- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957275
Wpływ pakowania gardła na pooperacyjną objętość płynu żołądka u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopowej operacji nosowej
Wpływ opakowania gardła na pooperacyjną objętość płynu żołądkowego mierzoną przez ultradźwięki u pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji endoskopowej nosa, randomizowanego kontrolowanego podwójnie zaślepionego badania nieszczepieństwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki i Badań Departamentu Anestezji, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kairu i uzyskanie pisemnej świadomej zgody wszystkich uczestniczących pacjentów spełniających kryteria włączenia; Pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup przy użyciu losowej losowej listy numerów z zamkniętą kopertą.
- Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła
- Grupa (c): obejmuje pacjentów, którzy nie otrzymają pakowania gardła na dzień przed operacją, wszyscy pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przestrzegać instytucjonalnych wytycznych na czczo (minimum 2 godziny w przypadku przezroczystych płynów, 6 godzin na lekki posiłek i 8 godzin na posiłek, który obejmował smażoną lub tłuszczową żywność) w dniu operacji, pacjent weźmie udział w przedprzestrzeniowym pokoju 1 godzinę przed zabiegiem. Kaniula o 20 mierników zostanie włożona peryferyjnie.
Profilaktyczne przeciwmetyczne (metoklopramid 0,15 mg/ kg) będzie podawane powoli dożylnie jako premedykacja.
Następnie seryjna ultrasonograficzna ocena jakościowa i ilościowa antrum żołądka pacjentów zostanie wykonana i rejestrowana przed operacją przez anestezjolog, który zostanie oślepiony na grupy badań.
Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne antrum żołądka (na płaszczyźnie strzałkowej między lewym płatem wątroby a trzustką na poziomie aorty) zostanie wykonane w prawej bocznej pozycji dekarnej
Oceny ultradźwięków:
Standaryzowana technika skanowania zostanie zastosowana z przenośnym systemem ultrasonograficznym wyposażonym w przetwornik zakrzywionego macierzy 5 do 2 MHz (GE Healthcare). Badani zostaną najpierw umieszczone w pozycji leżącej na wznak, a następnie w prawej pozycji bocznej (RLD), zawsze w pozycji semirecydowej 45 °. W obu tych pozycjach zawartość płynów lub półpłynów preferencyjnie przychyla się do antrum, a powietrze lub gaz jest wypierany proksymalnie w kierunku ciała lub drewna, ułatwiając w ten sposób sonografię antralową (8) Podczas obrazowania ultradźwiękowego Aorta żołądka, a także podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba podwodna, lub liczba liczby osłów, lub licznik osłony, lub licznik podkładki, lub licznik. Vena Cava jako anatomiczne punkty orientacyjne. Ocena ultrasonograficzna będzie składać się z oceny jakościowej i ilościowej antrum żołądka. Ocena jakościowa ma na celu charakter zawartości żołądka (pusta, płyn lub treść stałego). Opierając się wyłącznie na tej jakościowej ocenie antrum, a po wykluczeniu obecności treści stałej pacjenci zostaną sklasyfikowani do 3 klas (12)
- Klasa 0 antrum: jest zdefiniowane jako brak zawartości płynu w pozycjach na wznak i RLD, co sugeruje stan „całkowicie pusty”.
- Klasa 1 antrum: Jeśli zawartość płynu jest obserwowana tylko w pozycji RLD, ale nie w pozycji leżącej na plecach. Koreluje ze stanami o niskiej objętości kompatybilne z wyjściowymi wydzielniami żołądka u pacjentów z postami.
- Antrum stopnia 2: Jeśli płyn jest obserwowany zarówno na wznak, jak i RLD. Ilościowa ocena objętości żołądka zostanie przeprowadzona przez pomiar obszaru przekroju (CSA) antrum żołądka (antral CSA) między skurczami perystaltycznymi, przy użyciu kalibru wolnego śledzenia jednostki ultradźwiękowej. Ta metoda swobodnego śledzenia jest równoważna metodę pomiaru obszaru 2-średnicy i jest prostsza i wysoce powtarzalna. Ta zatwierdzona metoda umożliwia szybką ocenę punktu opieki przy łóżku, co jest istotne dla praktyki klinicznej (13) przy użyciu ultrasonografii GE
Wtedy objętość żołądka zostanie obliczona przy użyciu następującego równania:
Objętość (ml) = 27 + 14,6 x prawy boczny CSA (CM2
) - 1,28 X Wiek (rok), w którym CSA prawicowa jest antral CSA zmierzonym w prawym bocznym odcięcie. W pomieszczeniu operacyjnym zastosowano standardowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne ciśnienie krwi i kapnografia po intubacji) zostanie zastosowane pacjenta.
Znieczulenie ogólne (GA) zostanie indukowane przez innego anestezjologa, który otworzy zamkniętą obwiednię i nie będzie zaślepiona na badania badane z dożylnym propofolu 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg, a tchawica będzie intubowana po 3 minutach.
Znieczulenie będzie utrzymywane w przypadku IPPV, izofluranu (MAC 1-1.5) w tlenu/powietrza i atrakurium 0,1 mg/kg jako neuromięśniowy bloker do czasu co 20 minut. Wentylacja zostanie kontrolowana w celu utrzymania końcowego CO2 przy 30-35 mmHg.
Po intubacji kłacieńskiej umieszczono miękkie mokre paczki gardła z delikatnymi manewrami, aby uniknąć uszkodzenia miękkiego podniebienia u pacjentów w grupie (P). Koniec paczki gardła zostanie ukryty w ujście pacjenta. Pacjentom w obu grupach podawano dożylnie ranitydynę (0,5 mg/kg) po intubacji, a ketorolac (30 mg) i petydyna (0,5 mg/kg) pod koniec operacji dla pooperacyjnej analgezji.
Ocena ultrasonograficzna żołądka zostanie przeprowadzona na końcu operacji przez tego samego anestezjologa, który zostanie oślepiony do grupy badanej, jak opisano wcześniej, a opakowania gardła pacjentów w grupie (P) zostaną usunięte, resztkowy blok nerwowy zostanie zintegrowany z atropiną 0,01 M/kg i neostigminy 0,05 mg/kg/kg/kg i wysuwaną wizją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami będą dorośli pacjenci (powyżej 18 lat), a American Society of Anesthesiologists Status fizyczny I-II, zaplanowany na planowanie w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci narażeni na aspirację (pacjenci z niższą chorobą przełyku, takich jak przepuklina przerwy lub GERD i DM).
- Ciąża.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa nie pakująca (c)
obejmie pacjentów, którzy nie otrzymają pakowania gardła
|
Grupa C nie otrzyma opakowania gardła
Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła
|
|
Aktywny komparator: Grupa pakowa (P)
obejmie pacjentów, którzy otrzymają pakowanie gardła
|
Grupa C nie otrzyma opakowania gardła
Grupa (P): obejmie pacjentów, którzy otrzymają opakowanie gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem obecnego badania jest objętość resztkowa żołądka na końcu procedury.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podstawowym wynikiem obecnego badania jest objętość resztkowa żołądka na końcu procedury.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena ryzyka aspiracji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilościowa ocena ryzyka aspiracji zostanie przeprowadzona przy użyciu trzech wartości odcięcia dla GFV; 1,5 ml/kg, 1,25 ml/kg i 0,8 ml/kg.
|
6 godzin
|
|
Porodowe nudności i wymioty w PACU
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Porodowe nudności i wymioty będą oceniane w 5-krotnych punktach przy użyciu wyniku PONV
|
6 godzin
|
|
Wynik ultrasonograficzny płuc
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ultradźwięki płuc będą wykonywane przed indukcją znieczulenia i pod koniec operacji i zastosowania tej samej sondy krzywoliniowej i zostanie ocenione zgodnie z wynikiem ultrasonograficznym płuc
|
6 godzin
|
|
Ból gardła na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ból gardła zostanie oceniony za pomocą VAS
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-420-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .