Studiowanie smaków i środków chłodzących w doustnych woreczkach nikotynowych, aby zrozumieć preferencje użytkownika
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Badanie roli środków chłodzących w doustnych woreczkach nikotynowych
W tym badaniu klinicznym badano, w jaki sposób smaki i syntetyczne właściwości chłodziwa w doustnych woreczkach nikotynowych (ONP) porównują się ze sobą i jak te cechy są postrzegane przez użytkowników.
ONP są umieszczane między gumą a wargą, a nikotyna jest wchłaniana w ustach.
Mają silny potencjał redukcji szkód, jeśli palacze mogą przejść do ich używania, i zyskują na popularności.
Jednym z czynników, który może przyczynić się do wzrostu popularności, jest szeroki zakres smaków, w tym mięty lub mentol.
W przypadku najnowszych polityk ograniczenia smaku, które weszły w życie w niektórych obszarach Stanów Zjednoczonych, ONP obejmują obecnie syntetyczne środki chłodzące (WS-3) zamiast smaków.
Zapewniają sensację chłodzenia, ale nie mają charakteru charakteryzującego, takiego jak mięta lub mentol, umożliwiając je sprzedawanie tam, gdzie istnieją zasady ograniczenia smaku.
Dowiedz się więcej o smakach i właściwościach chłodzenia w ONP i preferencjach użytkowników może pomóc badaczom kierować regulacją przyszłej ONP i zrozumieć, w jaki sposób te cechy mogą być wykorzystywane jako potencjalna redukcja szkód lub narzędzie palenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
I. Oceń indywidualne i wspólne skutki smaków mentolu i WS-3 na odwołanie ONP.
Ii. Przetestuj indywidualny i wspólny wpływ smaków mentolu i WS-3 na zgłaszane przez siebie ulgę objawów odstawienia i pragnienia związanych z stosowaniem ONP.
Ii. Porównaj zapotrzebowanie na ONP, które różnią się w zależności od mentolów i WS-3.
Zarys: Uczestnicy są losowo przydzielani do próbki 4 ONP podczas 1 randomizowanego badania krzyżowego.
Uczestnicy próbują czterech losowo uporządkowanych ONP z smakami składającymi się tylko z WS-3, tylko Mentol, Mentol + WS-3 i braku mentolu lub WS-3 w ciągu 10 minut, z okresami wymywania się 10 minut między każdym okresem użytkowania ONP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
- Numer telefonu: 614-366-9652
- E-mail: keller-hamilton.1@osu.edu
-
Główny śledczy:
- Brittney L. Keller-Hamilton, Phd, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub starszych
- Chęć ukończenia procedur badawczych, w tym wstrzymywania się od całego tytoniu, nikotyny i marihuany przez 12 godzin przed wizytami w klinice
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Ma wędzone> = 100 papierosów
- Pali> = 5 papierosów/dzień na miniony rok
Kryteria wykluczenia:
- Użyj innych produktów tytoniowych (w tym ONP) ponad 10 dni w miesiącu
- Niestabilne lub znaczące warunki psychiatryczne (dozwolone warunki przeszłe i stabilne)
- W ciąży, planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią (zostanie weryfikowane z testem ciąży moczu przed każdą wizytą)
- Historia zdarzenia serca lub niepokoju w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie próba rzucenia wszystkiego używania tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chill (tylko WS-3)
Uczestnicy otrzymują sakier nikotyny o smaku chłodnym w ciągu 10 minut i wypełnią kwestionariusze oceny miar atrakcyjności produktu, ocen sensorycznych i zadania zakupu tytoniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Próbka losowo uporządkowana ONP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mentol (tylko mentol)
Uczestnicy otrzymują woreczek nikotyny o smaku mentolowym w ciągu 10 minut i wypełnią kwestionariusze oceny środków odwołania do produktu, ocen sensorycznych i zadania zakupu tytoniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Próbka losowo uporządkowana ONP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peppermint (Mentol+WS-3)
Uczestnicy otrzymują woreczek nikotyny o smaku mięty w ciągu 10 minut i wypełnią kwestionariusze oceny środków odwołania do produktu, ocen sensorycznych i zadania zakupu tytoniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Próbka losowo uporządkowana ONP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Gładki (bez mentolu lub WS-3)
Uczestnicy otrzymują gładko o smaku nikotyny w ciągu 10 minut i wypełnią kwestionariusze oceny środków odwołania do produktu, ocen sensorycznych i zadania zakupu tytoniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Próbka losowo uporządkowana ONP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła wizyta papierosów marki
Uczestnicy palą swoje zwykłe papierosy marki w ciągu 5 minut i wypełnią kwestionariusze oceny środków odwołania do produktu, ocen sensorycznych i zadania zakupu tytoniu.
|
Badania pomocnicze
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
Uczestnik zapali swoją zwykłą markę papierosów podczas 1 wizyty w badaniu przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny odwołania
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Do ukończenia podczas wizyty papierosowej.
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ) oceni subiektywne odwołanie.
11-elementowy MCEQ obejmuje pięć podskal: satysfakcję, nagrodę psychiczną, awersję, przyjemność i redukcję głodu.
Poszczególne elementy są oceniane od 1 (wcale) do 7 (niezwykle prawdopodobne) i są uśredniane w celu stworzenia każdej podskali również od 1 do 7. Wyższe wartości wskazują na wyższe poziomy satysfakcji, nagrody, awersji, przyjemności i zmniejszenia głodu.
|
5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Do ukończenia podczas wizyty papierosowej.
|
|
Oceny sensoryczne
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Do ukończenia w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
Oceny sensoryczne zostaną ocenione za pomocą ogólnej oznaczonej skali wielkości (GLMS), 5-elementowym miarą samooceny zakończonej po użyciu ONP.
Wyniki wahają się od 0 (bez uczucia) do 100 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia), a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność odczucia.
|
5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Do ukończenia w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
|
Wycofanie się i pragnienie
Ramy czasowe: 0, 5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Aby ukończyć w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
Wycofanie i pragnienie nikotyny zostaną ocenione przy użyciu skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNW).
MNWS jest sumą 8 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkich) z wynikami od 0 do 32; Pragnienie MNW jest pojedynczym elementem o wynikach od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe wycofanie/głód.
|
0, 5, 15 i 30 minut po początkowym użyciu produktu. Aby ukończyć w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
|
Wskaźniki popytu
Ramy czasowe: Na końcu każdej sesji próbkowania ONP. Do ukończenia w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
Po użyciu produktu uczestnicy zakończą zadanie zakupu w celu oceny wskaźników popytu, w tym elastyczności popytu.
|
Na końcu każdej sesji próbkowania ONP. Do ukończenia w dniu wizyty w badaniu. Wizyta potrwa około 2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-24236
- NCI-2025-04693 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .