Badanie iniekcji SHR-4610 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
4 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II z zastosowaniem iniekcji SHR-4610 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności
To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II, podzielonym na dwa etapy: eksplorację dawki (w tym eskalację dawki i rozszerzenie dawki) oraz rozszerzenie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
258
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Jin
- Numer telefonu: +86-021-61053363
- E-mail: yunpeng.jin.yj1@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuting Wang
- Numer telefonu: +86-021-61053363
- E-mail: yuting.wang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiangdong Cheng
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- Numer telefonu: +86-0571-88888888
- E-mail: Chengxd1316@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną formę świadomej zgody;
- Przedział wiekowy: 18-75 lat, mile widziani zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które nawróciły lub są oporne na standardowe leczenie, lub brak standardowego leczenia;
- Posiadać co najmniej jeden mierzalny ognisko guza według RECIST v1.1;
- Stan sprawności ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowych;
- Otrzymano systemową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
- Umiarkowany lub ciężki wodobrzusze z objawami klinicznymi; Niekontrolowany lub umiarkowany lub większy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy;
- Posiadają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego;
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Działania niepożądane poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v5.0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 1
Dawka A preparatu SHR-4610 w etapie eskalacji dawki.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 2
Dawka B preparatu SHR-4610 w etapie eskalacji dawki.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Grupa Koloru 3
Dawka C preparatu SHR-4610 w etapie eskalacji dawki.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 Kohorty
Dawka D preparatu SHR-4610 w etapie eskalacji dawki.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 5
Dawki A/B/C/D preparatu SHR-4610 w etapie rozszerzania dawek.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kohorty 6
Dawka SHR-4610 A/B/C/D w etapie ekspansji skuteczności.
|
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Cohort 7：SHR-4610 dose D +SHR-A1811 dose A in Satefy run in Stage
|
SHR-A1811 do wstrzykiwań
SHR-4610 injection
|
|
Eksperymentalny: Cohort 8：SHR-4610 dose D+SHR-A1811 dose A in Satefy run in Efficacy expansion stage
|
SHR-A1811 do wstrzykiwań
SHR-4610 injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do końcowej wizyty leczenia, około 1 roku.
|
Po podaniu dawki w dniu 1 do końcowej wizyty leczenia, około 1 roku.
|
|
Maksymalna Dawka Tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
Po podaniu dawki w dniu 1 do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
|
Rekomendowana dawka dla fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w 1. dniu do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
Po podaniu dawki w 1. dniu do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego podania.
|
Do 90 dni od ostatniego podania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
|
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 rok.
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie, około 1 roku.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
|
Maksymalne stężenie SHR-4610 (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) surowicy SHR-4610
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem leku do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
Od dnia 1 przed podaniem leku do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla SHR-4610 od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
Od dnia 1 przed podaniem do 30 dni po ostatnim podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-4610-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .