- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07117123
- Oryginalna próba
Przezskórna stymulacja akupotem
Wpływ przezskórnej stymulacji elektromonicowej na bóle gardła po operacji gardła podczas operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym
Operacja tarczycy jest powszechnym rodzajem operacji w chirurgii tarczycy i piersi, stosowanej głównie w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób tarczycy. Pomimo ciągłego postępu w technikach chirurgicznych i zarządzaniu znieczuleniem, pooperacyjne ból gardła (post) jest nadal jedną z najczęstszych działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym. Doniesiono, że częstość występowania u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnym wynosi około 15–62%, podczas gdy częstość występowania w populacji chirurgii tarczycy może wynosić nawet 68–80%. Post nie tylko zwiększa dyskomfort pooperacyjny pacjenta, ale może również wpływać na funkcje połknięcia i języka, wydłużyć czas hospitalizacji, skrócić jakość odzyskiwania pooperacyjnego i zwiększyć koszty leczenia. Dlatego skutecznie zmniejszenie częstości występowania i nasilenia poczucia ma ogromne znaczenie dla poprawy rokowania pacjentów po operacji tarczycy.
Mechanizm pooperacyjnego bólu gardła po operacji tarczycy jest stosunkowo złożony, głównie obejmujący dwa aspekty. Po pierwsze, intubacja dotchawicza jest niezbędną operacją znieczulenia ogólnego. Stymulacja mechaniczna, niewłaściwe ciśnienie poduszki powietrznej, nieuzasadniony wybór modelu cewnika i szorstka intubacja może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej gardła, zatłoczenia i obrzęku, powodując w ten sposób ostrą post. Po drugie, sama operacja tarczycy może również powodować zapalenie gardła, takie jak przyczepność i kompresja tchawicy, nawracające nerw krtani i tkanka miękka gardła podczas operacji, nadmierne odchylenie wsteczne głowy i szyi podczas operacji oraz miejscowa stymulacja spowodowana przez nawracające monitorowanie czynności krtaniowej. Powyższe czynniki działają razem, aby spowodować częstość występowania i nasilenie po operacji tarczycy, aby były znacznie wyższe niż inne rodzaje operacji.
Obecnie środki mające na celu zmniejszenie słupka obejmują głównie zmniejszenie wewnętrznej średnicy rurki tchawicy, kontrolowanie ciśnienia poduszki powietrznej, smarowanie rurki tchawicy i stosowanie glukokortykoidów lub znieczulenia miejscowego, ale efekt jest ograniczony, a niektóre interwencje mają ryzyko skutków ubocznych narkotyków. W ostatnich latach przezskórna elektryczna stymulacja akupotem (TEA) jako nieinwazyjna i nietraktowa interwencja wykazała dobre perspektywy zastosowania w łagodzeniu stresu okołooperacyjnego, zmniejszeniu nudności i wymiotów oraz promowaniu odzyskiwania funkcji przewodu pokarmowego. Badania wykazały, że herbaty mogą skutecznie złagodzić różne objawy dyskomfortu pooperacyjne, w tym dyskomfort krtani i zapalenie gardła, regulując autonomiczny układ nerwowy, aktywując endogenny układ przeciwbólowy i zmniejszając poziomy czynników zapalnych (takich jak IL-6 i TNF-α).
Wśród wielu opcjonalnych punktów Acupe Lieque (LU7) i Zhaohai (KI6) zastosowano w leczeniu chorób gardła w literaturze starożytnej ze względu na ich status „ośmiu punktów przecięcia południka”. Współczesne badania potwierdziły również, że ta kombinacja Acupoint ma wyraźny wpływ na poprawę odczucia ciała gardła, ból gardła i chrypkę. Jednak obecnie nie ma prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania koncentrującego się na Lieque i Zhaohai Acupoints w połączeniu z interwencją herbaty u osób z bólem gardła po operacji tarczycy. Dlatego badanie to zamierza wykorzystać interwencję herbaty na obustronne punkty Lieque i Zhaohai, aby kompleksowo zaobserwować wpływ na występowanie i ciężkość bólu gardła po operacji tarczycy, oraz ocenić jego wpływ na rozwój pooperacyjny i wymiotowanie, oceny lękowe i wskaźniki hemodynamiczne, dążąc do zapewnienia nowej interwencji nieprzestrzeniowej. (Eras).
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupintera (TEA) może zmniejszyć pooperacyjne ból gardła (po) i poprawić jakość odzyskiwania u dorosłych pacjentów poddawanych operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy herbaty w dwustronnym LU7 (Lieque) i KI6 (Zhaohai) mogą zmniejszyć częstość występowania i nasilenie po 48 godzin po operacji tarczycy? Czy herbaty wpływają na nudności pooperacyjne i wymioty, wyniki lękowe i okołooperacyjną stabilność hemodynamiczną? Naukowcy porównają grupę herbaty otrzymującej aktywną stymulację elektryczną w LU7 i KI6 z grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną stymulację bez prądu, aby sprawdzić, czy herbaty powodują lepszy komfort pooperacyjny i szybsze odzyskiwanie.
Uczestnicy:
Być losowo przydzielone do herbaty lub grupy kontrolnej ulegają herbatom lub pozorowanej stymulacji przez 30 minut przed indukcją znieczulenia otrzymania standardowego znieczulenia ogólnego i operacji tarczycy będą kontynuowane przez 48 godzin po operacji w celu oceny bólu gardła, wyników dyskomfortu i powiązanych wskaźników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Poddawanie się operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym, w tym zarówno podejścia otwarte, jak i endoskopowe
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Nieudana intubacja tchawicy lub wymaganie tracheotomii awaryjnej podczas operacji
- Wymóg ponownej operacji z powodu powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie lub uszkodzenie nerwów
- Obecność ciężkiej choroby krążeniowo-oddechowej (ASA stan fizyczny ≥ IV) lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
- Niekompletne dane kliniczne lub niemożność zakończenia kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa herbaty
Jeśli jesteś losowo przypisany do grupy przezskórnej stymulacji punktu elektrycznego (TEAS), po wejściu do przygotowania anestezjologicznego, lekarz przyklei specjalne elektrody na nadgarstku (Lieque Point) i wnętrze twojej kostki (Zhaohai Point) i połączy urządzenie stymulacji elektrycznej (Han's Learty Urządzenie, Nanjing Jisheng Medical Technology, które jest używane i podłączane do tego projektu, a tym projektem jest to projekt. zespół).
Intensywność prądu stopniowo wzrośnie z niewielkiej ilości do maksymalnego poziomu, który można tolerować (zaczynając od 1MA, nie przekraczając maksymalnego zakresu bezpieczeństwa 10 mA).
Cała przezskórna stymulacja akupotowań elektryczna trwa 30 minut.
Ta stymulacja elektryczna nie jest traumatyczna i bezbolesna.
Większość ludzi odczuwa tylko niewielkie odrętwienie, obrzęk i ciepło.
|
Doktor przyklei specjalne elektrody na nadgarstku (Lieque Point) i wnętrze kostki (Zhaohai Point) i połączy urządzenie stymulacyjne elektryczne (urządzenie leczenia bólu Hana, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd., który został klinicznie używany i dostarczony przez ten zespół projektowy).
Intensywność prądu stopniowo wzrośnie z niewielkiej ilości do maksymalnego poziomu, który można tolerować (zaczynając od 1MA, nie przekraczając maksymalnego zakresu bezpieczeństwa 10 mA).
Cała przezskórna stymulacja elektryczna Acupoint trwa 30 minut.
Ta stymulacja elektryczna nie jest traumatyczna i bezbolesna.
Większość ludzi odczuwa tylko niewielkie odrętwienie, obrzęk i ciepło.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Elektrody nałożono na te same punkty Acupe (dwustronne punkty Lieque i Zhaohai), ale nie przeprowadzono stymulacji elektrycznej.
Inne operacje były zgodne z operacjami w grupie interwencyjnej.
|
Doktor dołączy specjalne elektrody do twojego nadgarstka (Lieque Point) i wnętrze kostki (Zhaohai Point) i podłączy je z urządzeniem stymulacji elektrycznej (urządzenie Han's Pain Treating, Nanjing Jisheng Medical Technology Co., Ltd., które zostało klinicznie używane i jest dostarczane przez ten zespół projektu).
Brak energii elektrycznej (tj.
Bez stymulacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (po) po 24 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają po wyniku> 1 po 24 godzinach po operacji tarczycy w znieczuleniu ogólnym. Kryteria punktacji: 0 = brak bólu gardła w dowolnym momencie po operacji
|
24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i ciężkość po 1, 6 i 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 48 godzin po ekstubacji
|
1 godzina, 6 godzin i 48 godzin po ekstubacji
|
|
|
Występowanie chrypki głosu (HOV) na 1, 6, 24 i 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji
|
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji
|
|
|
Czas trwania post
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Czas od początku do całkowitej rozdzielczości objawów pooperacyjnych bólu gardła, rejestrowanego przez pacjenta i potwierdzonego przez badacza.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Występowanie PONV jest definiowane jako występowanie co najmniej jednego z poniższych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu:
Informacje o skali:
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20250624-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .