- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811922
Podstawowa zapobieganie przemocy partnerskiej intymnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc partnerska intymnej (IPV) jest doświadczana przez jedną czwartą kobiet w Indiach i związanych ze złym zdrowiem psychicznym, fizycznym, seksualnym i reprodukcyjnym, prowadząc wielu ekspertów, w tym Światową Organizację Zdrowia, aby wezwać do pilnego rozwoju skutecznego pierwotnego zapobiegania IPV. Badacze wcześniej opracowali opartą na dowodach, opartą na teorii, dyadyczną interwencję, Ghya Bharaari Ekatra (GBE, „Wejdź razem”, NIH/FIC K01 TW009664) dla pierwotnej zapobiegania IPV wśród nowo małżeństw mieszkających w slumsach w Indiach w Indiach w Indiach . GBE jest dostarczany w ciągu sześciu cotygodniowych sesji przez zespół świeckich wychowawców do grup pięciu par i wykorzystuje angażujące kulturowo dostosowane metody dostarczania w celu zakwestionowania norm i budowania wiedzy i umiejętności w celu rozwiązania sześciu kluczowych determinant -Esteem, odporność, komunikacja i zarządzanie konfliktami, komunikacja seksualna oraz wiedza na temat zdrowia seksualnego/reprodukcyjnego oraz konserwatywne normy i definicje IPV. W badaniu pilotażowym 40 par małżeńskich <1 rok stwierdzono, że GBE wykazało wysoką akceptację (z 85% uczestników zatrzymanych na wszystkich 6 sesjach), wykonalność, bezpieczeństwo (bez zgłoszonych zdarzeń niepożądanych) i wstępną skuteczność w zapobieganiu IPV i Poprawa zdrowia psychicznego u partnera kobiet. Śledczy starają się teraz określić wpływ GBE na wyniki IPV i wyniki niższe, zdrowie psychiczne i autonomię reprodukcyjną, badają jego mechanizm działania, konteksty, w których może wymagać modyfikacji oraz czynników związanych z jego przyszłym pomyślnym przyjęciem i wdrożeniem.
Zespół badawczy hipotezuje, że (1) GBE zapobiega doświadczeniu IPV i poprawia autonomię reprodukcyjną wśród kobiet, (2) GBE poprawia zdrowie psychiczne zarówno wśród członków dyadycznych, a (3) efekty GBE pośredniczą determinanty IPV, które zostały zaprojektowane do rozwiązania. Zespół, z 15 -letnim doświadczeniem badawczym IPV w Indiach, proponuje randomizowane badanie klastra 850 nowo małżeństw (500 do GBE i 350 kontroli) w Maharashtra w Indiach, aby wykonać następujące cele: 1) w celu kwantyfikacji wpływu GBE interwencja w porównaniu z etycznym standardem opieki (informacje na temat IPV oraz zasobów zdrowia psychicznego i reprodukcyjnego/seksualnego) w zapobieganiu doświadczeniu IPV (wynik pierwotny), zwiększenie autonomii reprodukcyjnej wśród nowo zamężnych kobiet (wynik wtórny) i zdrowie psychiczne wśród obu członków członków DYAD (wynik wtórny) po 12 miesiącach; 2) przeprowadzenie analiz mediacji i moderacji dla skuteczności interwencji GBE; oraz 3) zidentyfikować bariery, facylitatory i strategie dla przyszłych, udane przyjęcie i wdrożenie GBE poprzez wywiady wyjściowe z uczestnikami GBE i wywiady jakościowe, kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrażania, z interwencjonistami, użytkownikami i innymi zainteresowanymi interesariuszami, którzy mają wpływ Wyniki wdrożenia. Wyniki badań dostarczą informacji niezbędnych do ułatwienia skalowania GBE w Indiach i podobnych ograniczonych zasobach, wysoko obciążonych ustawieniach na całym świecie po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameeta Kalokhe, MD
- Numer telefonu: 404-712-1924
- E-mail: akalokh@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health (ICMR-NIRRCH),
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411026
- Indian Council of Medical Research - National Institute of Translational Virology and AIDS Research (ICMR-NITVAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pary, w których obaj członkowie mają wiek ≥18 lat,
- żonaty ≤ 1 rok, w swoim pierwszym małżeństwie, żonaty tylko z jedną osobą, zamieszkującą w slumsach w Bombaju lub Pune India, i
- płynnie w marathi i/lub hindi
- Obaj członkowie pary muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne i być obecni na sesji, aby para mogła wziąć udział.
Kryteria wykluczenia:
- Jako GBE został zaprojektowany do pierwotnej zapobiegania IPV, pary, w których żeńska członek podchodzi pozytywnie na fizyczne i/lub seksualne IPV (przy użyciu skali taktyki konfliktu (CTS-2)), zostaną wykluczone (i odnoszą się do usług wsparcia), zostaną wykluczone (i odnoszą się do usług wsparcia)
- Osoby w 3. trymestrze ciąży (ponieważ kobiety tradycyjnie wracają do swojego narodowego domu w tym okresie okołoporodowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GBE (GHYA Bharaari Ekatra)
|
Ghya Bharaari Ekatra (Marathi za interwencję „Wróć razem”) Interwencja składa się z sześciu sesji. Każda sesja obejmie jeden z 6 głównych modułów, aby zwiększyć transformację motywacji: 1) Ty, ja i my: spędzanie znaczącego czasu razem, 2) Jestem mistrzem: nie mogę być złamany i nie akceptuję porażki ! 3) Budowanie strategii komunikacji i konfliktów oraz 4) wzmocnienie pozycji pary: planowanie z wyprzedzeniem, 5) komunikacja seksualna i relacje seksualne oraz 6) obiektyw do przemocy domowej. Sesje będą nagrane audio i obejmują kombinację dydaktyki, interaktywnych dyskusji, używania mediów i odgrywania ról. Oczekiwane czasy sesji wynoszą 2 godziny. GBE zostanie dostarczone do 500 dyad.
Inne nazwy:
Etyczny standard opieki obejmuje informacje na temat IPV oraz zasobów zdrowia psychicznego i reprodukcyjnego/seksualnego), aby zapobiec doświadczeniu IPV.
Ta interwencja zostanie dostarczona w sumie 350 dyad.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne otrzymają wyłącznie etyczny standard opieki (informacje o zasobach IPV).
|
Etyczny standard opieki obejmuje informacje na temat IPV oraz zasobów zdrowia psychicznego i reprodukcyjnego/seksualnego), aby zapobiec doświadczeniu IPV.
Ta interwencja zostanie dostarczona w sumie 350 dyad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w intymnej przemocy partnerskiej (IPV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Doświadczenie IPV jest definiowane jako kobieta doświadczająca jednego lub więcej aktów fizycznych, seksualnych i/lub psychologicznych IPV.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ogólnego kwestionariusza zdrowia-12 (GHQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Zdrowie psychiczne ocenia się za pomocą ogólnego kwestionariusza zdrowia-12 (GHQ-12).
GHQ-12 jest oceniany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, w której każdy element przypisuje się wartość od 0 do 3, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stres psychiczny.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w skali autonomii reprodukcyjnej (RAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Autonomia reprodukcyjna wśród kobiet jest mierzona przy użyciu kulturowej wersji Skali autonomii reprodukcyjnej (RAS).
RAS jest 14-elementowym miarą indywidualnych doświadczeń zdolności do osiągania celów reprodukcyjnych, obejmujących trzy domeny: podejmowanie decyzji, wolność przymusu i komunikacja.
Podskala podejmowania decyzji wykorzystuje 3-punktową skalę Likerta, w której każdy element przypisuje się wartość od 1 do 3. Swoboda od przymusu i podskalów komunikacyjnych używa 4-punktowej skali Likerta, w której każdy element przypisuje się wartość 1 do do 1 do 4. Wyniki pozycji są uśredniane w celu obliczenia wyników podskali i całkowitej miary.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom autonomii.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ameeta Kalokhe, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007022
- 1R01HD114862-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Globalnie dostępne dla naukowców z instytucji akademickich w celu interwencji, programu lub rozwoju polityki. Ograniczenia zostaną opisane w umowie o ograniczonym wykorzystaniu danych.
Dane będą dostępne do osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji. Dane zostaną zdeponowane w badaniach demograficznych udostępniania danych (DSDR). Musi korzystać z bezpiecznego serwera, aby uzyskać dostęp do danych. Aby uzyskać dostęp, żądający danych muszą zapewnić żądanie zgodne z ograniczeniami określonymi w umowie o ograniczonym użyciu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .