Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy Lifu dla PTSD u pracowników opieki zdrowotnej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mechanizmy ultradźwięków skoncentrowanych na niskiej intensywności kory brzusznej przedniej kory pourazowej dla zaburzeń stresu pourazowego u pracowników opieki zdrowotnej na pierwszej linii

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU) brzusznej przedniej kory obręczy (VACC) może normalizować dysfunkcyjne wzorce aktywacji mózgu i zachowania u pracowników opieki zdrowotnej z pierwszej linii z zaburzeniami stresu pourazowego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Lifu aktywności Vacc i łączność Vacc i migdałowatości?
  • Czy Lifu z Vacc zmniejsza objawy stresu pourazowego? Naukowcy porównają LIFU z modulacją pozorowaną, aby sprawdzić, czy LIFU moduluje aktywność obwodów Vacc-wnygdala i wpływa na wrażliwość zagrożenia i regulację emocji.

Uczestnicy:

  • Ukończ dwie sesje FMRI (przed i po Lifu)
  • Otrzymuj jedną sesję lifu lub pozorowaną modulację Vacc
  • Noś urządzenie do noszenia, które śledzi wskaźniki snu i tętna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną interwencją metodę, aby ocenić, czy niskoenergetyczne skupione ultradźwięki (LIFU) ukierunkowane na brzuszną część przedniej kory obręczy (vACC) mogą normalizować obwody czołowo-limbiczne i redukować objawy stresu pourazowego u pracowników pierwszej linii służby zdrowia. Sześćdziesięciu sześciu pracowników służby zdrowia pierwszej linii w wieku 18-65 lat (PCL-5 ≥ 33 lub co najmniej częściowe PTSD według MINI) przejdzie wstępne oceny obejmujące strukturalne MRI, funkcjonalne MRI w stanie spoczynku oraz dwa skany oparte na zadaniach. Jednocześnie uczestnicy rozpoczną ciągłe monitorowanie za pomocą opaski Oura Ring oraz codzienne ankiety oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym (EMA). Uczestnicy powrócą na aktywną lub pozorowaną neuromodulację vACC za pomocą LIFU. Przed i po LIFU identyczne zestawy badań MRI i kwestionariuszy pozwolą zmierzyć ostre zmiany neurologiczne i behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w pozycji opieki zdrowotnej na pierwszej linii (np. Awaryjne usługi medyczne)
  2. W wieku 18–65 lat
  3. Lista kontrolna PTSD dla oceny DSM-5 (PCL-5) ≥ 33 i <65
  4. Angielska biegłość, jak oceniono według zdolności językowych podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne
  2. Diagnoza DSM-5 zaburzeń psychotycznych, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie związane z alkoholem umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkiego w ciągu ostatniego roku, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub poważne zaburzenie depresyjne z psychozą
  3. Intencję lub plan samobójczy (mierzony przez ryzyko samobójcze-C-SSRS „Tak” Odpowiedzi na pozycje 3, 4 lub 5 samobójczych idei 1-miesięcznych lub dowolnej odpowiedzi „tak” na którąkolwiek z elementów zachowań samobójczych w sekcji 3 miesiące).
  4. Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (jak wskazano w wyniku ≥ 3 na ekranie urazu głowy Tulsa) lub złamań czaszki
  5. Przeciwwskazania do MRI zgodnie z określeniem badań przesiewowych środowiska MR
  6. Ciąża, określona przez test ciążowy moczu podany przed każdą procedurą skanowania MRI
  7. Dowód niezdolności do przestrzegania procedur badawczych opartych na osądu eksperymentatora.
  8. Zmiana dawki lub recepty leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem się do badania, które może wpływać na funkcjonowanie mózgu, np. Anghsytics, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny lub stabilizatory nastroju.
  9. Problemy z widzeniem lub słuchem nieokreślone
  10. Niestabilne diagnozy medyczne
  11. Wszelkie nieprawidłowości strukturalne w obszarze docelowym Lifu na badaniu MRI mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU)
Lifu brzusznej przedniej kory obręczy
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności
Neuromodulacja ultrasonograficzna o niskiej intensywności koncentrującej się
Inne nazwy:
  • LIFU
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorna neuromodulacja (membrana sorbotanowa nad sondą ultradźwiękową)
Urządzenie: Modulacja pozorna
Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności z pokryciem membrany sorbotanowej, aby zapobiec transmisji energii akustycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie docelowe Lifu
Ramy czasowe: Dzień studiów 1 na 7 (plus lub minus 3 dni)
Procentowa zmiana sygnału w regionach zainteresowań Vacc i Amygdala
Dzień studiów 1 na 7 (plus lub minus 3 dni)
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 (plus lub minus 3 dni)
Zmiana czasu reakcji (MS) i poziomu błędu (odsetek poprawnych odpowiedzi) na zadanie konfliktu emocjonalnego; Różnica między optymalną i obserwowaną odległością inicjacji lotu.
Dzień 0 do dnia 7 (plus lub minus 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lifu na objawy PTSD
Ramy czasowe: Dy 0 do 14 (plus lub minus 6)
Zmiana wyniku PCL-5
Dy 0 do 14 (plus lub minus 6)
Korelacja objawów FMRI-PTSD
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 (plus lub minus 6)
Korelacje między sygnałem BOLD VACC/Amygdala wyodrębniły ważki beta a wynikiem PCL-5.
Dzień 0 do 14 (plus lub minus 6)
Korelacja regulacji FMRI-EMOTION
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 (plus lub minus 6)
Korelacje między sygnałem BOLD Vacc/Amygdala wyodrębniły ocenę kwestionariusza regulacji beta i kwestionariusza regulacji poznawczej i emocji.
Dzień 0 do 14 (plus lub minus 6)
Wpływ LIFU na fizjologię
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6 dni)
Zmiana zmienności rytmu serca (ms), zmiana spoczynkowego rytmu serca (uderzenia na minutę), zmiana % snu REM (minuty), zmiana % snu głębokiego (minuty) mierzona za pomocą pierścienia Oura
Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6 dni)
Korelacja fMRI-zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacje między sygnałem BOLD wACC/amygdalii a zmiennością rytmu serca (ms) mierzoną za pomocą pierścienia Oura
Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacja fMRI-spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacje między wagami beta sygnału BOLD vACC/amygdala a spoczynkową częstością akcji serca (uderzenia na minutę) mierzoną za pomocą pierścienia Oura
Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacja fMRI-sen REM
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacje między sygnałem BOLD z vACC/ciała migdałowatego wyodrębnionymi wagami beta a % snu REM (w minutach) mierzonym za pomocą pierścienia Oura
Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacja fMRI-głęboki sen
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)
Korelacje między sygnałem BOLD vACC/amygdala wyodrębnionymi wagami beta a %głębokiego snu (minuty) mierzonymi za pomocą pierścienia Oura
Dzień 0 do dnia 14 (plus minus 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20252812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj