Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne skuteczności finansowanych leków w leczeniu nowotworów układu moczowo-płciowego. (SOGUG-PRINCIS)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie PRINCIS („Projekt badań klinicznych zdrowia publicznego”): Badanie obserwacyjne skuteczności leków finansowane przez Narodowy System Opieki Zdrowotnej w leczeniu nowotworów układu moczowo-płciowego.

SOGUG-PRINCIS jest retrospektywnym (dotyczącym włączenia pacjentów) i prospektywnym, epidemiologicznym, nieinterwencyjnym, niezaślepionym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, ogólnokrajowym badaniem obserwacyjnym dotyczącym leków. W badaniu tym zebrane zostaną dane od pacjentów z nowotworami układu moczowo-płciowego w celu analizy skuteczności w warunkach rutynowej praktyki klinicznej leków niedawno zatwierdzonych do finansowania w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej.

We wszystkich przypadkach decyzja o rozpoczęciu leczenia zostanie podjęta przed i niezależnie od udziału w badaniu, co ograniczy się do późniejszego zebrania danych niezbędnych do oceny celów badania.

Badanie to posłuży jako rejestr nowotworów układu moczowo-płciowego. Za każdym razem, gdy nowy lek zostanie dopuszczony do obrotu, zostanie otwarty do rekrutacji nowy podprojekt z głównym punktem końcowym. W badaniu dodatkowym podjęta zostanie próba walidacji na podstawie rzeczywistych danych punktów końcowych zgłoszonych w badaniach klinicznych III fazy, które doprowadziły do ​​dopuszczenia leku do obrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A Responsible Person Designated by the sponsor
  • Numer telefonu: 0034934344412
  • E-mail: investigacio@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Hiszpania, 02006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Almería, Andalusia, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen a de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Jerez de la Frontera, Andalusia, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón de Sevilla
        • Kontakt:
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Hiszpania, 22004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Jorge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Balearic Islands
      • Maó, Balearic Islands, Hiszpania, 07703
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Mateu Orfila
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Basque Country
      • Barakaldo, Basque Country, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Basurto
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
        • Kontakt:
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • OSI Donostialdea - Onkologikoa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Galdakao, Basque Country, Hiszpania, 48960
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Galdakao-Usansolo Ospitalea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Álava - Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Palencia, Castille and León, Hiszpania, 34004
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Palencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Segovia, Castille and León, Hiszpania, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zamora, Castille and León, Hiszpania, 49022
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Zamora
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Castille-La Mancha
      • Alcázar de San Juan, Castille-La Mancha, Hiszpania, 13600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Mancha Centro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ciudad Real, Castille-La Mancha, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Cuenca, Castille-La Mancha, Hiszpania, 16002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Manresa, Catalonia, Hiszpania, 08243
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
      • Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sant Cugat Del Vallés, Catalonia, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico de Galicia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago ~ CHUS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28914
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator Designated by the Sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28047
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
        • Kontakt:
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • San Sebastián, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Vallecas, Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
    • Valencia
      • Alcoy, Valencia, Hiszpania, 03804
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Elche, Valencia, Hiszpania, 03293
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Requena, Valencia, Hiszpania, 46340
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Requena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Torrevieja, Valencia, Hiszpania, 03186
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the Sponsor
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Villajoyosa, Valencia, Hiszpania, 03570
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami układu moczowo-płciowego leczeni nowymi terapiami zgodnie ze standardową praktyką kliniczną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci przyznający ICF, chyba że zwolnienia lub wyjątki wymienione są poniżej.
  • Diagnostyka histologiczna nowotworów złośliwych wywodzących się z układu moczowo-płciowego: nerki, miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego, prostaty, jądra i tkanki rozrodczej innej lokalizacji, cewki moczowej, prącia lub pęcherzyków nasiennych.
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie lekami, których pozytywne rozstrzygnięcie w sprawie finansowania przez hiszpański Narodowy System Zdrowia ww. nowotworów nastąpiło po 1 stycznia 2023 roku.
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie po oficjalnej publikacji pozytywnej uchwały w sprawie finansowania badanego leku przez Narodowy System Zdrowia. To ograniczenie ma na celu uniknięcie ingerencji badania w procesy wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez Europejską Agencję Leków oraz negocjacje w sprawie cen i refundacji prowadzone przez hiszpańskie władze ds. zdrowia.
  • Pacjenci byli leczeni w ośrodku uczestniczącym w programie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej w innym ośrodku, którzy następnie zostali skierowani do jednego z uczestniczących ośrodków. W takim przypadku pacjent zostanie włączony do ośrodka, w którym rozpoczęto leczenie, lub do drugiego ośrodka, jeśli pierwszy nie jest objęty tym badaniem.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia.
  • Dowód wyraźnego sprzeciwu osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TRIDA
Pacjenci z hormonozależnym rakiem prostaty, niekastrowani, którzy rozpoczęli leczenie darolutamidem w skojarzeniu z terapią deprywacją androgenów i docetakselem, od 1 stycznia 2024 r.
Lek: darolutamid
Darolutamid w skojarzeniu z terapią deprywacją androgenów i docetakselem. Przestrzegając szczegółów dawkowania i podawania zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i standardowej praktyce klinicznej
Kohorta NIADY
Pacjenci z rakiem urotelialnym, którzy rozpoczęli leczenie uzupełniające niwolumabem 1 sierpnia 2023 r. lub później
Lek: Monoterapia niwolumabem
Adiuwantowy niwolumab po chirurgicznym usunięciu raka nabłonka dróg moczowych. Przestrzegając szczegółów dawkowania i podawania zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i standardowej praktyce klinicznej
Kohorta EV3aL
Pacjenci z rakiem urotelialnym, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Enfortumab Vedotin (EV) 1 stycznia 2024 r. lub później
Lek: enfortumab wedotyna
Przestrzegając szczegółów dawkowania i podawania zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i standardowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Dla podbadania TRIDA. Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby (oszacowany metodą Kaplana-Meiera) po 18 miesiącach. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej
18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Dla badania dodatkowego NIADY. Zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i bez nawrotu choroby (oszacowany metodą Kaplana-Meiera) po 24 miesiącach
24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Dla podbadania EV3aL Zdefiniowany jako odsetek pacjentów przy życiu (oszacowany metodą Kaplana-Meiera) po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

MFAR

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Ángel Arranz Arija, M.D.; Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid
  • Krzesło do nauki: Aránzazu González del Alba, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Krzesło do nauki: Sergio Vázquez Estévez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Lucus Augusti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOGUG-PRINCIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie ustalono żadnego udostępniania IDP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj