Norweskie badanie zdrowia choroby psychicznej (NORMI-Heart)

Osoby z ciężką chorobą psychiczną (SMI), takie jak zaburzenie schizofrenii lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, stają stają w obliczu znacznie zwiększonego ryzyka wczesnej śmierci w porównaniu z populacją ogólną, z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) jako główną przyczyną. To nadmierne ryzyko jest częściowo wyjaśnione przez modyfikowalne czynniki ryzyka związane z stylem życia, takie jak bezczynność fizyczna, słaba jakość diety i metaboliczne skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych. Mimo to osoby z SMI często otrzymują mniej profilaktyczną opiekę somatyczną i ograniczone wsparcie dla przyjmowania zdrowszych nawyków.

Dowody naukowe dotyczące skuteczności interwencji stylu życia w tej populacji są nadal ograniczone, a wcześniejsze badania przyniosły mieszane wyniki. Najbardziej obiecujące badania połączyły profesjonalne poradnictwo dietetyczne z aktywnością fizyczną przy umiarkowanej do wysokiej intensywności. To badanie opiera się na wcześniejszych badaniach i doświadczeniach klinicznych z grupą pacjentów i odpowiada na udokumentowaną potrzebę ukierunkowanych, wykonalnych interwencji w usługach zdrowia psychicznego.

Badanie ma na celu przyczynienie się do bazy dowodów poprzez testowanie możliwej, interwencyjnej interwencji zintegrowanej w rutynowej opiece psychicznej. To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) oceni wpływ ustrukturyzowanego programu stylu życia na szacunkowe ryzyko CVD oraz powiązane wyniki metaboliczne i stylu życia u norweskich dorosłych z SMI.

Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do 6-miesięcznej interwencji stylu życia lub grupy kontrolnej otrzymującej leczenie jak zwykle (TAU) w zakresie opieki psychiatrycznej. Badanie obejmie około 70 osób dorosłych z nadwagą ze spektrum schizofrenii (ICD-10 F20-29) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ICD-10 F31). Ze względów etycznych grupą kontrolną otrzyma ten sam program życia po 6-miesięcznym okresie próbnym, bez towarzyszenia gromadzenia danych.

Okres interwencji trwa sześć miesięcy i składa się z:

• Miesięczne sesje jeden na jednego z zarejestrowanym dietetykiem klinicznym, koncentrowały się na kardioprotekcyjnych zmianach dietetycznych, praktycznych strategii żywności i redukcji masy ciała.
• Miesięczne sesje aktywności fizycznej oparte na grupie prowadzone przez instruktora, dostosowane do zdolności fizycznych uczestników.
• Wsparcie, aby przestrzegać spersonalizowanego planu treningowego, spełniając zalecaną aktywność fizyczną pod względem intensywności umiarkowanej.

Interwencja ma na celu zintegrowanie z istniejącymi usługami zdrowia psychicznego oraz dostosować się do potrzeb i wyzwań specyficznych dla osób z SMI, takich jak skutki uboczne leków, niski poziom energii i objawy poznawcze. Panele użytkowników, w tym pacjenci z przeżywanymi doświadczeniami, biorą udział w dostosowaniu interwencji. Fidelity i wykonalność zostaną ocenione na podstawie ustrukturyzowanych informacji zwrotnych i frekwencji.

Badanie oceni, czy przestrzeganie zdrowego stylu życia, mierzonego za pomocą wskaźnika stylu życia DigiKost, wpływa na szacunkowe 10-letnie ryzyko CVD, stosując zatwierdzone narzędzie prognozowania ryzyka. Monitorowanie masy, zapisy ciśnienia krwi i wyniki badań krwi są włączone do przewidywania ryzyka, a dane te będą oceniane regularnie przez cały okres badania. Wtórne wyniki obejmują zmiany w obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej (akcelerometr), przestrzeganie krajowych zaleceń stylu życia i jakości diety (mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości żywności, digiikost), skład ciała (impedancja bioelektryczna), obwód talii, masy ciała i odpowiednich biomarkerów, w tym lipidów krwi i lodu, w grupie interwencyjnej w porównaniu do Tau. Obecność zespołu metabolicznego zostanie również oceniona za pomocą kryteriów IDF i ATP III. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą prostego i zatwierdzonego kwestionariusza (Promis-29).

Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia i wykorzysta liniowe modele efektów mieszanych do oceny zmian między grupą od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Ponadto pomiary tymczasowe po 3 miesiącach zostaną wykorzystane do analiz wtórnych w celu oceny wczesnych zmian, zbadania trajektorii efektów interwencyjnych oraz monitorowania przestrzegania i zatrzymania. Ten punkt czasowy w połowie interwencji jest również gromadzony w grupie kontrolnej, aby umożliwić porównania czasowe i lepiej zrozumieć dynamikę zmiany stylu życia w obu grupach. Analizy eksploracyjne zbadają predyktory przylegania, heterogeniczności efektu i czasu odpowiedzi.

Proces jest częścią projektu doktoranckiego i przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób interwencje stylu życia można dostosować i wdrażać w celu poprawy zdrowia fizycznego u osób z SMI. Odkrycia mogą pomóc w przyszłej praktyce klinicznej i zmniejszyć różnice zdrowotne somatyczne w tej niedocenianej populacji.