych do uzupełnienia bazy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak dróg żółciowych (BTC)
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego od 01.01.2017.
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym zdiagnozowanym od 01.01.2017 i leczeni systemowo.
MSI – wysoki rak jelita grubego (MSI-H CRC)
Pacjenci z rakiem jelita grubego MSI-High (metodą PCR lub IHQ) i pierwotną diagnozą patologiczną od 01.01.2017.
Rak trzustki
Pacjenci z zewnątrzwydzielniczym rakiem trzustki zdiagnozowanym od 01.01.2019r.
Rak odbytnicy
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy od 01.01.2019r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytuacja nowotworów przewodu pokarmowego w Hiszpanii
Ramy czasowe: Dla każdej kohorty planowany jest roczny okres odcięcia danych (12 miesięcy). Parametry epidemiologiczne, terapeutyczne i skuteczności są analizowane od daty diagnozy do wyniku lub daty granicznej dla populacji rejestru (co najmniej ukończona wizyta wyjściowa).
Zrozumienie sytuacji nowotworów przewodu pokarmowego w Hiszpanii, ich epidemiologii (czynniki ryzyka, wiek, płeć), biologii i objawów klinicznych w celu poprawy jakości opieki, optymalizacji diagnostyki i leczenia oraz zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy, które mogą przynieść korzyści pacjentom.
Dla każdej kohorty planowany jest roczny okres odcięcia danych (12 miesięcy). Parametry epidemiologiczne, terapeutyczne i skuteczności są analizowane od daty diagnozy do wyniku lub daty granicznej dla populacji rejestru (co najmniej ukończona wizyta wyjściowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat sytuacji, które mogą mieć wpływ na nowotwory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Planuje się roczny termin zbierania danych (12 miesięcy) na kohortę. W określonych sytuacjach (tj. w związku z COVID-19) określone kohorty są otwarte na przechwytywanie powiązanych danych
Generowanie wiedzy i dowodów naukowych na temat zdarzeń i sytuacji, które mogą mieć wpływ na nowotwory przewodu pokarmowego (np. pandemia wirusa Covid-19).
Planuje się roczny termin zbierania danych (12 miesięcy) na kohortę. W określonych sytuacjach (tj. w związku z COVID-19) określone kohorty są otwarte na przechwytywanie powiązanych danych
Biologiczne podstawy badań translacyjnych nowotworowych chorób układu trawiennego
Ramy czasowe: Częstotliwość projektów translacyjnych jest określona dla każdego indywidualnego badania dodatkowego, przy czym dane są rejestrowane od diagnozy pierwszego uczestnika do wyniku ostatniego uczestnika w momencie tworzenia bazy danych
Podmioty mogą wyrazić zgodę na projekty tłumaczeniowe (tj. oznaczanie biomarkerów, analiza NGS lub DNA itp.) z przechowywanymi w bankach próbkami biologicznymi
Częstotliwość projektów translacyjnych jest określona dla każdego indywidualnego badania dodatkowego, przy czym dane są rejestrowane od diagnozy pierwszego uczestnika do wyniku ostatniego uczestnika w momencie tworzenia bazy danych
Oznaczanie markerów molekularnych
Ramy czasowe: Częstotliwość projektów translacyjnych jest określona dla każdego indywidualnego badania dodatkowego, przy czym dane są rejestrowane od diagnozy pierwszego uczestnika do wyniku ostatniego uczestnika w momencie tworzenia bazy danych
Oznaczenie markerów molekularnych, które mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji zdrowotnych u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.
Częstotliwość projektów translacyjnych jest określona dla każdego indywidualnego badania dodatkowego, przy czym dane są rejestrowane od diagnozy pierwszego uczestnika do wyniku ostatniego uczestnika w momencie tworzenia bazy danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTD-20-01 RETUD RETUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w postaci publikacji lub prezentacji na kongresie lub spotkaniu naukowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

W analizie okresowej kohorty regularnie, średnio jedna aktualizacja rocznie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Streszczenia, plakaty, prezentacje ustne na kongresach, publikacje naukowe związane z analizą kohort pacjentów RETUD zostaną udostępnione statystykom, autorom, współpracownikom i recenzentom zaangażowanym w recenzowanie publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj