Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne III fazy Leczenie podtrzymujące Olaparyb a obserwacja po uzupełniającej chemioradioterapii z powodu raka endometrium P53abn (RAINBO-RED)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Program RAINBO to grupa badawcza, która proponuje spersonalizowane leczenie pacjentek chorych na raka endometrium zgodnie z ich profilem molekularnym.

badanie RAINBO-RED umożliwia obserwację lub leczenie podtrzymujące terapią celowaną przez okres jednego roku (olaparib). To po standardowej terapii. Celem jest poprawa przeżycia bez nawrotów choroby u pacjentów leczonych olaparybem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier d'Albi
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut Cancerologie de L'Ouest-Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Carcassonne, Francja, 11000
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87000
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06189
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Marie-Curie
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do programu RAINBO:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie EC (wszystkie stopnie i następujące podtypy histologiczne: rak endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy, rak de-/niezróżnicowany i rak macicy).
  • Klasyfikacja molekularna przeprowadzona zgodnie z algorytmem diagnostycznym opisanym w WHO 2020 (na podstawie Vermij i in.)
  • TLH-BSO lub TAH-BSO z lub bez limfadenektomii lub biopsji węzła wartowniczego, bez makroskopowej choroby resztkowej po operacji
  • Brak przerzutów odległych, co stwierdzono w obrazowaniu przedoperacyjnym lub pooperacyjnym (tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub badanie PET-CT)
  • Pisemna świadoma zgoda przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Wiek >= 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia ≥ 16 tygodni
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda na jedno z badań RAINBO i nadrzędny projekt badawczy zgodnie z wymogami lokalnej Komisji Etyki.

Kryteria włączenia specyficzne dla badania p53abn-RED:

  • Wynik WHO 0-1
  • Histologicznie potwierdzone Stopień I do III EC z inwazją mięśniówki macicy
  • Klasyfikacja molekularna: p53abn EC*
  • Masa ciała > 30 kg

  • Odpowiednia czynność narządów ogólnoustrojowych: Czynność narządów i szpiku kostnego u pacjentów musi być prawidłowa w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Klirens kreatyniny (> 50 cm3/min): Pacjenci muszą mieć kreatyninę mniejszą niż 1,5 GGN lub obliczony klirens kreatyniny oszacowany na ≥ 51 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnego badania moczu. Szacunkowy klirens kreatyniny = (140-wiek [lata]) x masa ciała (kg) (x F) / kreatynina w surowicy (mg/dL) x 72
    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥10,0 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
    • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy obowiązująca w ośrodku zdrowia (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (uporczywa lub nawracająca hiperbilirubinemia, w większości nieskoniugowana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
    • ALT (SGPT) i/lub AST (SGOT) ≤2,5 x GGN
  • *Klasyfikację molekularną należy przeprowadzić zgodnie z algorytmem diagnostycznym przedstawionym w WHO 2020 (Vermij i in. 2020). W przypadku badania p53abn-RED oznacza to, że należy określić status MMR i POLE oraz aby uwzględnić pMMR i POLE typu dzikiego (lub niepatogennego). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat klasyfikacji molekularnej, patrz 7.1: Algorytm diagnostyczny klasyfikacji molekularnej.
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole. Pacjent powinien być w stanie i chcieć podporządkować się wizytom studyjnym i procedurom zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem

Kryteria wykluczenia:

  • Inny nowotwór złośliwy, o ile nie jest leczony leczniczo bez objawów choroby przez ≥5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), raka endometrium w stadium 1, stopnia 1. Do badania mogą kwalifikować się pacjentki, u których w przeszłości występował zlokalizowany potrójnie ujemny rak piersi, pod warunkiem, że ukończyły chemioterapię uzupełniającą ponad trzy lata przed rejestracją i że u pacjentki nie występują nawroty ani przerzuty choroby.
  • Choroba FIGO w stadium IV, o dowolnej histologii, nawet jeśli nie ma dowodów na chorobę po operacji
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Spoczynkowe EKG wskazujące na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca, w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF > 500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT .
  • Trwała toksyczność (>Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopień 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci uznani za obarczonych niskim ryzykiem medycznym ze względu na poważne, niekontrolowane schorzenie, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowaną arytmię komorową, niedawny (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenie napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). skan lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach jakiejkolwiek poważnej operacji.
  • Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania, znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub upośledzić zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem.
  • Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia lub dowody zaburzeń krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową w wywiadzie lub z cechami sugerującymi MDS/AML.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT)
  • Aktywne zakażenie, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca historię kliniczną, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badania na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki niedobór odporności wirus (pozytywne przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub wyleczonym zakażeniem HBV (definiowanym jako obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.
  • Jednoczesne stosowanie znanych, silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wymywania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych środków (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowane induktory CYP3A (np. bozentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukania przed rozpoczęciem leczenia olaparybem wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych leków.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwoliłby pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie znaczącej świadomej zgody.
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Leczenie produktem nielicencjonowanym lub badanym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia okresu próbnego.
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: Olaparyb (300 mg BID)
Olaparib 300 mg 2 razy dziennie przez rok.
Brak interwencji: Standardowe ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy terapia podtrzymująca olaparybem poprawia przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) w porównaniu z obserwacją po chemioradioterapii u pacjentów z p53abn HREC
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-503886-44-00
  • 2023/3603 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj