Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HTMC0658 w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat, obejmujące którekolwiek płci.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako waga w kilogramach podzielonych przez kwadrat wysokości w metrach (kg/m²), z BMI co najmniej 18,5.
3. Badani muszą spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłego zapalenia nosa, zgodnie z definicją „chińskiego przewlekłego zapalenia nosorożca i wytycznych dotyczących leczenia (2024)”, z czasem trwania choroby przekraczającej 12 tygodni.
4. W okresie przesiewowym endoskopia nosa musi ujawnić obustronne zmiany patologiczne w błonie śluzowej nosa, takie jak obrzęk i ropny rozładowanie, lub skan CT musi wykazywać obustronne zaangażowanie zatok.
5. W okresie badań przesiewowych skan CT musi wykazać obustronne zajęcie zatok, z co najmniej jedną zatoką po każdej stronie, zdobywając ≥ 1 punkt w skali Lund-Mackay (LMK).
6. W okresie badań przesiewowych ocena przekrwienia nosa (NCS) musi wynosić ≥ 2 punkty.
7. W okresie badań przesiewowych wynik objawów złożony (CSS) dla przekrwienia nosa, nosa i bólu/ciśnienia twarzy musi wynosić ≥ 5 punktów.
8. W okresie badań przesiewowych całkowity wynik wyniku wyniku-nosa (SNOT-22) musi wynosić ≥ 20 punktów.
9. Badani musieli być na stabilnej dziennej dawce rozprysku nosowego furoetu mometazonu (MFN) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
10. Osoby z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) musieli mieć stabilne warunki bez zaostrzeń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (np. Bez wizyt pogotowia, hospitalizacji lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów). Zastosowanie wdychanych kortykosteroidów musiało być w stabilnej dawce, z ciągłym stosowaniem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i planowaną kontynuacją przez cały okres badania.
11. Badani muszą w pełni zrozumieć cel, naturę, metodologię i potencjalne niepożądane zdarzenia procesu, dobrowolnie uczestniczyć w procesie i dostarczyć pisemną świadomą zgodę lub mieć upoważniony przedstawiciel prawny świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność polipów nosowych potwierdzonych przez endoskopię nosa w okresie przesiewowym lub historia polipów nosa.
2. Wymagania dotyczące układowych kortykosteroidów jako terapii podtrzymującej w okresie badań przesiewowych.
3. Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) lub pierwotnej dyskinez rzęsek.
4. Przeszedł operację nosa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowano na operację zatok w okresie badania.
5. Obecność znaczących nieprawidłowości strukturalnych czaszkowych lub poważnego odchylenia przegrody nosa.
6. Podejrzenie radiologiczne lub potwierdzone diagnozę inwazyjnego zapalenia nosa i grzybowego, odontogenne zapalenie zatok, kości i guza nosa.
7. Obecność choroby lub współwystępowania, która zakłóciłaby ocenę pierwotnych punktów końcowych skuteczności (np. Uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem nosa, którego objawy pokrywają się z badanym okresem leczenia; osoby z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry wymagającego leczenia silnym wierzchołkowym kortykosteroidami, miejscowymi inhiborami kalcyniny lub biologicznymi; osąd badacza wpłynąłby na ocenę objawów nosa).
8. Obecność ostrej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Choroby zapalne lub autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii biologicznej lub środków immunosupresyjnych (w tym między innymi choroby niedoboru odporności).
10. Znana alergia lub nietolerancja na dowolny składnik badanego produktu leczniczego lub terapii w tle.
11. Osoby z przeszłością lub obecną diagnozą zapalenia przyzębia lub rogówki palmoplantaru z powodu niedoboru funkcjonalnego peptydazy dipeptydylowej 1 (DPP1) lub obecności następujących na badaniach przesiewowych: a. Osoby z aktualnymi oznakami zapalenia dziąseł/zapaleniem przyzębia. B. Badani z historią rogówki Palmoplantar lub rumienia.
12. Otrzymanie leków, które mogą powodować hiperkeratozę skóry (np. Antagoniści czynnika martwicy nowotworów) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
13. Pacjenci, którzy stosowali silne inhibitory lub induktorów CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego.
14. Badani z podwyższonym testem czynności wątroby w okresie badań przesiewowych i obecnie wymagają leczenia choroby wątroby. Podwyższone testy czynności wątroby są zdefiniowane jako: asparaginian aminotransferazy (AST) lub aminotransferazy alaninowej (Alt)> 2,0 × górnej granicy normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny (TBIL)> 1,5 × URN.
15. Osobnicy z pozytywnymi wynikami testu na przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego i/lub serologii syfili w okresie badania przesiewowego.
16. Obecni palacze (zdefiniowani jako dorośli, którzy palili co najmniej 100 papierosów w ciągu swojego życia i obecnie pali) lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia podczas badania.
17. Badani, którzy uczestniczyli w innych badaniach dotyczących leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania lub są obecnie zapisywani do innego badania klinicznego.
18. Pacjenci, którzy planują przekazać nasienie lub mają plan ojcostwa od początku dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce i nie chcą stosować skutecznych niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych.
19. Kobiety, które planują przekazać oocyty lub mają plan ciąży od początku dawkowania do 30 dni po ostatniej dawce i nie chcą stosować skutecznych niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych.
20. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
21. Osoby, których badacz uważa za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.