Badanie doustnego RGT001-075 raz na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych z otyłością lub ma nadwagę z warunkami zdrowotnymi związanymi z wagą (COMO-1) (COMO-1)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.
Badanie fazy 2 RGT001-075 raz na dobę w porównaniu z placebo u uczestników, którzy mają otyłość lub ma nadwagę z współistniejącymi wagi (COMO-1)
Jest to faza 2, 36-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równolegle, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność odchudzania, efekty farmakodynamiczne i farmakokinetyka RGT001-075 u dorosłych (BMI ≥30 kg/m2) lub które mają nadmierne przewagę (BMI ≥27 KG/M2) z najniższą wagą-mis. współwystępowanie.
RGT001-075 lub pasujące placebo będzie podawane raz dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Angels Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Angels Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Javara-Privia Medical Group, Georgia LLC
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Javara-Privia Medical Group, Georgia, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mankato Clinic-East Main Street-Javara
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Premier Health Research-Sparta-Objective Health
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
- Javara-Tryon Medical Partners, PLLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Javara-Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Velocity Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Hemoglobina A1C (HBA1C) <6,5% przy badaniach przesiewowych.
- BMI ≥30 kg/m2.
BMI ≥27 kg/m2 i <30 kg/m2 z co najmniej 1 współwystępowaniem związanym z wagą:
- nadciśnienie:
- Dyslipidemia:
- Choroba sercowo -naczyniowa (CV):
- Obturacyjny bezdech senny
- Mają stabilną masę ciała (zmiana <5%) na 3 miesiące przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia (związane z otyłością):
- Mają otyłość indukowaną przez inne zaburzenia hormonalne (na przykład zespół Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczne lub syndromowe formy otyłości (na przykład niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Willi).
- Mieć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości.
- Mieć lub planować terapię endoskopową i/lub opartą na urządzeniach otyłości lub usunęła urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, takich jak ablacja błony śluzowej, embolizacja tętnicy żołądkowej, balon wewnątrzastryczny, dwunastnikowy wkładka endoluminalna.
- Zostały leczone przepisanymi lub OTC lub alternatywnymi środkami zaradczymi, które promują utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
Kryteria wykluczenia (warunki medyczne)
- Cukrzyca.
- Mieć historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Mają obecną objawową chorobę pęcherzyka żółciowego lub chorobę żółciową.
- Znałem chorobę wątroby inną niż Mafld.
- Mają znaną historię siebie lub rodzinę (względny pierwszego stopnia) wielu nowotworów hormonalnych typu 2A lub typu 2B, rozrostu komórek C lub raka rdzenia (MTC).
- Mają kalcytoninę w surowicy ≥20 pg/ml.
- Mają EGFR <30 ml/min/1,73 M2, jak określono przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
- Mają historię poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (np. Schizofrenia lub zaburzenia dwubiegunowego) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Miał jakąkolwiek ekspozycję na analogi GLP-1 lub inne powiązane związki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza historia klinicznie istotnych skutków ubocznych agonisty receptora GLP-1 (GLP-1 RA) lub innych powiązanych związków zawierających GLP-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: RGT1
Lek badawczy: RGT001-075 (dawka 1)
|
RGT001-075 to mała cząsteczka agonista GLP-1
|
|
Eksperymentalny: RGT2
Lek badawczy: RGT001-075 (dawka 2)
|
RGT001-075 to mała cząsteczka agonista GLP-1
|
|
Eksperymentalny: RGT3
Lek badawczy: RGT001-075 (dawka 3)
|
RGT001-075 to mała cząsteczka agonista GLP-1
|
|
Eksperymentalny: RGT4
Lek badawczy: RGT001-075 (dawka 4)
|
RGT001-075 to mała cząsteczka agonista GLP-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 tygodni
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) przy użyciu mieszanego modelu powtarzanego (MMRM)
|
Linia bazowa i 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) przy użyciu mieszanego modelu powtarzanego (MMRM)
|
Linia bazowa i 26 tygodni
|
|
Częstość występowania w leczeniu pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES), TESAES, TEAEASS Ogólnie
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 36 tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję RGT001-075 w przypadku utraty masy ciała u dorosłych, lub nadwagi z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
|
Baza odniesienia do 36 tygodnia
|
|
Monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 26 tygodni
|
Urządzenie ABPM będzie przymocowane do ramię niedominującego, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby nosić monitor przez okres 24 do 27 godzin.
|
Linia bazowa, 26 tygodni
|
|
AUC0-LST
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Obszar pod krzywą stężenia surowicy od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia RGT001-075
|
Tydzień 15
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Obszar pod krzywą od czasu zero do czasu nieskończoności
|
Tydzień 15
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Tydzień15
|
Maksymalne stężenie RT001-075
|
Tydzień15
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia RT001-075
|
Tydzień 15
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Końcowy okres półtrwania RGT001-075
|
Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGT001-075-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Uznajemy, że udostępnianie anonimowych danych i innych informacji z badań klinicznych może poprawić badania biomedyczne.
Śledzimy trwające dyskusje między branżą, społecznością akademicką i innymi zainteresowanymi stronami dotyczącymi udostępniania danych.
Przemysł i jego partnerzy akademiccy zajmują różne stanowiska dotyczące kwoty, rodzajów i form danych, które będą przydatne i korzystne dla społeczności badawczej i społeczeństwa oraz procesu udostępniania.
Jako mała, młoda firma oczekujemy na rozwój dalszych wytycznych i wkładu uczestników branży na najlepsze praktyki i zasady przed wydaniem kompleksowego planu udostępniania danych.
Na razie odkładamy opis, jakie dane będą udostępniane i proces tego.
Niezależnie od powyższego protokół zostanie udostępniony w ramach publikacji badań w recenzowanym czasopiśmie medycznym.
Protokół będzie dostępny jako uzupełnienie publikacji i/lub na stronie internetowej czasopisma wydawniczego i na żądanie sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .