Wpływ doustnego podawania hesperydyny i diosminów w zmniejszaniu neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University
Celem tego badania jest ocena potencjalnego neuroprotekcyjnego wpływu hesperydyny jamy ustnej i diosminy w zmniejszaniu neuropatii obwodowej indukowanej paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa AE Hassan Mahmoud, Master
- Numer telefonu: 03-01148898967
- E-mail: mohassan1869@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice w wieku powyżej 18 lat z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi.
- Pacjenci z rakiem piersi kandydat na chemioterapię i otrzymają paklitaksel.
- Pacjenci posiadający wschodnią grupę onkologiczną (ECOG) wybijają więcej niż 2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami neuropatii klinicznej na początku.
- Pacjenci z cukrzycą, choroby alkoholowe, niewydolność serca, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjenci otrzymujący leki witaminy/ suplementacji zakłócają interwencję badawczą.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię.
- Pacjenci z zaburzeniami wątroby.
- Pacjent z historią alergii na hesperydynę.
- Pacjenci z historią alergii na diosmin.
- Pacjenci z zaburzeniami nerek.
- Pacjent niezachwiany do paklitakselu.
- Pacjenci niezachwiani do podawanej hesperydyny i diosminu w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa kontrolna): 70 pacjentów otrzyma paklitaksel tylko tak samo chemioterapię neoadjuwantową jak jeden
Pacjenci otrzymają paklitaksel tylko tak samo, jak neoadjuwantowa chemioterapia jak jeden cykl co 21 dni (tj. 3 tygodnie) jako 175 mg/m2.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa interwencyjna): pacjenci, którzy otrzymają paklitaksel plus hespirydynę i diosmin.
Pacjenci, którzy otrzymają paklitaksel plus Daflon® (50 mg hesperidin i mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF) 450 Diosmin Combination One Film Coated Tablet) 2 tabletki dziennie, tj. 1 tabletkę w południe i 1 tabletkę wieczorem, w czasach posiłków.
|
Daflon® (50 mg hesperidina i mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa (MPFF) 450 Diosmin Combination One Film Coated Tablet)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów w surowicy następującego biomarkera: czynnik wzrostu nerwów (NGF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik wzrostu nerwów (NGF) mierzony w PG/ML
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomów w surowicy następującego biomarkera: malondialdehyd (MDA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Malondialdehyd (MDA) mierzy się w mikro mole/L
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomów w surowicy następującego biomarkera: interleukina-1 beta (IL-1 β).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Interleukina-1 beta (IL-1 β) mierzy się w PG/ML
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w poziomach surowicy następującego biomarkera: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) mierzy się w PG/ML
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A- Występowanie chemioterapii indukowanej neuropatia-peryferyjnej przy użyciu ocenianych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE).
Ramy czasowe: na początku i po każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, w której długość każdego cyklu wynosi 21 dni (tj. Co 21 dni).
|
National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE); gdzie jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki neuropatia obwodowa według nasilenia subiektywnej neuropatii obwodowej zgłaszanej przez pacjenta.
|
na początku i po każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, w której długość każdego cyklu wynosi 21 dni (tj. Co 21 dni).
|
|
B- Pomiar jakości życia przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii raka/ginekologicznej onkologii-neurotoksyczności FAKT/GOG-NTX (wersja 4) oceniany.
Ramy czasowe: na początku i po każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, w której długość każdego cyklu wynosi 21 dni (tj. Co 21 dni).
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej/ginekologicznej onkologii-neurotoksyczności FAKT/GOG-NTX (wersja 4), w którym wynik minumum wynosi zero, a maksymalny wynik wynosi 16.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
na początku i po każdym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej, w której długość każdego cyklu wynosi 21 dni (tj. Co 21 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0108808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .