Badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HDM1002 u dorosłych z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
2. Zdiagnozowano im cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 3 miesiące w oparciu o Światową Organizację Zdrowia, a uczestnicy leczeni stabilną dawką metforminy (z dawką utrzymania co najmniej 1500 mg/dzień lub maksymalnie tolerowaną dawkę nie mniejszą niż 1000 mg) przez co najmniej 8 tygodni; i musi być stabilny przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
3. HBA1C ≥7,5% i ≤11,0% przy badaniach przesiewowych oceniono przez lokalne laboratorium, a HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% Przed randomizacją ocenianą przez określone laboratorium centralne.
4. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 19,0 do 40,0 kg/m2, włącznie.
5. Uczestnicy potencjału dzieci i mężczyzn muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od dnia podpisania ICF i do 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyzny) po ostatecznej podawaniu dawki.
6. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu, zgodzić się na utrzymanie tych samych nawyków dietetycznych i ćwiczeń podczas całego badania, chętnie ukończyć badanie w zakresie ścisłej zgodności z protokołem badań klinicznych i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Zdiagnozowane cukrzycy typu 1 (w tym utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych), specjalne typy cukrzycy lub cukrzycy ciążowe
2. Dowody ostrych powikłań cukrzycy (np. Ketoacidoza cukrzycowa, laktozydoza cukrzycowa lub śpiączka nieketotyczna hiperosmolarna) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem postaci świadomej zgody (ICF).
3. Mają znaną historię rdzenia rdzeniowego raka tarczycy, hiperplazji komórek C lub wielokrotnego nowotworu endokrynnego typu II (MEN2)
4. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub uszkodzenia trzustki lub dowolnego czynnika wysokiego ryzyka, który może prowadzić do zapalenia trzustki; lub mają objawową chorobę pęcherzyka żółciowego, która wymaga leczenia podczas badania (osoby z wcześniejszą cholecystektomią mogą zostać włączone, jeśli są uznani za kwalifikujące się przez badacz)
5. Miał dysfagię lub jakikolwiek stan lub choroba, które prawdopodobnie wpływają na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych w opinii badacza, takiego jak historia operacji wpływających na opróżnianie żołądka, chorobę refluksową przewodu, niedrożność odźwierników, zespół jelita drażliwego itp.

6. Miałem którykolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem:

   • Niestabilna dławica piersiowa ；
   • Niewydolność serca (New York Heart Association, klasa III lub IV);
   • Zawał mięśnia sercowego (MI) ；
   • Tętce wieńcowe pomostowanie przeszczepu lub przezskórna interwencja wieńcowa ；
   • Niekontrolowane ciężkie arytmii (w tym: tachykardia komorowa, fibrylacja komorowa, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy od drugiego do trzecie
   • Wypadek naczyniowy
7. Mają historię proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i/lub makulopatii cukrzycowej, która wymaga leczenia, lub dowodów na inną ciężką retinopatię, która wymaga leczenia podczas badania.
8. Mają znaną historię choroby wątroby, w tym: ostra lub przewlekła aktywna choroba wątroby (z wyjątkiem bezalkoholowego zapalenia stłuszczeniowego), takiego jak aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C; lub pierwotne zapalenie żółci żółciowych.
9. Zastosował silne inhibitory CYP3A4 lub P-gp w ciągu 14 dni przed randomizacją lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe); bieżące zastosowanie z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi induktorami P-gp, których nie można przerwać podczas badania; Wszelkie wcześniejsze użycie inhibitorów OATP1B1/OATP1B3; Obecne stosowanie z wąskimi indeksami terapeutycznymi, które są substratami CYP2C8, CYP3A4, UGT1A1, P-GP lub OATP1B1/OATP1B3 i nie można ich przerwać podczas badania.
10. Zastosowanie dowolnego leku obniżającego glukozę w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF, w tym między innymi inhibitorów α-glukozydazy (np. Akarbozy), tiazolidyny i inhibitory peptidazy-peptidazy dipeptydylowej (DPP-4I) (SGLT-2I), z wyjątkiem krótkoterminowej terapii insulinowej z powodu jednoczesnej choroby, stresu lub okresu okołooperacyjnego (okres skumulowany ≤ 7 dni).
11. Używając analogu peptydu-1 podobnego do glukagonu (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF; lub wcześniejsze odstawienie analogu GLP-1 ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję lub brak skuteczności.
12. Ciąża lub laktacja.
13. Osoby o znanej nadwrażliwości na agoniści receptora SGLT-2I lub GLP-1 (GLP-1RA) lub historia ciężkich alergii na leki.
14. Zapisał się lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa) przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem podmiotów, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę bez interwencji produktu badawczego lub urządzeń medycznych).
15. Wszelkie inne warunki rozważane przez badacza, które nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu.