Endobronochialna zastawka silikonowa u pacjentów z rozedmą płucną
Bronchoskopowa redukcja objętości płuc z endobrongronalnym zastawką silikonową u pacjentów z płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CardioTech Medical Technology Co., Ltd Endobronchial Silikonowa zawór (ESV) to nowa zaprojektowana implantacyjna zawór oskrzelny, który ma zmniejszyć objętość w docelowych obszarach płuc. Jest to wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką płucą. ESV umieszcza się w chorych obszarach płuc za pomocą bronchoskopii. Bronchoskopia to sposób na dostęp do płuc za pomocą małej rurki z aparatem na końcu. Ponieważ chory region płuc zmniejsza się, zdrowsze regiony mogą się rozwijać i funkcjonować bardziej efektywnie, co powoduje poprawę oddychania.
To badanie kliniczne obejmowało dwie grupy. Uczestnicy są przypisani losowo do grupy „leczenia” lub grupy „kontroli”. Grupa „leczenia” otrzyma Cardiotech Medical Technology CO., Ltd Endobronchial Silikonowa zastawka silikonowa (ESV) z optymalną terapią medyczną. Grupa „kontroli” otrzyma zastawkę endobrongronową Zephyr (EBV) w połączeniu z optymalną terapią medyczną. Na każdą trzech uczestników badania dwóch trafią do grupy „leczenia”, a jeden trafił do grupy „kontroli”.
Postawiono hipotezę, że ESV ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo jak EBV w leczeniu pacjentów z ciężką płucą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng, PhD., MD.
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne i radiologiczne dowody płuc płuc
- Niepokonanie przez 4 miesiące przed wywiadem przesiewowym
- BMI mniej niż 35 kg/m2
- Stabilny na obecnym schemacie leków
- Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) między 15% a 45% przewidywanej wartości
- Resztkowa objętość mniejsza niż 175% przewidywana (określona za pomocą plethysmografii ciała)
- Niewielka lub żadna wentylacja zabezpieczająca (CV-) zgodnie z systemem Chartis System
Kryteria wykluczenia:
- Miał dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku za zaostrzenie POChP
- Miał dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku na zapalenie płuc
- Miał wcześniej przeszczep płuc, operację redukcji objętości płuc, bulaktomię lub lobektomię
- Miał zawał serca lub zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają arytmię serca
- Jest z niedoborem antyitrypsyny alfa-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESV i optymalne zarządzanie medyczne
Niniejsze ramię w badaniu zostanie poddane leczeniu ESV wraz z optymalnym zarządzaniem medycznym, w tym programem rzucania palenia, rehabilitacją płuc, zwykłymi lekami i suplementacją tlenu w razie potrzeby.
|
Niniejsze ramię badania przejdzie leczenie ESV, a także otrzyma optymalne zarządzanie medyczne, w tym wsparcie programu rzucania palenia, rehabilitację płuc, zwykłe leki i suplementację tlenu w razie potrzeby.
|
|
Inny: Optimal Medical Management
This study arm will undergo optimal medical management, including smoking cessation program, pulmonary rehabilitation, usual medications and oxygen supplementation as necessary.
|
This study arm will receive optimal medical management, including smoking cessation program support, pulmonary rehabilitation, usual medications and oxygen supplementation as necessary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1-sekundowym (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badań w bezwzględnej zmianie od wartości wyjściowej dla wyniku FEV1 po brązu-bronchodilator po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość na początku).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania pod względem bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania pod względem „bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej” dla wyniku SGRQ po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa). Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z dwóch części: Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych) Obliczany jest całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. |
1 rok
|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między ramionami badania pod względem „bezwzględnej i procentowej zmiany od wartości wyjściowej” dla 6MWD po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-ESV-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .