Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne Badanie Kliniczne Skuteczności i Bezpieczeństwa Przeszczepu Mikrobioty Powierzchni Oka w Leczeniu Zespołu Suchego Oka

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wstępne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory powierzchni oka w leczeniu zespołu suchego oka: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikroflory powierzchni oka jako terapii wspomagającej w leczeniu zespołu suchego oka oraz zbadaj jego wpływ na strukturę mikroflory powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikrobioty powierzchni oka jako terapii wspomagającej w leczeniu zespołu suchego oka oraz zbadaj jego wpływ na strukturę mikrobioty powierzchni oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: yifeng Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: +8613979180258
  • E-mail: 171018170@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • Yifeng Yu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa pacjentów z zespołem suchego oka:

    • Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta.
    • Spełnia kryteria diagnostyczne umiarkowanego do ciężkiego mieszanego zespołu suchego oka zgodnie z Eksperckim Konsensusem dotyczącym Zespołu Suchego Oka (2020), w tym:
    • Co najmniej jeden subiektywny objaw (np. suchość, uczucie ciała obcego, pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie lub wahania ostrości widzenia).
    • Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (FBUT) ≤ 5 sekund.
    • Chętny i zdolny do aktywnej współpracy w ramach przepisanego schematu standardowych leków na zespół suchego oka i terapii przeszczepu mikroflory powierzchni oka przez czas trwania badania.
    • Dobrowolnie zgadza się na udział i podpisuje formularz świadomej zgody.

  • Grupa zdrowych dawców:

    • Członek rodziny uczestniczącego pacjenta.
    • Wiek od 18 do 50 lat.
    • Prawidłowa struktura i funkcja powierzchni oka, bez chorób oczu lub związanych z nimi objawów oraz dobra funkcja wzrokowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa pacjentów z zespołem suchego oka:

    • Występowanie ogólnoustrojowych chorób przewlekłych w wywiadzie (np. niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia autoimmunologiczne).
    • Obecna lub przeszła historia nieprawidłowości powiek, chorób spojówki lub niedrożności kanalików łzowych.
    • Występowanie jakiejkolwiek operacji oka w wywiadzie lub regularne noszenie soczewek kontaktowych na rogówkę.
    • Aktywne zakażenie oka lub jakiejkolwiek innej części ciała.
    • Występowanie wielu epizodów wirusowego zapalenia rogówki w wywiadzie lub obecność istotnego neurotroficznego zapalenia rogówki.
    • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału.

  • Grupa zdrowych dawców:

    • Znane choroby zakaźne (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B).
    • Oznaki lub objawy sugerujące aktywne zakażenie powierzchni oka lub inne infekcje wirusowe.
    • Obecna lub przeszła historia chorób powiek, spojówki lub kanalików łzowych.
    • Stosowanie leków ogólnoustrojowych (w tym antybiotyków), tradycyjnych chińskich ziół lub suplementów probiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    • Ciaża, laktacja lub jakikolwiek inny stan, który może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa przeszczepowa
Operacja przeszczepu pacjentom z zespołem suchego oka
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty powierzchni oka
Transplantacja mikrobiomu powierzchni oka
Komparator placebo: Grupa placebo
Fałszywe przeszczepienie pacjentom z zespołem suchego oka
Biologiczny: Grupa placebo
Fałszywa operacja przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) dotyczącej dyskomfortu oka
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa) oraz w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.
Nasilenie dolegliwości ocznych (np. suchość, ból) ocenia się za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają poziom dolegliwości na linii od 0 mm („brak dolegliwości”) do 100 mm („najgorsze wyobrażalne dolegliwości”). Wynik to odległość mierzona w milimetrach (mm). Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy (gorszy wynik).
Przed interwencją (linia bazowa) oraz w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki (z wykorzystaniem skali NEI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) oraz 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji.
Uszkodzenie nabłonka rogówki ocenia się za pomocą barwienia fluoresceiną i klasyfikuje według skali National Eye Institute (NEI). Każdy z pięciu obszarów rogówki otrzymuje ocenę od 0 (brak barwienia) do 3 (ciężkie zlewne barwienie). Wynik całkowity to suma wszystkich obszarów, w zakresie od 0 do 15. Wyższy wynik wskazuje na cięższe uszkodzenie rogówki (gorszy wynik).
Przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) oraz 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji.
Zmiana składu mikrobiomu worka spojówkowego oceniana metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz w 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji.
Mikrobiota z wymazów worka spojówkowego jest analizowana przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA. Kluczowe wyniki obejmują: 1) Zmianę alfa-różnorodności (indeks Shannona, bezwymiarowy), gdzie wyższy indeks wskazuje na większą bogactwo i równomierność mikrobiomu; 2) Zmianę beta-różnorodności (odległość ważona UniFrac, bezwymiarowa), mierzącą zmiany składu między próbkami; oraz 3) Zmianę względnej liczebności (%) konkretnych taksonów bakteryjnych (np. Corynebacterium, Pseudomonas).
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz w 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji.
Wynik testu Schirmera I (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Na początku (przed interwencją) oraz w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.
Produkcja łez jest mierzona za pomocą testu Schirmera I (bez znieczulenia miejscowego). Standardowy pasek papierowy jest umieszczany w bocznej szparze powiekowej na 5 minut. Długość zwilżenia jest mierzona w milimetrach (mm). Niższa wartość wskazuje na zmniejszone wydzielanie łez.
Na początku (przed interwencją) oraz w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.
Czas pękania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach od interwencji.
Stabilność filmu łzowego ocenia się poprzez pomiar czasu przerwania filmu łzowego (TBUT).
Po podaniu fluoresceiny rejestruje się w sekundach (s) odstęp czasu między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki na rogówce.
Krótszy czas wskazuje na większą niestabilność filmu łzowego.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach od interwencji.
Wynik w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach od interwencji.
Objawy związane z chorobą suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem są oceniane za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest obliczany na podstawie odpowiedzi na 12 pytań. Wyższy wynik wskazuje na cięższe upośledzenie (gorszy wynik).
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach od interwencji.
Zmiana poziomu zapalnych cytokin w płynie łzowym
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.
Poziomy cytokin zapalnych w próbkach płynu łzowego są mierzone za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego (np. test Luminex lub ELISA). Stężenie konkretnych cytokin (np. IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α) jest podawane w pikogramach na mililitr (pg/mL). Wzrost stężenia wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego (gorszy wynik).
Na początku badania (przed interwencją) oraz po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-I-2025-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj