- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07098793
- Oryginalna próba
Monitorowanie kaszlu w POChP
Monitorowanie kaszlu w POChP: badanie obserwacyjne metod mieszanych
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu poznanie objawów kaszlu i sposobu, w jaki zmiany w kaszlu mogą być związane z początkiem zaostrzenia POChP (ostre pogorszenie objawów.
Badacze chcą rekrutować pacjentów, u których zdiagnozowano POChP, którzy w ciągu ostatniego roku mieli dwa lub więcej zaostrzeń swojej choroby, wymagając leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami.
Główne pytanie, które miało na celu odpowiedź, jest to, czy monitor kaszlu może wykryć zmiany w stanie klinicznym pacjenta.
Pacjenci zostaną przesiewani pod kątem uczestnictwa w badaniu, a historia medyczna zostanie pobrana obok szczegółów obecnych leków, wysokości, wagi, objawów życiowych oraz stanu palenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy, a monitor kaszlu zostanie zainstalowany w pokoju w ich domu, w którym śpią.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie dziennego dziennika przez 90 do maksymalnie 180 dni i pozostawienie kaszlu rejestrowania monitora przez ten czas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP wiąże się z wyłączaniem, postępującymi objawami z epizodami szybkiego pogarszającego się, nazywanych ostrymi zaostrzeniami (AECOPD). Stanowi znaczące globalne wyzwanie zdrowotne z AECOPD, co często powoduje korzystanie z nieplanowanych usług opieki, w tym frekwencji i przyjęcia szpitala. Oprócz próby zapobiegania AECOPD, opracowano strategie w celu zidentyfikowania klinicznego pogorszenia się wczesnej interwencji w społeczności w celu zapobiegania nieplanowanemu wykorzystaniu usług opieki.
Telemonitoring odnosi się do wykorzystania technologii do monitorowania stanu klinicznego pacjentów we własnych domach. Jedną z proponowanych korzyści z telemonitoringu jest wczesne wykrywanie klinicznego pogorszenia. Obecnie telemonitorowanie POChP opiera się na codziennym zgłaszaniu objawów i monitorowaniu podstawowych danych fizjologicznych, w tym tętna i pulsoksymetrii. Jednak obecne strategie nie mają specyficzności, co powoduje trudności z identyfikacją prawdziwych zaostrzeń od normalnej zmiany dnia do dnia.
Produkcja kaszlu i plwociny odnotowano przez 60–80% pacjentów z POChP, są zwiększane w momencie zaostrzenia i są związane ze przyspieszonym spadkiem czynności płuc, częstymi zaostrzeniami i wcześniejszą śmiertelnością. Wcześniej wykazano, że zmiana częstotliwości kaszlu w momencie zaostrzenia można wykryć za pomocą monitora kaszlu, który wykorzystuje oprogramowanie klasyfikatora kaszel do analizy dźwięku otoczenia. W kontekście telemonitoringu może to ułatwić wczesne wykrywanie zmian klinicznych przy użyciu obiektywnej miary, która nie wymaga wysiłku pacjenta.
Zdalne monitorowanie pacjentów z POChP we własnych domach ma na celu wykrycie klinicznego pogorszenia się wczesnego skłania interwencji w społeczności w celu zapobiegania wykorzystaniu niezbędnych usług opieki. Obecne systemy nie udaje się osiągnąć tego celu. Badanie pilotażowe zdalnego monitorowania kaszlu wykazało, że częstotliwość kaszlu była znacznie zwiększona podczas zaostrzenia POChP, a trendy w częstotliwości kaszlu można wykryć za pomocą zdalnych mikrofonów i zautomatyzowanego oprogramowania do zliczania kaszlu. W badaniu uzupełniającym skonstruowano system ostrzegania oparty na kaszlu wykazujący obiecującą wydajność. Ta prospektywna ocena potwierdzi skonstruowany system w kolejnej kohorcie pacjenta z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshiure
-
Cottingham, East Yorkshiure, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Redspiratory mMedicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Kliniczna diagnoza POChP przy użyciu kryteriów złota.
- 2 lub więcej umiarkowanych i/lub poważnych zaostrzeń POChP w poprzednim roku*.
- Stabilność kliniczna (tj. Brak zaostrzenia wymagającego doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
- Obecny lub były palenie z historią palenia ≥10 opakowania
- Zapewnienie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Dzieci w wieku 18 lat
- Niedostanie zgody
- Inne istotne współistniejące stan medyczny lub psychologiczny, który jest uważany przez głównego badacza, aby wpływać na częstotliwość kaszlu lub zdolność podmiotu do przestrzegania procedur monitorowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent z POChP
Pacjenci z częstymi zaostrzeniami POChP
|
Ciągłe rejestrowanie kaszlu u pacjentów śpiących przez 90-180 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zaostrzenie wydajności systemu ostrzegania POChP
Ramy czasowe: 90-190 dni
|
Stosunek udanych alertów ostrych zaostrzeń POChP do fałszywie pozytywnych alertów.
|
90-190 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych alertów ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 90-180 dni
|
Całkowita liczba alertów ostrych zaostrzeń POChP zidentyfikowanych przez zmianę kaszlu
|
90-180 dni
|
|
Liczba fałszywie dodatnich alert ostrego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 90-180 dni
|
Całkowita liczba ostrych powiadomień zaostrzenia wykrytych przez monitorowanie kaszlu, który nie spowodował ostrego zaostrzenia POChP
|
90-180 dni
|
|
Kaszel korelacji liczy się z danymi kwestionariusza
Ramy czasowe: 90-180 dni
|
skoreluj wyniki kwestionariusza refluksowego kadłuba oddechowego, kaszel wizualny analgue ze średnią liczbą kaszlu
|
90-180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- de Oliveira JC, de Carvalho Aguiar I, de Oliveira Beloto AC, Santos IR, Filho FS, Sampaio LM, Donner CF, Oliveira LV. Clinical significance in COPD patients followed in a real practice. Multidiscip Respir Med. 2013 Jun 28;8(1):43. doi: 10.1186/2049-6958-8-43.
- Burgel PR, Nesme-Meyer P, Chanez P, Caillaud D, Carre P, Perez T, Roche N; Initiatives Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) Scientific Committee. Cough and sputum production are associated with frequent exacerbations and hospitalizations in COPD subjects. Chest. 2009 Apr;135(4):975-982. doi: 10.1378/chest.08-2062. Epub 2008 Nov 18.
- Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Copenhagen City Heart Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1530-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597.
- Ekberg-Aronsson M, Pehrsson K, Nilsson JA, Nilsson PM, Lofdahl CG. Mortality in GOLD stages of COPD and its dependence on symptoms of chronic bronchitis. Respir Res. 2005 Aug 25;6(1):98. doi: 10.1186/1465-9921-6-98.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .