Rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i immunogeniczność szczepień Chikungunya w populacjach zagrożonych ciężkimi lub skomplikowanymi formami: badanie prospektywne w LA Réunion (CHIK-RE-VAC)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Na tle rosnącej epidemii Chikungunya w LA Réunion, to prospektywne badanie oceni rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki szczepionek IXchiq® u osób wrażliwych (seniorzy, współistnieni pacjenci), zdefiniowane przez francuskie wierność zdrowotną (ma) jako ryzyko ciężkich lub kompleksowych postaci i/lub chronicznych zapalenia stawów, skupionymi fatuszami).
To badanie zapewni również wkład w przygotowanie randomizowanego badania klastra w skali populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1505
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick GERARDIN, MD
- Numer telefonu: (262) 2 62 35 9435
- E-mail: patrick.gerardin@chu-reunion.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence LEFEBVRE D'HELLENCOURT
- Numer telefonu: +262 262 75 34 71
- E-mail: promotion.drci@chu-reunion.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Guyane
-
Kontakt:
- Paul LE TURNIER, MD
-
Główny śledczy:
- Paul LE TURNIER, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się do szczepienia przeciw skunurom według francuskiego organu zdrowia (HAD)
- Beneficjent ubezpieczenia ubezpieczenia społecznego
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazanie szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu
- Osoby pod opieką, kuratorką lub zabezpieczenie sprawiedliwości
- Każdy, kto otrzymał immunoglobulinę lub transfuzję krwi lub w osoczu 3 miesiące przed podaniem szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa nieszczepiona
Pacjent, który nie zostanie zaszczepiony
|
|
|
Eksperymentalny: Vaccinated group
Patients who will be vaccinated with the IXCHIQ vaccine or the VIMKUNYA vaccine
|
Grupa zaszczepionego ramienia będzie z szczepionką IXchiq
Other group of vaccinated arm will be with the VIMKUNYA vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć skuteczność szczepionki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność szczepionki zdefiniowana po 6 miesiącach jako różnica w częstości ataku między nieszczepionymi i zaszczepionymi uczestnikami podzielonymi przez wskaźnik ataku u nieszczepionych uczestników
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick GERARDIN, MD, CHU La Réunion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/CHU/12
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521307-43-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .