Wpływ probiotyku wielopoziomowego na poziomy ferrytyny u dzieci z niedoborem żelaza
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Zulyudisiawan Muin, Hasanuddin University
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu probiotyków wielokrotnego (bakterii i drożdży) na poziom ferrytyny u dzieci w wieku 1-18 lat, które miały niedobór żelaza w 15 domach dziecka Makassar City. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
• Czy poziomy ferrytyny u dzieci z niedoborem żelaza otrzymują standardową terapię żelaza z prrobiami wielokrotniczymi (bakterie i drożdże) wyższe niż te podane standardowe terapia żelaza z placebo? Naukowcy porównają standardową terapię żelaza z probiotykami z wieloma jamami (bakterie i drożdże) z placebo, aby sprawdzić, czy probiotyki z odcinków muti działają w celu leczenia niedoboru żelaza u dzieci.
Uczestnik:
- Weź standardową terapię żelaza za pomocą prrobików wielokrotnych (bakterie i drożdże) lub standardową terapią żelaza z placebo każdego dnia przez 30 dni
- Poziomy ferrytyny oceniono w dniu 31
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu probiotyków wielokrotnego (bakterie i drożdży) na poziom ferrytyny u dzieci z leczeniem niedoboru żelaza.
Jest to randomizowane kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzone w 15 domach dziecka Makassar City u dzieci w wieku 1-18 lat.
Badana populacja to dzieci w wieku od 1 do 18 lat, które miały niedobór żelaza.
Kwalifikujące się dzieci są losowo przydzielane do dwóch grup - grupy interwencyjnej otrzymującej standardową terapię żelaza z tros o wielokrotne probiotyki (bakterie i drożdże) oraz grupę kontrolną otrzymującą standardową terapię z placebo.
Podstawowym wynikiem są poziomy ferrytyny w surowicy, mierzone na początku i po 30 dniach interwencji.
Próbki krwi są pobierane w celu pomiaru poziomów ferrytyny.
Badanie ma na celu zapisanie 80 niemowląt (40 na grupę) w celu wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w poziomach ferrytyny między grupami.
To badanie dostarczy dowodów na to, czy probiotyk wieloskładnika może zwiększać poziom ferrytyny u dzieci z leczeniem niedoboru żelaza.
Wyniki mogą informować o praktyce klinicznej o stosowaniu wielopartecznych obciążenia probiotyków jako leczenia pomocniczego niedoboru żelaza u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z niedoborem żelaza
- Wiek 1 rok - 18 lat
- Rodzic lub osoba odpowiedzialna za fundację podpisała świadomą zgodę, aby dziecko było gotowe zostać włączone do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niedobór żelaza dzieci z zakażeniem, zaburzeniami nerek i zaburzeniami wątroby zostały zidentyfikowane w wywiadach z opiekunami i badanie fizykalne dzieci.
- Dzieci z immunokompromisem (nowotwór złośliwy, niedożywienie, HIV).
- Dzieci z niedoborem żelaza, które otrzymały terapię żelaza i ostatnio spożywały 3 miesiące przed badaniem.
- Niedobór żelaza dzieci, które tymczasowo otrzymywały terapię żelaza lub suplementację żelaza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Dzieci z niedoborem żelaza, które otrzymują standardową terapię żelaza i probiotyczną wielkopięte 2 kapsułki dziennie przez 30 dni
|
W grupie A dzieci z niedoborem żelaza otrzymały standardową terapię.
Tę grupę podano standardową terapię w postaci elementarnej Fe 3 mg/kgbb/dzień/doustnie i l bio jako 2 opakowania dziennie i Saccharomyces boulardii, biorąc pod uwagę 2 kapsułki dziennie (dawka 2 x 250 mg lub 2 x (2,5 x109 komórek/CFU) przez 1 rok - 18 lat przez 30 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa b
Dzieci z niedoborem żelaza, które otrzymują standardową terapię żelaza i placebo
|
W grupie B dzieci z niedoborem żelaza otrzymały standardową terapię z placebo.
Ta grupa otrzymała standardową terapię w postaci elementarnej Fe 3 mg/kgbb/dzień/doustnie i placebo przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Poziom ferrytyny mierzono po 30. dniach interwencji
|
Porównujemy poziomy ferrytyny między dziećmi z niedoborem żelaza, które otrzymały standardową terapię żelaza za pomocą probiotycznej wielokrotnej i tych, którzy otrzymali standardową terapię żelaza za pomocą placebo
|
Poziom ferrytyny mierzono po 30. dniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH24040220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .