Skuteczność powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczółkową opartą na głębokiej cewce w leczeniu choroby Parkinsona z zamrożeniem chodu i jej mechanizmu regulacji neuronowej Badanie przepływu krwi w stanie spoczynku
Protokół powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTM) w leczeniu choroby Parkinsona (PD) z zamrożeniem chodu (FOG) nie ustanowił jeszcze standardu ujednoliconego międzynarodowego, a heterogeniczność parametrów leczenia jest często głównym czynnikiem prowadzącym do znacznych różnic w skuteczności. W oparciu o analizy opisowe i istniejące dane z badań o stosunkowo niewielkich rozmiarach próbek, obecne badania koncentrują się przede wszystkim na jednostronnych celach stymulacji, bez zbadania skuteczności stymulowania dwustronnych pierwotnych centrów motorycznych dla kończyn dolnych (M1-LL). Ponadto większość badań wykorzystuje cewki liczby ósemek lub cewki okrągłe, podczas gdy stymulacja głębokiej cewki może być bardziej skuteczna w przypadku M1-LL. Nadal brakuje badań wykorzystujących obrazowanie tętnicze (ASL) w celu zbadania neuronowych mechanizmów regulacji przepływu krwi w stanie spoczynkowym (CBF) związanej z leczeniem RTMS dla mgły.
Dlatego ten projekt badawczy skupi się na poprawie wyżej wymienionych problemów. Wybrana zostanie stymulacja wysokiej częstotliwości dwustronnej M1 - LL przy użyciu głębokiej cewki (cewka podwójna). Wielkość próby zostanie dodatkowo rozszerzona w celu oceny skuteczności RTM w leczeniu zamrażania chodu (FOG). W połączeniu z trójwymiarową techniką obrazowania tętniczego wirowania (3D - ASL) zmiany w spoczynku - stan mózgowy przepływ krwi (CBF) przed i po leczeniu zostaną przeanalizowane w celu zbadania możliwych mechanizmów nerwowych RTM w leczeniu mgły.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Magstim Rapid 2 Trownial Magnetyczna instrumentu stymulacji magnetycznej zastosowano z cewkami podwójnej, a celem stymulacji była obustronna M1-LL. Całkowity czas stymulacji każdego celu wynosił 10 minut, raz dziennie, 5 razy w tygodniu (5 kolejnych dni roboczych), a leczenie było ciągłe przez 2 tygodnie, łącznie 10 razy.
Ustawienie parametrów bodźca:
- True Stolitus Group: 100% próg silnika REST (RMT), 10 Hz, każdy bodziec trwał 10 sekund, 55 sekund, łącznie 10 ciągów. Raz dziennie każda strona obszaru kończyny dolnej pierwotnej kory ruchowej otrzymała łącznie 1000 impulsów.
- W grupie pseudo-stymulacji strona cewki podwójnej kadry została umieszczona na skórze skóry głowy, a sh-oka cewki byka stymulowano w kierunku powietrza. Inne parametry leczenia były takie same jak w grupie prawdziwej stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315100
- Ningbo Medical Center Li Huili Hospital, Ningbo, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Spełnianie klinicznych kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona ustalonego przez Towarzystwo Zadługania Muchowego (MDS) w 2015 r.;
W wieku od 45 do 70 lat, niezależnie od płci;
- Regularnie przyjmowanie leków na choroby anty -parkinsona przez długi czas (≥3 lata), w towarzystwie zamrażania chodu i z słabą skutecznością leków; ④ Wynik ≥24 na mini -psychicznym badaniu (MMSE); ⑤ Podpisanie formularza świadomej zgody i chęć aktywnej współpracy z leczeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Zamrażanie chodu spowodowane przez zespoły Parkinsonizmu i Parkinsona plus.
- Posiadanie chorób ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawał mózgowy, krwotok mózgowy, leukoencefalopatia i migrena.
- Zdiagnozowano padaczkę lub mając napady padaczkowe.
- Po zakończeniu operacji czaszki, mając tętniaki mózgowe lub wady tętniczo -żylne, mając implanty metalowe w czaszce lub wszczepianie serca rozrusznika serca.
- Posiadanie historii innych chorób psychicznych lub rodzinnej historii chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, autyzm, upośledzenie umysłowe, depresja itp.
- Po otrzymaniu leczenia RTMS.
- Ciężki PD (klasa H&Y ≥ 4).
- Ciężka dysfunkcja narządów lub ciężkie choroby fizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa stymulacji
Uczestnicy otrzymują powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (RTM)
|
RTMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która stymuluje określone obszary mózgu poprzez powtarzające się impulsy magnetyczne w leczeniu depresji, lęku i innych chorób psychicznych oraz do badania funkcji mózgu.
|
|
Komparator placebo: Grupa nie stymulacja
Uczestnicy otrzymują niestymulację: strona cewki podwójnej stożkowej jest umieszczana na skórze głowy, a cel cewki jest stymulowany w kierunku powietrza.
|
Uczestnicy otrzymują niestymulację: strona cewki podwójnej stożkowej jest umieszczana na skórze głowy, a cel cewki jest stymulowany w kierunku powietrza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Unified Parkinsona
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed leczeniem, w ciągu 24 godzin po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
W tym badaniu zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) zastosowano jako narzędzie oceny dla pacjentów z PD.
Do oceny stanu zastosowano cztery podskale, UPDRS II (wyniki 0-52), UPDRS III (wyniki 0-56), UPDRS V (gatunki 0-5) i stopnie UPDRS VI (0-11).
Im wyższy wynik lub stopień, tym chory pacjent.
|
W ciągu 24 godzin przed leczeniem, w ciągu 24 godzin po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022PJ280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .