Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Inclisiran w Chinach: pragmatyczne randomizowane badanie (V-INVINCIBLE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność Inclisiran u pacjentów z chorobą wieńcową w Chinach: wieloośrodkowy, standard kontrolowanego przez opiekę pragmatyczne randomizowane badanie

Obecne badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny rzeczywistej skuteczności Inkrisiran w stosunku do standardu opieki (SOC) u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (CHD), nie tylko ze zmianą cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w ciągu 1 roku, ale także testu LDL-C na 1 rok. Badanie to dodatkowo ma na celu ocenę przestrzegania, wzorców leczenia i satysfakcji oraz bezpieczeństwa Inclisiran wśród pacjentów chińskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, otwartym, pragmatycznym badaniem, w celu oceny skuteczności Inclisiran w świecie rzeczywistym w porównaniu z SOC, u pacjentów z CHD w Chinach, którzy nie osiągnęli celu LDL-C pomimo maksymalnie tolerowanego terapii statynowej dla stabilnego stosowania ≥4weeków. Pacjenci z CHD obejmują pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym.

Po przyznaniu świadomej zgody, badaniu i potwierdzeniu kwalifikujących się do badania, uczestnicy będą losowo losowo do 2 ramion (w tym SOC) w stosunku 1: 1.

Po randomizacji uczestnicy rozpoczynają adaptację Inclisiran lub SOC (co oznacza przejście na inną/inne terapie obniżające lipidy (LLT [S]). Ta data rozpoczęcia jest definiowana jako dzień 0.

Podczas obserwacji każdy uczestnik będzie śledzić rutynową opiekę, a wyniki testów LDL-C zostaną zebrane dla każdej wizyty (co 3 miesiące), z dopuszczalnym oknem ± 1,5 miesiąca. Każdy pacjent będzie śledzony do końca studiów (EOS), który jest najwcześniejszym z końca okresu obserwacji (wizyta 4: około 12 miesięcy następnego dnia 0), przegrany w celu obserwacji, wycofanie zgody, śmierci i udziału w innym badaniu interwencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1590

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246003
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chiny, 364099
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451400
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 121100
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Novartis Investigative Site
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Novartis Investigated Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Novartis Investigative Site
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisane świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu
  2. Udokumentowana diagnoza CHD przed badaniem przesiewowym, w tym ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS)
  3. W wieku ≥18 lat przy randomizacji
  4. Pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statynowej dla ≥4 tygodni stabilnych przy użyciu przed badaniem, LDL-C wynika z badań przesiewowych nie do celu (≥1,8 mmol/l).

Maksymalna tolerowana dawka statyn obejmuje również pacjentów z nietolerancją statyn lub przeciwwskazaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał Inclisiran w ciągu 2 lat przed badaniem.
  2. Otrzymane mAb konwertazy proproteiny typu 9 (PCSK9) podczas 3 miesięcy przed badaniem.
  3. Uczestniczenie w procesie interwencyjnym podczas rekrutacji
  4. Posiadanie ciężkiego zaburzenia wątroby (klasa C Child-Pugh)
  5. Według wyroku badacza (lub delegata), który może narazić uczestnika, jeśli uczestnik weźmie udział w bieżącym badaniu.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran Group
Pacjenci z grupy Inclisiran otrzymają Inclisiran (może, ale nie musi, plus inhibitor absorpcji cholesterolu według uznania lekarza leczenia).
Lek: Inclisiran Sodium Iniection
Po randomizacji pacjenci z grupy Inclisiran otrzymają wtrysk inkrisiran sodowy
Aktywny komparator: Standard of Care Group
Pacjenci w grupie SOC przejdą na/dodają inne/inne LLT według uznania lekarza leczenia, o ile nie jest to Inclisiran ani leku badawczo.
Produkt złożony: Standard opieki
Po randomizacji przejście na kolejne/inne terapie obniżające lipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach, dla grupy Incrisiran w porównaniu z grupą standardową opieki (SOC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić rzeczywistą skuteczność Inclisiran, po zmianie poziomów LDL-C w 12 miesiącu, w porównaniu z SOC, u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (CHD)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 1-letnim testem LDL-C na docelowym ≥75%, dla grupy inkrisiran w porównaniu z grupą SOC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić rzeczywistą skuteczność Inclisiran, w teście LDL-C na celu w 12 miesiącu, w porównaniu z SOC, u chińskich pacjentów z CHD
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach dla grupy Inclisiran w porównaniu z grupą SOC
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6 i miesiąc 9
Aby ocenić skuteczność Inclisiran na zmianę poziomów LDL-C
W miesiącu 3, miesiąc 6 i miesiąc 9
Odsetek uczestników z LDL-C <1,8 mmol/L po 12 miesiącach, dla grupy Inclisiran w porównaniu z grupą SOC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności Inclisiran na LDL-C w cenie w 12 miesiącu
12 miesięcy
Opisać test LDL-C na wartości docelowej w ciągu 12 miesięcy po linii podstawowej, dla grupy Inclisiran i grupy SOC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić rzeczywistą skuteczność Inclisiran, w teście LDL-C na celu po 1 roku, w porównaniu z grupą SOC.
12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomów całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, HDL-C, LP (A), ApoA i APOB, z linii bazowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach dla grupy Inclisiran w porównaniu
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Aby ocenić skuteczność Inkrisiran na zmianę innych parametrów profilu lipidowego w 3 miesiącu 6, miesiącu 9 i 12. miesiącu, w porównaniu z SOC
W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Obszar pod krzywą (AUC) poziomu LDL-C w porównaniu z czasem (od 0 miesięcy do 12 miesięcy), dla grupy Inclisiran w porównaniu z grupą SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Ocena nagromadzonego LDL-C w grupie Inclisiran i grupie SOC
Linia bazowa, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z pdcinclisiran ≥80% w grupie Inclisiran i odsetek uczestników z pdcnon-statyną ≥80% w grupie SOC, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Aby oszacować przestrzeganie włączenia do inkrisiran i innych terapii obniżających lipidy nie-statynowe (LLT), mierzone proporcją objętych dniami (PDC), przy użyciu danych na receptę
W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Średnia liczba dni objętych Inclisiran w grupie Inclisiran i terapii obniżających lipidy nie-statystynowe (LLT) w grupie SOC, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Aby oszacować przestrzeganie włączenia do inkrisiran i innych terapii obniżających lipidy nie-statynowe (LLT), mierzone proporcją objętych dniami (PDC), przy użyciu danych na receptę
W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Przeciętny pdcinclisiran w grupie Inclisiran i średnia statyna pdcnon w grupie SOC, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Aby oszacować przestrzeganie włączenia do inkrisiran i innych terapii obniżających lipidy nie-statynowe (LLT), mierzone proporcją objętych dniami (PDC), przy użyciu danych na receptę
W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Wiek w randomizacji i wiek po pierwszej diagnozie CHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC.
12 miesięcy
Seks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC
12 miesięcy
Temperatura
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC
12 miesięcy
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać charakterystykę parametrów INCTISIRAN i grupy SOC. Zostanie on mierzony ręcznie lub za pomocą elektrokardiogramu.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC
12 miesięcy
Poprzednie terapie obniżające lipidy (LLT), poprzez kwestionariusz oceny przylegania (AAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AAQ jest ogólnym instrumentem do oceny braku adektencji (NA) w warunkach przewlekłych, składa się łącznie z 11 pozycji. Dziesięć z tych elementów jest sformułowanych jako stwierdzenia i używa 4-punktowej skali Likerta, oferując opcje odpowiedzi: zdecydowanie zgadzam się, ogólnie zgadzam się, ogólnie się nie zgadza i zdecydowanie się nie zgadza. Każdy element jest oceniany od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo braku adekwatów.
12 miesięcy
Poprzednie terapie obniżające lipidy (LLT), poprzez kwestionariusz barier przylegających (ABQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ABQ składa się z 16 pozycji, z których każdy zajmuje się określoną barierą przylegania. Wszystkie elementy są sformułowane jako stwierdzenia. Używana jest 4-punktowa skala Likerta, celowo pomijając neutralną opcję odpowiedzi, aby zachęcić do decydujących odpowiedzi. Dostępne opcje odpowiedzi są: zdecydowanie zgadzają się, ogólnie zgadzam się, ogólnie się nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadzam. Każdej odpowiedzi przypisuje się wartość od 1 do 4 lub 4 do 1, w zależności od sformułowania elementu, zapewniając, że wyższy wynik odzwierciedla silniejszy wpływ określonej bariery na percepcję pacjenta. Całkowity wynik wynosi od 16 (minimum) do 64 (maksimum). Na podstawie odpowiedzi pacjenta można obliczyć zarówno ogólny wynik ABQ, jak i wyniki specyficzne dla pozycji lub podskali, co wskazuje na liczbę i siłę barier przylegających doświadczonych przez pacjenta.
12 miesięcy
Dawka, częstotliwość i czas leczenia Inclisiran w grupie Inclisiran i innych LLT w grupie SOC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać wzorce leczenia Inclisiran i innych LLT
12 miesięcy
Zmienność LDL-C w grupie Inclisiran według średniej kolejnej zmienności (ASV), współczynnik zmienności (CV) i zmienności niezależnie od średniej (VIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmienności LDL-C w grupie Incrisiran
12 miesięcy
Kolejne LLT dla uczestników, którzy zaprzestali/zmienili przypisane leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać wzorce leczenia Inclisiran i innych LLT
12 miesięcy
Jednoczesne zabiegi obniżające lipidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać wzorce leczenia Inclisiran i innych LLT
12 miesięcy
Satysfakcja leczenia z kwestionariusza satysfakcji leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i 12
Skala ta obejmuje cztery wymiary: skuteczność leczenia lekami, reakcje niepożądane, wygodę i ogólną satysfakcję. To, czy pacjent doświadczył niepożądanych reakcji leków, jest oceniane przy użyciu „tak” i „nie”; Wymiar reakcji niepożądany jest oceniany przy użyciu skali Likerta-5, przy czym wyniki w zakresie od 1 do 5 wskazuje na „wyjątkowo niezadowolone” do „wcale niezadowolonych”; Skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja są oceniane w skali Likert-7, przy czym wyniki wynoszą odpowiednio od 1 do 7, co wskazuje na „wyjątkowo niezadowolone” i „wyjątkowo zadowolone”. Standardowy wynik dla każdego wymiaru wynosi 100 punktów, a im wyższy wynik, tym wyższa satysfakcja pacjenta z leczenia narkotykowego.
W miesiącu 6 i 12
Średnia pdcinclisiran w grupie Inclisiran i średnia pdcnon-statyna w grupie SOC, z danych dotyczących kwestionariusza pacjenta, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Aby ocenić satysfakcję i przestrzeganie leczenia przez kwestionariusze
W miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo Inclisiran
12 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiednią historią medyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisać dane demograficzne i cechy kliniczne grupy Incrisiran i grupy SOC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1CN06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj