Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemvidutidu w leczeniu zaburzeń spożywania alkoholu (AUD) u osób z otyłością lub nadwagą
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Jest to faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pemvidutidu w leczeniu AUD u osób z otyłością lub nadwagą. Po podpisaniu formularza świadomej zgody badani zostaną przesiewani, a jeśli kwalifikują się randomizowane od 1: 1 z następujących 2 ramion leczenia:
- Pemvidutide: 2,4 mg sc raz w tygodniu
- Placebo: placebo SC raz co tydzień
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Altimmune Clinical Study Site
-
University Park, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02923
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Altimmune Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, włącznie
- Diagnoza obecnego AUD umiarkowanego lub większego nasilenia według kryteriów DSM-5
- Zgłoszono picie co najmniej 28 napojów tygodniowo, jeśli mężczyzna lub 21 napojów tygodniowo, jeśli kobieta na 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody. Powinno to obejmować co najmniej 3 ciężkie dni picia w tygodniu (zdefiniowane jako ≥ 5 napojów dziennie dla mężczyzn i ≥ 4 napoje dziennie dla kobiet)
- Nadwaga lub otyłość, zdefiniowana jako BMI ≥ 25 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Obecność klinicznie istotnych objawów odstawienia alkoholu, określona jako wynik CIWA-AR ≥ 10 przy badaniu przesiewowym i/lub przed randomizacją
- Historia hospitalizacji w celu zatrucia alkoholu lub odstawienia alkoholu
- Historia zaburzeń związanych z alkoholem, w tym drgawki związane z alkoholem, zespołem Malloryweiss i ketoacidozą alkoholową
- Historia i/lub obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych, chyba że są udokumentowane i dobrze kontrolowane przez badacza i wyczyszczone przez monitor medyczny
- Wynik C-SSRS wskazujący na aktywne myśli samobójcze (odpowiadając „tak” na którekolwiek z pytań 2 do 5 na C-SSR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo SC once weekly
|
|
Eksperymentalny: Pemvidutide 2,4 mg
|
Pemvidutide 2.4 mg SC once weekly
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the average number of heavy drinking days per week
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 21-24
|
Change from baseline in the average number of heavy drinking days per week, with a heavy drinking day defined as 5 or more drinks in the day for men and 4 or more drinks in the day for women, using the Timeline Followback (TLFB) method
|
Baseline to Weeks 21-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects achieving a 2-level reduction in WHO risk drinking level
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 21-24
|
Proportion of subjects achieving a 2-level reduction in WHO risk drinking level using the TLFB method for the 4-week period comprising Weeks 21 through 24
|
Baseline to Weeks 21-24
|
|
Absolute change from baseline in average phosphatidylethanol (PEth) levels at Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Change from baseline in average number of drinks per drinking day
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 21-24
|
Change from baseline in average number of drinks per drinking day using the TLFB method for the 4-week period comprising Week 21 through 24
|
Baseline to Weeks 21-24
|
|
Change from baseline in proportion of subjects achieving no heavy drinking days
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 21-24
|
Change from baseline in proportion of subjects achieving no heavy drinking days using the TLFB method for the 4-week period comprising Week 21 through 24
|
Baseline to Weeks 21-24
|
|
Change from baseline in average percent days completely abstinent
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 21-24
|
Change from baseline in average percent days completely abstinent using the TLFB method for the 4-week period comprising Week 21 through 24
|
Baseline to Weeks 21-24
|
|
Change from baseline at Week 24 in average Drinker Inventory of Consequences - Short Inventory of Problems (DrInc-SIP-2R)
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Change from baseline at Week 24 in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Negative Alcohol Consequences (NECO) Short Form
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Percent changes from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Percent change from baseline in BMI
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
|
Percent change from baseline in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-801-231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oczekuje się, że wyniki tego badania zostaną przedstawione na spotkaniach naukowych i/lub opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym lub medycznym.
Komitet Publikacji, składający się z śledczych uczestniczących w badaniu i przedstawicieli sponsora, odpowiednio, zostanie utworzony w celu nadzorowania publikacji wyników badania, co odzwierciedla doświadczenie wszystkich uczestniczących centrów badawczych.
Następnie poszczególni badacze mogą publikować wyniki badania zgodnie z zgodnością ze sponsorem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .