Badanie mające na celu poznanie, jak różne dawki badanego leku PF-08065010 są tolerowane i działają w organizmie zdrowych dorosłych
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCYJNE, FAZA 1, RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ PRÓBĄ I OTWARTE DLA SPONSORA, KONTROLOWANE PLACEBO Z POJEDYNCZĄ I WIELOKROTNĄ ESKALACJĄ DAWKI, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI ORAZ IMMUNOGENNOŚCI PREPARATU PF-08065010 U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i efektów działania badanego leku (zwanego PF-08065010) w potencjalnym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
Badanie poszukuje uczestników, którzy:
- są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat
- są uznawani za zdrowych
Uczestnicy tego badania otrzymają PF-08065010 lub placebo. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda dokładnie tak samo jak badany lek. PF-08065010 lub placebo będzie podawane jako zastrzyk (w brzuch, udo lub tylną część ramion) lub jako wlew dożylny w ramię (podawany bezpośrednio do żyły) w klinice badania.
W części A uczestnicy przyjmą PF-08065010 lub placebo tylko 1 raz i będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie będą przebywać w klinice badania przez około 9-10 dni i będą mieli około 6 dodatkowych wizyt studyjnych w klinice badania.
Uczestnicy części B badania będą przyjmować PF-08065010 lub placebo raz w miesiącu, przez 3 miesiące i będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 5 miesięcy. W tym czasie będą przebywać w klinice badania przez około 4 dni każdego miesiąca i będą mieli około 8 dodatkowych wizyt studyjnych w klinice badania.
Podczas pobytów w klinice badania i wizyt studyjnych będą przeprowadzane badania moczu, pobieranie próbek krwi i badania fizykalne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Rekrutacyjny
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- uważany za zdrowego
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych schorzeń.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania jakichkolwiek innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1: pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka A - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2: pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka B - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3: pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka C - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4: pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka D - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5: pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Dawka E - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 6: pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Dawka F - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 7: pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Dawka G - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 8: pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Opcjonalna dawka w kohorcie japońskiej do ustalenia - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kogorta 9: pojedyncza dawka narastająca (PDN)
Opcjonalna dawka w kohorcie chińskiej do ustalenia - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 10: pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Opcjonalna kohorta z dawką do ustalenia - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 11: pojedyncza dawka wznosząca (SAD)
Opcjonalna kohorta z dawką do ustalenia - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 12: wielokrotna dawka
Dawka F - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 13: wielokrotne dawkowanie
Opcjonalna kohorta z dawką do ustalenia - Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 14: wielokrotna dawka
Opcjonalna kohorta z dawką do ustalenia – Uczestnicy otrzymają PF-08065010 lub placebo.
|
Placebo, które będą SC lub IV
Eksperymentalny związek firmy Pfizer, który będzie podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Linia bazowa, około do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Linia wyjściowa, około do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w przybliżeniu do 5 miesięcy
|
Część A
|
Linia bazowa, w przybliżeniu do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w parametrach badania fizykalnego (PE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Wartość wyjściowa, około do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Linia bazowa, około do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około do 7 miesięcy
|
Część B
|
Linia bazowa, około do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
Część B
|
Linia bazowa, w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
Część B
|
Linia bazowa, w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach badania fizykalnego (PE)
Ramy czasowe: Linia odniesienia, około do 7 miesięcy
|
Część B
|
Linia odniesienia, około do 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowych w parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około do 7 miesięcy
|
Część B
|
Linia bazowa, około do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
Część A
|
Przed podaniem dawki (Dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), przez około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), przez około do 5 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax)
Ramy czasowe: Predawkowanie (dzień 1), około do 5 miesięcy
|
Część A
|
Predawkowanie (dzień 1), około do 5 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
Część A
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
Część A
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 5 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w czasie w przedziale dawkowania 28 dni (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), przez około do 7 miesięcy
|
Część B
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), przez około do 7 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 7 miesięcy
|
Część B
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), przez okres do około 7 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
Część B
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), w przybliżeniu do 7 miesięcy
|
|
Okres półtrwania osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1), przez około do 7 miesięcy
|
Część B
|
Przed podaniem (dzień 1), przez około do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6341001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523759-76-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer udostępni dane indywidualnych, zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .