Wpływ tirzepatydu na utratę masy ciała i przewlekłe zapalenie u osób z HIV
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christine Akamine, University of Hawaii
Jest to prospektywne badanie kohortowe 12 nadwagi (z jednym lub więcej stanem związanym z wagą) lub otyłych dorosłych z dobrze kontrolowaną HIV-1 podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ART).
Początkowa dawka tirzepatydu (TZP) 2,5 mg podskórna (SQ) zostanie podana po tygodniu, eskalowana o 2,5 mg w odstępach 4 tygodni do końcowej dawki 7,5 mg.
Zebramy następujące informacje poprzez przegląd dokumentacji medycznej: wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć, schorzenia, leki, najnowsze standard laboratoriów HIV (w tym panel komórek T i obciążenie wirusowe HIV-1).
Podstawowym rezultatem będzie zmiana wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach.
Wtórnymi wynikami będą zmiany markerów zapalnych, markerów kardiometabolicznych (lipidów i HbA1c) i monocytów po 12 tygodniach.
Bezpieczeństwo będzie 4-tygodniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- John A Burns School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wiek ≥ 18 lat
Zakażenie HIV-1 (dobrze kontrolowane)
- Udokumentowana infekcja HIV-1 ≥ 1 rok przed wejściem do badania (ELISA potwierdzona przez Western blot lub HIV-1 RNA) i
- HIV-1 RNA <200 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy
Stabilna sztuka
· Otrzymanie stabilnego schematu przeciwretrowirusowego przez co najmniej 1 rok przed wejściem do badania
Nadwaga
- BMI ≥27 kg/m2 plus co najmniej jeden stan związany z wagą (zdefiniowany jako historia medyczna dyslipidemii, nadciśnienia, choroby sercowo-naczyniowej lub obturacyjnego bezdechu snu) lub otyłej
- BMI ≥ 30 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatid
|
Tirzepatyd jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia cukrzycy typu 2, otyłości i nadwagi z co najmniej jednym stanem zdrowia związanym z ciężarem i umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnego bezdechu snu.
Początkowa dawka TZP 2,5 mg podskórnej (SQ) zostanie podana, eskalowana przez 2,5 mg w odstępach 4 tygodni do ostatecznej dawki 7,5 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwotnym rezultatem będzie zmiana wyjściowej masy ciała (mierzona w funtach) po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy HBA1C i profil lipidowy na początku, tygodniu 12 i tygodnia 16.
|
12 tygodni
|
|
Analiza podzbioru monocytów
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 16
|
Podgrupy monocytów zostaną fenotypowane z florowanego/przemytych kriok zachwyconych PBMC (z krwi pobieranej na początku, tygodniu 12 i tygodniu 16) przy użyciu multiparametrycznego panelu skoniugowanych przeciwciała monoklonalnych: CD3, CD14, CD16, CD56, CD19, CD20, HLA-DR przeciwciała żywy/martwej stającej się utrwalania (YARD).
Dane zostaną nabyte na 4 -letnim cytometrze przepływowym BD LSRFortssa ze wszystkimi analizami kompensacji i bramkowania przeprowadzonymi za pomocą oprogramowania analitycznego FlowJo w celu określenia poziomów klasycznego (CD14 ++ CD16 -), pośrednich (CD14 ++ CD16 +), nielitycznych (CD14 +CD16 ++) i przejściowych (CD14 +CD16 -) Monocytes.
|
Tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana markerów zapalnych: GM-CSF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostanie wykorzystany do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: GM-CSF.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: IFN-γ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostanie wykorzystany do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: IFN-γ.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: IL-1β
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victora X3 (PerkinElmer) zostanie wykorzystany do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: IL-1β.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: IL-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostaną wykorzystane do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: IL-2.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy ludzki panel (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi za pomocą czytnika płyt Victor X3 (Perkinelmer) zostaną wykorzystane do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-6, 8, IL-10.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: TNF-α
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostaną wykorzystane do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: TNF-α.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: NFKB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
10-pleksy cytokinowy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi za pomocą systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostaną wykorzystane do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: NFKB.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów zapalnych: SCD163 i SCD14
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie biomarkery zostaną zbadane z plazmy bankowej przy użyciu testu Luminex Multipleks i ELISAS wykonane na instrukcje producenta.
Cytokina 10-pleksy panel ludzki (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu systemu Luminex 200TM (Luminex) i ELISAS (Thermofisher Scientific) z danymi uzyskanymi przy użyciu czytnika płyt Victor X3 (PerkinElmer) zostaną wykorzystane do pomiaru następujących biomarkerów zapłonowych: SCD163 i SCD14.
Standardy cytokin dostarczone przez producenta będą uruchamiane w duplikatie na każdej płycie.
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała (całkowita, peryferyjna i tkanka obrotowa oraz chuda tkanka) za pomocą podwójnej absorptiometrii energii (DEXA)
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany obwodu talii w ciągu 12 tygodni terapii
|
12 tygodni
|
|
Zawartość tłuszczu z wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany zawartości tłuszczu wątroby (kontrolowany parametr tłumienia, CAP) w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Pomiar sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany pomiaru sztywności wątroby (LSM) w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki biorapozytoryczne do przyszłych badań
Ramy czasowe: Próbki biorepozytoryczne (tylko) będą bankietowane do przyszłej analizy dla osobnych badań (powiązanych lub niezwiązanych z tym projektem) przez okres do 7 lat po ukończeniu studiów.
|
Uzyskanie próbek krwi do bankowości w biorepozytorium do przyszłych analiz (zamrożone do analizy retrospektywnej) związane z HIV, chorobami kardiometabolicznymi, stanem zapalnym i układem odpornościowym.
Próbki bioreapozytorium zostaną zebrane na początku bazowej, tygodnia 12, tygodnia 16 i wczesnego zaprzestania.
Nie będzie obejmować testów genetycznych.
Biorepozytorium umożliwi rozwój nowych hipotez w celu dalszego przyczynienia się do zrozumienia HIV, układu odpornościowego, przewlekłego stanu zapalnego i choroby kardiometabolicznej.
|
Próbki biorepozytoryczne (tylko) będą bankietowane do przyszłej analizy dla osobnych badań (powiązanych lub niezwiązanych z tym projektem) przez okres do 7 lat po ukończeniu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wharton S, Lau DCW, Vallis M, Sharma AM, Biertho L, Campbell-Scherer D, Adamo K, Alberga A, Bell R, Boule N, Boyling E, Brown J, Calam B, Clarke C, Crowshoe L, Divalentino D, Forhan M, Freedhoff Y, Gagner M, Glazer S, Grand C, Green M, Hahn M, Hawa R, Henderson R, Hong D, Hung P, Janssen I, Jacklin K, Johnson-Stoklossa C, Kemp A, Kirk S, Kuk J, Langlois MF, Lear S, McInnes A, Macklin D, Naji L, Manjoo P, Morin MP, Nerenberg K, Patton I, Pedersen S, Pereira L, Piccinini-Vallis H, Poddar M, Poirier P, Prud'homme D, Salas XR, Rueda-Clausen C, Russell-Mayhew S, Shiau J, Sherifali D, Sievenpiper J, Sockalingam S, Taylor V, Toth E, Twells L, Tytus R, Walji S, Walker L, Wicklum S. Obesity in adults: a clinical practice guideline. CMAJ. 2020 Aug 4;192(31):E875-E891. doi: 10.1503/cmaj.191707. No abstract available.
- Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
- Morisako AK, Tauali'i M, Ambrose AJH, Withy K. Beyond the Ability to Pay: The Health Status of Native Hawaiians and Other Pacific Islanders in Relationship to Health Insurance. Hawaii J Med Public Health. 2017 Mar;76(3 Suppl 1):36-41.
- Hoagland A, Kipping S. Challenges in Promoting Health Equity and Reducing Disparities in Access Across New and Established Technologies. Can J Cardiol. 2024 Jun;40(6):1154-1167. doi: 10.1016/j.cjca.2024.02.014. Epub 2024 Feb 28.
- Liang H, Xie Z, Shen T. Monocyte activation and cardiovascular disease in HIV infection. Cell Mol Immunol. 2017 Dec;14(12):960-962. doi: 10.1038/cmi.2017.109. Epub 2017 Oct 30. No abstract available.
- Nguyen Q, Wooten D, Lee D, Moreno M, Promer K, Rajagopal A, Tan M, Tang M, Duren K, Yin J, Hill L. Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonists Promote Weight Loss Among People With HIV. Clin Infect Dis. 2024 Oct 15;79(4):978-982. doi: 10.1093/cid/ciae151.
- Crum-Cianflone N, Tejidor R, Medina S, Barahona I, Ganesan A. Obesity among patients with HIV: the latest epidemic. AIDS Patient Care STDS. 2008 Dec;22(12):925-30. doi: 10.1089/apc.2008.0082.
- Lv T, Cao W, Li T. HIV-Related Immune Activation and Inflammation: Current Understanding and Strategies. J Immunol Res. 2021 Sep 29;2021:7316456. doi: 10.1155/2021/7316456. eCollection 2021.
- Lenharo M. Obesity drugs have another superpower: taming inflammation. Nature. 2024 Feb;626(7998):246. doi: 10.1038/d41586-024-00118-4. No abstract available.
- Todosenko N, Khaziakhmatova O, Malashchenko V, Yurova K, Bograya M, Beletskaya M, Vulf M, Mikhailova L, Minchenko A, Soroko I, Khlusov I, Litvinova L. Adipocyte- and Monocyte-Mediated Vicious Circle of Inflammation and Obesity (Review of Cellular and Molecular Mechanisms). Int J Mol Sci. 2023 Jul 31;24(15):12259. doi: 10.3390/ijms241512259.
- Sotak M, Clark M, Suur BE, Borgeson E. Inflammation and resolution in obesity. Nat Rev Endocrinol. 2025 Jan;21(1):45-61. doi: 10.1038/s41574-024-01047-y. Epub 2024 Oct 24.
- Yanovski SZ, Yanovski JA. Approach to Obesity Treatment in Primary Care: A Review. JAMA Intern Med. 2024 Jul 1;184(7):818-829. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.8526.
- Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, Ryan DH, Still CD; Endocrine Society. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62. doi: 10.1210/jc.2014-3415. Epub 2015 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- H064
- U54GM138062 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .