Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pakowania gardła na pooperacyjną objętość płynu żołądka u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopowej operacji nosowej

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ opakowania gardła na pooperacyjną objętość płynu żołądkowego mierzoną przez ultradźwięki u pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji endoskopowej nosa, randomizowanego kontrolowanego podwójnie zaślepionego badania nieszczepieństwa

W tym badaniu staramy się zbadać wpływ opakowania gardła na okołooperacyjną objętość żołądka u pacjentów poddawanych Fess, poprzez ocenę ultradźwięków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki i Badań Departamentu Anestezji, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kairu i uzyskanie pisemnej świadomej zgody wszystkich uczestniczących pacjentów spełniających kryteria włączenia; Pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup przy użyciu losowej losowej listy numerów z zamkniętą kopertą.

  • Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła
  • Grupa (c): obejmuje pacjentów, którzy nie otrzymają pakowania gardła na dzień przed operacją, wszyscy pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przestrzegać instytucjonalnych wytycznych na czczo (minimum 2 godziny w przypadku przezroczystych płynów, 6 godzin na lekki posiłek i 8 godzin na posiłek, który obejmował smażoną lub tłuszczową żywność) w dniu operacji, pacjent weźmie udział w przedprzestrzeniowym pokoju 1 godzinę przed zabiegiem. Kaniula o 20 mierników zostanie włożona peryferyjnie.

Profilaktyczne przeciwmetyczne (metoklopramid 0,15 mg/ kg) będzie podawane powoli dożylnie jako premedykacja.

Następnie seryjna ultrasonograficzna ocena jakościowa i ilościowa antrum żołądka pacjentów zostanie wykonana i rejestrowana przed operacją przez anestezjolog, który zostanie oślepiony na grupy badań.

Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne antrum żołądka (na płaszczyźnie strzałkowej między lewym płatem wątroby a trzustką na poziomie aorty) zostanie wykonane w prawej bocznej pozycji dekarnej

Oceny ultradźwięków:

Standaryzowana technika skanowania zostanie zastosowana z przenośnym systemem ultrasonograficznym wyposażonym w przetwornik zakrzywionego macierzy 5 do 2 MHz (GE Healthcare). Badani zostaną najpierw umieszczone w pozycji leżącej na wznak, a następnie w prawej pozycji bocznej (RLD), zawsze w pozycji semirecydowej 45 °. W obu tych pozycjach zawartość płynów lub półpłynów preferencyjnie przychyla się do antrum, a powietrze lub gaz jest wypierany proksymalnie w kierunku ciała lub drewna, ułatwiając w ten sposób sonografię antralową (8) Podczas obrazowania ultradźwiękowego Aorta żołądka, a także podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba liczby osłów, lub licznik osłony, lub licznik podkładki, lub licznik. Vena Cava jako anatomiczne punkty orientacyjne. Ocena ultrasonograficzna będzie składać się z oceny jakościowej i ilościowej antrum żołądka. Ocena jakościowa ma na celu charakter zawartości żołądka (pusta, płyn lub treść stałego). Opierając się wyłącznie na tej jakościowej ocenie antrum, a po wykluczeniu obecności treści stałej pacjenci zostaną sklasyfikowani do 3 klas (12)

  • Klasa 0 antrum: jest zdefiniowane jako brak zawartości płynu w pozycjach na wznak i RLD, co sugeruje stan „całkowicie pusty”.
  • Klasa 1 antrum: Jeśli zawartość płynu jest obserwowana tylko w pozycji RLD, ale nie w pozycji leżącej na plecach. Koreluje ze stanami o niskiej objętości kompatybilne z wyjściowymi wydzielniami żołądka u pacjentów z postami.
  • Antrum stopnia 2: Jeśli płyn jest obserwowany zarówno na wznak, jak i RLD. Ilościowa ocena objętości żołądka zostanie przeprowadzona przez pomiar obszaru przekroju (CSA) antrum żołądka (antral CSA) między skurczami perystaltycznymi, przy użyciu kalibru wolnego śledzenia jednostki ultradźwiękowej. Ta metoda swobodnego śledzenia jest równoważna metodę pomiaru obszaru 2-średnicy i jest prostsza i wysoce powtarzalna. Ta zatwierdzona metoda umożliwia szybką ocenę punktu opieki przy łóżku, co jest istotne dla praktyki klinicznej (13) przy użyciu ultrasonografii GE

Wtedy objętość żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego równania:

Objętość (ml) = 27 + 14,6 x prawy boczny CSA (CM2

) - 1,28 X Wiek (rok), w którym CSA prawicowa jest antral CSA zmierzonym w prawym bocznym odcięcie. W pomieszczeniu operacyjnym zastosowano standardowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i kapnografia po intubacji) zostanie zastosowane pacjenta.

Znieczulenie ogólne (GA) zostanie indukowane przez innego anestezjologa, który otworzy zamkniętą obwiednię i nie będzie zaślepiona na badania badane z dożylnym propofolu 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg, a tchawica będzie intubowana po 3 minutach.

Znieczulenie będzie utrzymywane w przypadku IPPV, izofluranu (MAC 1-1.5) w tlenu/powietrza i atrakurium 0,1 mg/kg jako neuromięśniowy bloker do czasu co 20 minut. Wentylacja zostanie kontrolowana w celu utrzymania końcowego CO2 przy 30-35 mmHg.

Po intubacji kłacieńskiej umieszczono miękkie mokre paczki gardła z delikatnymi manewrami, aby uniknąć uszkodzenia miękkiego podniebienia u pacjentów w grupie (P). Koniec paczki gardła zostanie ukryty w ujście pacjenta. Pacjentom w obu grupach podawano dożylnie ranitydynę (0,5 mg/kg) po intubacji, a ketorolac (30 mg) i petydyna (0,5 mg/kg) pod koniec operacji dla pooperacyjnej analgezji.

Ocena ultrasonograficzna żołądka zostanie przeprowadzona na końcu operacji przez tego samego anestezjologa, który zostanie oślepiony do grupy badanej, jak opisano wcześniej, a opakowania gardła pacjentów w grupie (P) zostaną usunięte, resztkowy blok nerwowy zostanie zintegrowany z atropiną 0,01 M/kg i neostigminy 0,05 mg/kg/kg/kg i wysuwaną wizją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami będą dorośli pacjenci (powyżej 18 lat), a American Society of Anesthesiologists Status fizyczny I-II, zaplanowany na planowanie w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci narażeni na aspirację (pacjenci z niższą chorobą przełyku, takich jak przepuklina przerwy lub GERD i DM).
  • Ciąża.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa nie pakująca (c)
obejmie pacjentów, którzy nie otrzymają pakowania gardła
Grupa C nie otrzyma opakowania gardła
Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła
Aktywny komparator: Grupa pakowa (P)
obejmie pacjentów, którzy otrzymają pakowanie gardła
Grupa C nie otrzyma opakowania gardła
Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem obecnego badania jest objętość resztkowa żołądka na końcu procedury.
Ramy czasowe: 4 godziny
Podstawowym wynikiem obecnego badania jest objętość resztkowa żołądka na końcu procedury.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena ryzyka aspiracji
Ramy czasowe: 6 godzin
Ilościowa ocena ryzyka aspiracji zostanie przeprowadzona przy użyciu trzech wartości odcięcia dla GFV; 1,5 ml/kg, 1,25 ml/kg i 0,8 ml/kg.
6 godzin
Porodowe nudności i wymioty w PACU
Ramy czasowe: 6 godzin
Porodowe nudności i wymioty będą oceniane w 5-krotnych punktach przy użyciu wyniku PONV
6 godzin
Wynik ultrasonograficzny płuc
Ramy czasowe: 6 godzin
Ultradźwięki płuc będą wykonywane przed indukcją znieczulenia i pod koniec operacji i zastosowania tej samej sondy krzywoliniowej i zostanie ocenione zgodnie z wynikiem ultrasonograficznym płuc
6 godzin
Ból gardła na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ból gardła zostanie oceniony za pomocą VAS
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-420-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj