- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06760689
Krótki tytuł – Okulary wirtualnej rzeczywistości w leczeniu raka ginekologicznego
Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej stosowanych u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii na przestrzeganie zasad leczenia i poziom lęku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06600
- Etlik Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ukończone 18 lat.
- Etap 1-2-3
- Znajomość diagnozy choroby
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Brak historii napadów
- Żadnych przerzutów do czaszki
- Nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych, nie ma demencji
- Osoby, które otrzymują leczenie w okresach 21-dniowych, aby zapewnić równą częstotliwość stosowania
- Potrafi korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości
- Brak zaburzeń wzroku i słuchu
- Pacjenci-wolontariusze
Kryteria wykluczenia:
- Etap 4
- Ci z zawrotami głowy
- Osoby z niepożądanymi wymiotami w czasie ciąży
- Ci, którzy doświadczają nudności i wymiotów podczas podróży
- Osoby z wadą wzroku i słuchu
- Pacjenci, którzy nie znają swojej diagnozy nowotworu, u których zdiagnozowano raka, ale nie otrzymali leczenia lub zakończyli leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjentowi udzielono szczegółowych informacji na temat badania i interwencji oraz uzyskano pisemną zgodę za pomocą formularza świadomej i dobrowolnej zgody.
Informacje o pacjencie uzyskano poprzez formularz informacji opisowej zawierający informacje socjodemograficzne. W ten sam sposób zastosowano w przypadku wyleczeń 1,2,3.
Badacz zastosował wobec pacjenta przed badaniem Skalę Stanu i Cechy Lęku oraz Skalę Adaptacji do Choroby Przewlekłej (CHSS). Pacjenta skierowano do wyznaczonego przez pielęgniarkę pomieszczenia w ambulatorium.
Przed rozpoczęciem kursu chemioterapii pacjentowi pokazywano treści, które mógł oglądać przez okulary wirtualnej rzeczywistości w telefonie. Poproszono go o wybranie jednego z nich. Pacjent oglądał wybrany przez siebie film za pomocą aplikacji okularów wirtualnej rzeczywistości (20 minut).
Na koniec zdjęto okulary.
Następnie zastosowano Skalę Stanu i Cechy Lęku oraz Skalę Korekty Chorób Przewlekłych (CHAS).
|
Jeden z wybranych przez pacjenta filmów zostanie otwarty w okularach wirtualnej rzeczywistości i będzie odtwarzany przez 20 minut.
Pacjent otrzymał standardową opiekę pielęgniarską.
Po kursie uzupełniono wagi.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Badacz zastosował przed badaniem Skalę Lęku Stanu i Cechy oraz Skalę Korekty Choroby Przewlekłej (CHAS). Pacjenta kierowano do sali wskazanej przez pielęgniarkę w oddziale lecznictwa ambulatoryjnego. Rozpoczęto wlew chemioterapii u pacjenta. Pacjent otrzymał standardową opiekę pielęgniarską. Po 30 minutach podano Skalę Stanu i Cechy Lęku oraz Skalę Korekty Chorób Przewlekłych (CHAS). |
Pacjent otrzymał standardową opiekę pielęgniarską.
Po kursie uzupełniono wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na przestrzeganie leczenia i poziom lęku u pacjentek z nowotworem ginekologicznym poddawanych chemioterapii.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
59 grupom eksperymentalnym pacjentek na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej zostanie wyświetlony wybrany przez nich film, np. przyrodniczy, podwodny lub leśny, umieszczony w okularach wirtualnej rzeczywistości, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia.
Przed i po obejrzeniu zostaną zadane pytania w dwóch skalach.
W grupie kontrolnej liczącej 59 osób te same pytania w dwóch skalach będą zadawane przed i po chemioterapii, bez żadnej interwencji.
|
20 tygodni
|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala ta składa się z dwóch podwymiarów, każdy po 20 pozycji, a łącznie zawiera 40 pozycji.
Podskale nazywane są „Skalą Lęku Stanu” i „Skalą Lęku Cechą”.
Pierwsze 20 pozycji ocenia przeżycia emocjonalne jednostki w określonej sytuacji.
Emocje uczestników wyrażają się za pomocą specyficznych cech: (1) Żadnego, (2) Trochę, (3) Dużo i (4) Całkowicie.
Pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20 w Skali Stanu Lęku składają się z przetłumaczonych wyrażeń.
Wyniki te są w zamian tłumaczone (1=4, 2=3, 3=2, 4=1).
Inne reprezentują właściwe obiekty.
Wynik lęku-stanu waha się ogółem od 20 do 80 i odzwierciedla poziom lęku osobistego.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, a niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku.
|
20 tygodni
|
|
Skala korekty choroby przewlekłej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jest to skala służąca do oceny poziomu adaptacji pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Skala ta, składająca się z trzech podwymiarów i 25 pozycji, mierzy adaptację fizyczną za pomocą pozycji 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23 i 24 (maksymalnie 55, minimum 11 punktów), adaptację społeczną z pozycjami 2, 3, 5, 7, 17, 19 i 25 (maksymalnie 35, minimalnie 7 punktów) i adaptacja psychologiczna z punktami 4, 6, 8, 11, 12, 20 i 21 (maksymalnie 35, minimalnie 7 punktów).
Łączny wynik uzyskany w skali wynosi 125.
Wysokie wyniki uzyskane w podwymiarach lub w całej skali wskazują na wysoki poziom przystosowania pacjentów do choroby.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAKU-HEM-BO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .