- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749119
Wpływ wieku na gojenie się ran na darmową chirurgię przeszczepu dziąsła w leczeniu niedoboru dziąsła przyczepionego, zrogowaciałego poprzez określenie wyników klinicznych i biochemicznych
Wpływ wieku na gojenie się ran w miejscu biorcy podczas operacji swobodnego przeszczepu dziąsła
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu wieku na kliniczne i biochemiczne wyniki gojenia podczas operacji FGG w leczeniu przyczepionego, zrogowaciałego ubytku dziąseł (≤2 mm) w odcinku przednim żuchwy. Do badania włączono 30 pacjentów ogólnie zdrowych, podzielonych na dwie grupy i planowanych do operacji FGG. Te grupy to; Grupa I: 15 pacjentów w wieku 20-35 lat, grupa 2: 15 pacjentów w wieku 50-65 lat. Od tych pacjentów pobrano próbki płynu dziąsłowego i płynu z rany w celu analizy poziomów VEGF, EGF i TGF-B1 za pomocą testu ELISA. Próbki płynu z rany pobierano na początku badania, 4, 7 i 14 dni po operacji.
Parametry kliniczne obejmowały pomiar głębokości sondowania (PD), klinicznego poziomu przyczepu (CAL), krwawienia z sondowania (BOP), wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąseł (GI) w 6 miejscach na każdy ząb, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych mierzonych na początku badania i l, 3 i 6 miesięcy po operacji. Zmierzono szerokość dziąsła zrogowaciałego i grubość dziąsła zrogowaciałego w miejscach operacji na początku zabiegu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Wymiar pionowy i poziomy przeszczepu oraz grubość przeszczepu mierzono na początku leczenia oraz 1,3,6 miesiąca po operacji. Pomiary powierzchni przeszczepu obliczono na standardowych fotografiach za pomocą programu analitycznego opartego na Javie (ImageJ, National Institutes of Health, Bethesda, MD) w celu określenia szybkości skurczu przeszczepów. Współczynnik skurczu przeszczepu obliczono jako różnicę między wartością wyjściową a wartością miejsca przeszczepu po 1 miesiącu, wartością wyjściową do 3 miesięcy, wartością wyjściową do 6 miesięcy. Dane analizowano za pomocą odpowiednich testów statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- posiadanie ≤2 mm zrogowaciałego dziąsła w co najmniej 1 zębie przednim żuchwy
- przyzębia zdrowe, z pełnym krwawieniem w jamie ustnej i liczbą płytki nazębnej ≤ 10%
- nie stosować żadnych leków wpływających na zdrowie tkanki przyzębia i proces gojenia
- brak jakichkolwiek schorzeń lub chorób ogólnoustrojowych
Kryteria wykluczenia:
- palacze
- poprzednia operacja periodontologiczna
- patologia w okolicy wierzchołkowej zęba
- ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa młoda: Wiek 20-35 lat
Otrzymali bezpłatną operację dziąseł.
Przeszczep pobrano z okolicy podniebiennej i umieszczono w miejscu biorcy.
Próbki płynu z rany pobrano z 4 obszarów rany na początku badania, po 4, 7, 14 dniach.
Pomiary kliniczne wykonano na początku badania, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Pobrano wolny przeszczep dziąsła z okolicy podniebiennej i ustabilizowano szwami na przednim łożu biorcy szczęki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dorosła: Wiek 50-65 lat
Otrzymali bezpłatną operację dziąseł.
Przeszczep pobrano z okolicy podniebiennej i umieszczono w miejscu biorcy.
Próbki płynu z rany pobrano z 4 obszarów rany na początku badania, po 4, 7, 14 dniach.
Pomiary kliniczne wykonano na początku badania, 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
|
Pobrano wolny przeszczep dziąsła z okolicy podniebiennej i ustabilizowano szwami na przednim łożu biorcy szczęki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent skurczu (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
Procent skurczu powierzchni przeszczepu ze względu na zmiany wymiarów przeszczepu
|
od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy VEGF (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
zmiana poziomu VEGF w płynie rannym od wartości wyjściowej do 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
|
Poziomy EGF (pg/ml)
Ramy czasowe: wartości bazowej do 1, 3, 6 miesięcy
|
zmiana poziomu EGF w płynie rannym od wartości wyjściowej do 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
wartości bazowej do 1, 3, 6 miesięcy
|
|
Poziomy TGFβ-1 (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
zmiana poziomu TGFβ-1 w płynie rannym od wartości wyjściowych do 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
od wartości początkowej do 1, 3, 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .