Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej podwójnej terapii opartej na vonoprazan w porównaniu do czterokrotnej terapii helicobacter Pylori: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane bez innożności
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yanqing Li
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem, w którym można porównać skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej podwójnej terapii opartej na vonoprazan z terapią czterokrotną w celu zwalczania Helicobacter pylori.
Pierwotnym rezultatem jest wskaźnik eliminacji, a wtórny wynik obejmuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zgodności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
372
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueyue Li
- Numer telefonu: +8618560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Numer telefonu: +8618560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Numer telefonu: 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
Kontakt:
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Obecna infekcja Helicobacter pylori (dodatni test oddechowy 13C-OURA)
- Brak wcześniejszej terapii zwalczania helicobacter pylori
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie warunki, takie jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, nowotwory złośliwe
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia operacji górnej części przewodu pokarmowego
- Historia nadwrażliwości na narkotyki
- Zastosowanie związków bizmutowych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni lub środków tłumiących kwas w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Obecność innych zachowań związanych z ryzykiem, takich jak nadużywanie alkoholu lub nielegalne używanie narkotyków
- Osoby niezdolne lub niechętnie wyrażają świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 14-dniowa podwójna terapia vonoprazan-amoksycylina
|
Vonoprazan 20mg Bid + Amoxicillin 1000 mg BID
|
|
Aktywny komparator: 14-dniowa terapia vonoprazan-amoksycylina-livofloksacyna bismut
|
Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1000 mg BID + lewofloksacyna 500 mg Qd + Bismuth 220mg BID
|
|
Aktywny komparator: 14-dniowa terapia vonoprazan-amoksycylin
|
Vonoprazan 20mg Bid + Amoxicillin 1000 mg BID + Clarytromycyna 500 mg BID + BISMUTH 220MG BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po 2-tygodniowym leczeniu
|
Natychmiast po 2-tygodniowym leczeniu
|
|
|
zgodność
Ramy czasowe: Natychmiast po 2-tygodniowym leczeniu
|
Zadowalającą zgodność zdefiniowano jako przyjmowanie leków z co najmniej 80% przepisanej dawki.
Odsetek pacjentów z zadowalającą zgodnością obliczono wśród wszystkich pacjentów.
|
Natychmiast po 2-tygodniowym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .