Badanie HS235 dotyczące oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki u zdrowych osób z nadwagą/otyłością
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: 35Pharma Inc
Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u mężczyzn i kobiet oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę HS235 u zdrowych osób z nadwagą i otyłością
Badanie HS235 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki HS235 u zdrowych osób z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę HS235 u zdrowych osób z nadwagą i otyłością: pojedyncza dawka rosnąca (SAD) u mężczyzn i kobiet po menopauzie oraz wielokrotna dawka rosnąca (MAD) u mężczyzn i kobiet niezdolnych do rozrodu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Syneos Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 40. roku życia włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28 do 40 kg/m2 włącznie.
- Masa ciała równa lub mniejsza niż 140 kg przy stałej masie ciała.
- W dobrym zdrowiu lub bez istotnych klinicznie schorzeń
- Kobiety w wieku pomenopauzalnym lub nie mogące zajść w ciążę.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
- Pacjenci chorzy na cukrzycę lub chorujący na cukrzycę w przeszłości.
- Osoby, które niedawno oddały krew, osocze i płytki krwi.
- Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, zastrzyki lub implanty typu depot, hormonalną terapię zastępczą, leki wydawane bez recepty lub leki ziołowe lub codziennie przyjmowali glikokortykosteroidy przez > 1 miesiąc w poprzednim roku.
- Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym tętnem, ciśnieniem lub temperaturą krwi.
- Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem medycznym lub nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych w wywiadzie.
- Pacjenci ze znaczącą historią alergii na wiele leków, w tym reakcji na wlew i nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą HS235.
- Pacjenci będący nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i będący nosicielami przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji, gdy wynik reakcji łańcuchowej polimerazy kwasu rybonukleinowego (PCR RNA) jest ujemny); lub uzyskać pozytywny wynik testu na obecność antygenu lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci, u których w opinii badacza występują nieprawidłowości w echokardiogramie lub 12-odprowadzeniowym EKG, które narażają ich na zwiększone ryzyko w trakcie badania.
- Bieżące lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego.
- Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości.
- Bieżące lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt badany
HS235 Zastrzyk podskórny
|
Do 4 dawek pojedynczych i 3 wielokrotnych dawek rosnących
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk podskórny
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zgłaszana będzie częstość występowania i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od zera do t
Ramy czasowe: do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia pola pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego stężenia
|
do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) zero-nieskończoność
Ramy czasowe: do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia pola pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolacja).
|
do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax
|
do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax
|
do 106 dni w przypadku dawki pojedynczej i 147 dni w przypadku dawek wielokrotnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monique Champagne, M.Sc., VP, Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS235-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .