Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety u niemowląt

9 września 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wpływ suplementu diety na mikrobiom i zdrowie niemowląt: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba żywieniowa.

To jest podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie żywieniowe z udziałem zdrowych noworodków donoszonych. Głównym celem badania jest wykazanie korzystnej zmiany w składzie mikrobiomu kałowego u niemowląt otrzymujących suplement diety w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi suplement placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba żywieniowa zdrowych niemowląt donoszonych, składająca się z 2 randomizowanych równoległych ramion: grupy eksperymentalnej (EG) otrzymującej suplement diety oraz grupy kontrolnej (CG) otrzymującej suplement placebo.

Badana populacja to zdrowe niemowlęta w wieku 5 miesięcy ± 1 tydzień w czasie pierwszej wizyty klinicznej.

Planowana wielkość próby w tym badaniu wynosi 172 niemowląt (86 na grupę badawczą). Każdy badany produkt (EG i CG) będzie dostarczany w postaci proszku i pakowany w jednodawkowe saszetki. Proszek będzie rozpuszczany w letniej mieszance mlecznej lub mleku matki o temperaturze ciała i podawany doustnie niemowlętom za pomocą dostarczonego kubeczka do karmienia niemowląt.

Głównym celem badania jest wykazanie korzystnej zmiany w składzie mikrobiomu kałowego u niemowląt otrzymujących suplement diety w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi suplement placebo od momentu rekrutacji do 5 miesięcy interwencji.

Dodatkowo, kałowe biomarkery metaboliczne, wyniki związane z przewodem pokarmowym (GI), markery krwi dotyczące zdrowia immunologicznego, markery kałowe zdrowia jelit i układu odpornościowego, jakość kości, inne pomiary antropometryczne, wzorzec żywieniowy oraz wyniki dotyczące chorób i infekcji niemowląt będą oceniane/mierzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Silang, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Silang Specialist Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub prawnego przedstawiciela [LAR])
  2. Rodzice/LAR muszą być w stanie przedstawić dowód władzy rodzicielskiej i tożsamości
  3. Rodzice/LAR muszą rozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badawcze
  4. Rodzice/LAR są gotowi i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wymagań protokołu badania, w tym pobierania krwi niemowlęcia
  5. Rodzice/LAR mogą być kontaktowani bezpośrednio telefonicznie przez cały okres badania
  6. Rodzice/LAR muszą być w stanie przechowywać próbki kału tymczasowo w zamrażarce domowej
  7. Rodzice/LAR niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (wyłącznie lub mieszanie) musieli wcześniej i samodzielnie podjąć decyzję o stosowaniu mleka modyfikowanego, a ich niemowlę musi spożywać i tolerować standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt na bazie mleka krowiego niezawierające probiotyków w momencie rekrutacji
  8. Niemowlę musi być zdrowe na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  9. Niemowlę urodzone w terminie (urodzone między 37 tygodniem 0 dni a 41 tygodniem 6 dni)
  10. Wiek niemowlęcia 5 miesięcy ± 1 tydzień (data urodzenia = dzień 0) w czasie pierwszej wizyty klinicznej
  11. Waga urodzeniowa niemowlęcia jest odpowiednia do wieku ciążowego (tj. ≥ 2500 i ≤ 4500 gramów)

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemowlęta z chorobami wymagającymi specyficznych schematów żywienia innych niż określone w protokole
  2. Niemowlęta otrzymujące stałe pokarmy lub płyny inne niż mleko matki lub mleko modyfikowane w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją

  3. Niemowlęta, które mają schorzenie lub wywiad medyczny mogący zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania, w tym:

    1. Dowody na istotne wady wrodzone (np. rozszczep podniebienia, wady kończyn)
    2. Podejrzenie lub udokumentowane infekcje ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. wirus niedoboru odporności ludzkiej, wirus cytomegalii, kiła)
    3. Niemowlęta z niedoborem odporności i te, które mają centralny cewnik żylny
    4. Wywiad hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, z wyjątkiem przyjęcia z powodu fototerapii żółtaczki.
    5. Znana lub podejrzewana alergia na mleko (w tym laktozę) lub soję
    6. Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która, według oceny badacza, dyskwalifikowałaby niemowlę do włączenia do badania.
  4. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymały jakiekolwiek suplementy probiotyczne lub jakiekolwiek mleko modyfikowane zawierające probiotyki przed rekrutacją
  5. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub wcześniej otrzymały jakiekolwiek z następujących leków lub suplementów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe), charakterystykę stolca (np. czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, docusate, Maltsupex lub laktuloza), wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu), punkty końcowe związane z mikrobiomem (np. suplementy prebiotyczne, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni [nie obejmując miejscowych lub okulistycznych zastosowań]) lub wydzielanie kwasu żołądkowego.
  6. Niemowlęta, których rodzice/LAR nie osiągnęli pełnoletności prawnej (18 lat)
  7. Niemowlęta, które obecnie lub wcześniej uczestniczyły w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  8. Rodzice/LAR mający relacje rodzinne lub hierarchiczne z członkami zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (GE)
Suplement diety: Grupa eksperymentalna
Suplement diety w formie proszku
Komparator placebo: Grupa kontrolna (GC)
Inny: Grupa kontrolna (GC)
Placebo w postaci proszku do suplementacji diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość probiotyków
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach (V4) interwencji
Obfitość probiotyków kałowych
Po 5 miesiącach (V4) interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker metaboliczny kału
Ramy czasowe: Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
W celu oceny zmian w kluczowych biomarkerach metabolicznych kału, takich jak rozpuszczalne w wodzie witaminy kałowe, kwasy organiczne kałowe i inne metabolity kałowe.
Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Parametr wzrostu: Waga
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (W1), po 1 miesiącu (W2), po 3 miesiącach (W3) i po 5 miesiącach (W4) interwencji.
Masa w gramach i odpowiadający jej wskaźnik Z masy do wieku według standardów wzrostu WHO
W punkcie wyjściowym (W1), po 1 miesiącu (W2), po 3 miesiącach (W3) i po 5 miesiącach (W4) interwencji.
Parametr wzrostu: Długość
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (W1), po 1 miesiącu (W2), 3 miesiącach (W3) i 5 miesiącach (W4) interwencji.
Długość w cm i odpowiadający jej wskaźnik Z masy ciała do wieku według standardów wzrostu WHO
W punkcie wyjściowym (W1), po 1 miesiącu (W2), 3 miesiącach (W3) i 5 miesiącach (W4) interwencji.
Parametr wzrostu: Obwód głowy
Ramy czasowe: Początkowo (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Obwód głowy w cm oraz odpowiadający mu wskaźnik Z obwodu głowy względem wieku według standardów wzrostu WHO
Początkowo (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Zachowania związane z układem pokarmowym: Kwestionariusz Objawów Żołądkowo-Jelitowych u Niemowląt (IGSQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań, podzielonych na 5 domen objawów: wypróżniania, wymiotów/ulewań, płaczu, rozdrażnienia i wzdęć. Łączny wynik może wahać się od 13 do 65, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego.
Na początku badania (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 1-dniowa retrospekcja (V1) oraz 3-dniowa prospekcja (V2, V3 i V4) interwencji
Częstotliwość wypróżnień rejestrowana za pomocą Dziennika Objawów i Zachowań Żołądkowo-Jelitowych
1-dniowa retrospekcja (V1) oraz 3-dniowa prospekcja (V2, V3 i V4) interwencji
Zachowanie związane z przewodem pokarmowym: Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 1-dniowe retrospektywne (V1) i 3-dniowe prospektywne (V2, V3 i V4) interwencji
Konsystencja stolca rejestrowana w 5-punktowej skali (1: wodnisty, 5: twardy) za pośrednictwem Dziennika Objawów i Zachowań Przewodu Pokarmowego
1-dniowe retrospektywne (V1) i 3-dniowe prospektywne (V2, V3 i V4) interwencji
Zachowania związane z przewodem pokarmowym: Płacz i sen
Ramy czasowe: 1-dniowa retrospektywa (V1) oraz 3-dniowa prospektywa (V2, V3 i V4) interwencji
Czas płaczu i snu według Dziennika Objawów GI i Zachowania
1-dniowa retrospektywa (V1) oraz 3-dniowa prospektywa (V2, V3 i V4) interwencji
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Ogólny skład, różnorodność i funkcja mikroflory kałowej.
W punkcie wyjściowym (V1), po 1 miesiącu (V2), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Jakość kości
Ramy czasowe: Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Czas i prędkość transmisji kości piszczelowej. Długość piszczeli oceniana za pomocą taśmy mierniczej.
Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Spożycie żywności: Rejestr żywności
Ramy czasowe: 3 kolejne dni przed wizytą 3 w badaniu (wiek 8 miesięcy) i wizytą 4 (wiek 10 miesięcy)
Spożycie pokarmów na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego prowadzonego w domu
3 kolejne dni przed wizytą 3 w badaniu (wiek 8 miesięcy) i wizytą 4 (wiek 10 miesięcy)
Spożycie żywności: Pokarmy uzupełniające
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia prospektywnie od 6. miesiąca życia
Dokładny czas wprowadzenia różnych rodzajów pokarmów uzupełniających oceniany przy użyciu Kwestionariusza Pokarmów Uzupełniających
Kwestionariusz do wypełnienia prospektywnie od 6. miesiąca życia
Spożycie żywności: Skład Formuły
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (V1), po 1 miesiącu (V2), 3 miesiącach (V3) i 5 miesiącach (V4) interwencji.
Kluczowe aspekty składu mieszanki oceniane za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty badawczej u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (wyłącznie lub w sposób mieszany).
W punkcie wyjściowym (V1), po 1 miesiącu (V2), 3 miesiącach (V3) i 5 miesiącach (V4) interwencji.
Markery kałowe zdrowia jelit i układu odpornościowego: Tylko niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu (V2), 3 miesiącach (V3) i 5 miesiącach (V4) interwencji wyłącznie u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym.
Markery kałowe zdrowia jelit i układu odpornościowego, takie jak całkowite wydzielnicze IgA (sIgA)
Po 1 miesiącu (V2), 3 miesiącach (V3) i 5 miesiącach (V4) interwencji wyłącznie u niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym.
Markery kałowe zdrowia jelit i układu odpornościowego: Wszystkie niemowlęta
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego badania (W1), po 1 miesiącu (W2), po 3 miesiącach (W3) i po 5 miesiącach (W4) interwencji u wszystkich niemowląt.
Markery kałowe zdrowia jelit i układu odpornościowego, takie jak pH kału, kalprotektyna kałowa, α-1-antytrypsyna kałowa, przeciwciała kałowe swoiste dla szczepionki doustnej.
Podczas wyjściowego badania (W1), po 1 miesiącu (W2), po 3 miesiącach (W3) i po 5 miesiącach (W4) interwencji u wszystkich niemowląt.
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Biomarkery krwi, takie jak immunotypowanie, plazmatyczna immunoproteomika, biomarkery metaboliczne i anaboliczne, plazmatyczna metabolomika, przeciwciała specyficzne dla szczepionki, plazmatyczne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
Na początku badania (V1), po 3 miesiącach (V3) i po 5 miesiącach (V4) interwencji.
Rozwój neurologiczny: Narzędzie National Institute of Health (NIH) Baby Toolbox
Ramy czasowe: Po 5 miesiącach (V4) interwencji
Aby ocenić różne aspekty neurorozwoju niemowląt
Po 5 miesiącach (V4) interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mitzi Trinidad-Aseron, University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Philippines
  • Główny śledczy: Dr. Maria Josefa Nantes, Silang Specialists Medical Center, Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2406INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj