Wpływ operacji ortognatycznej na nacisk podeszwowy i postawę
Ocena wpływu chirurgii ortognatycznej na rozkład nacisku podeszwowego i postawę ciała
Chirurgia ortognatyczna prowadzi do zmian w trójwymiarowym położeniu szczęk, co może skutkować modyfikacjami w postawie głowy i szyi oraz ogólnej postawy ciała. Oczekuje się, że te zmiany postawy wpłyną również na rozkład nacisku podeszwowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę kierunku i wielkości tych zmian poprzez analizę postawy i pomiarów nacisku podeszwowego przed i po chirurgii ortognatycznej.
Analizę postawy i pomiary nacisku podeszwowego przeprowadzi się przedoperacyjnie oraz podczas 6-miesięcznej kontroli pooperacyjnej u pacjentów poddawanych chirurgii ortognatycznej. W celu umożliwienia wiarygodnego porównania, uwzględniona zostanie również grupa kontrolna składająca się z osób nieoperowanych. Określony zostanie zakres naturalnych zmian obserwowanych w grupie kontrolnej, a wyniki zostaną porównane między grupą chirurgiczną a kontrolną.
Porównując pomiary przedoperacyjne i pooperacyjne, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu chirurgii ortognatycznej na postawę ciała i rozkład nacisku podeszwowego. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do identyfikacji parametrów, które należy uwzględnić w ocenie i rehabilitacji pooperacyjnej. Ponadto, wyniki dostarczą cennych informacji dotyczących zmian postawy i nacisku podeszwowego obserwowanych u pacjentów po chirurgii ortognatycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, w tym 30 pacjentów zakwalifikowanych do operacji ortognatycznej jako grupa badana oraz 30 pacjentów, którzy zakończyli leczenie ortodontyczne i uczestniczą w regularnych wizytach kontrolnych jako grupa kontrolna.
W grupie badanej przedoperacyjnie przeprowadzona zostanie statyczna i dynamiczna komputerowa analiza nacisku podeszwowego przy użyciu systemu pedobarografii (analiza statyczna z BEVER®, analiza dynamiczna z PAROMED®). Analizy te zostaną zinterpretowane przez fizjoterapeutę. Analiza postawy całego ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu aplikacji mobilnej PostureScreen®. Badacz wykona czterokierunkowe zdjęcia każdego uczestnika, a analiza postawy zostanie przeprowadzona we współpracy z fizjoterapeutą zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi wyznaczonymi przez aplikację. Wzrost i masę ciała zmierzy się podczas rutynowych badań przedanestezjologicznych. Przedoperacyjne boczne zdjęcia cefalometryczne (PLANMECA®) zostaną wykonane jako część rutynowej dokumentacji klinicznej, a na tych obrazach przeprowadzone zostaną oceny cefalometryczne.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji w grupie chirurgicznej powtórzone zostaną pomiary wzrostu i masy ciała, boczne zdjęcia cefalometryczne, statyczne i dynamiczne komputerowe analizy nacisku podeszwowego oraz analiza postawy całego ciała. Wartości wyjściowe i kontrolne zostaną porównane w celu określenia kierunku i wielkości zmian.
W grupie kontrolnej, oprócz rutynowych bocznych zdjęć cefalometrycznych wykonanych po zakończeniu leczenia, przeprowadzona zostanie analiza postawy całego ciała przy użyciu aplikacji mobilnej PostureScreen®, statyczne i dynamiczne komputerowe analizy nacisku podeszwowego oraz pomiary wzrostu i masy ciała. Te same oceny zostaną powtórzone podczas rutynowej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej dla uczestników grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şerife Şahin, Assistant Professor
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşenur Dindar, PhD student
- Numer telefonu: +90 5392881190
- E-mail: aysenur.dindar@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
Kontakt:
- Ayşenur Dindar, PhD student
- Numer telefonu: +90 5392881190
- E-mail: aysenur.dindar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa badana (Grupa chirurgii ortognatycznej)
Uczestnicy będą kwalifikowani do włączenia do kohorty chirurgicznej, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
Osoby zaplanowane do poddania się chirurgii ortognatycznej jedno- lub dwuszczękowej jako część kompleksowego leczenia ortodontycznego.
Aktualnie poddawane terapii ortodontycznej z wykorzystaniem systemów przezroczystych nakładek lub stałych aparatów ortodontycznych.
Dostępność przedoperacyjnych radiografii cefalometrycznych bocznych wykonanych w ramach rutynowej oceny klinicznej.
Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
Ukończenie minimum 6 miesięcy pooperacyjnego leczenia ortodontycznego, umożliwiającego standaryzowaną ocenę kontrolną.
Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m², aby zminimalizować zakłócające efekty związane z otyłością na pomiary postawy i nacisku podeszwowego.
Grupa kontrolna (Grupa niechirurgiczna)
Uczestnicy będą kwalifikowani do włączenia do kohorty kontrolnej, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
Osoby niepodlegające chirurgii ortognatycznej w okresie badania.
Poddawane leczeniu ortodontycznemu z przezroczystymi nakładkami lub stałymi aparatami, porównywalnymi do kohorty chirurgicznej.
BMI < 30 kg/m².
Wiek ≥ 18 lat.
Brak udziału w aktywnościach fizycznych lub programach rehabilitacyjnych, które mogą zmieniać parametry postawy lub rozkład nacisku podeszwowego w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z obu kohort zostaną wykluczeni, jeśli wykazują:
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub postawy, które mogą niezależnie wpływać na równowagę lub rozkład nacisku podeszwowego.
Historia wcześniejszej chirurgii ortognatycznej lub szczękowo-twarzowej.
Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości, funkcję nerwowo-mięśniową lub chód.
Ciażę.
Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub ocen kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Chirurgii Ortognatycznej
Pacjenci poddawani operacji ortognatycznej z leczeniem ortodontycznym pooperacyjnym
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą zabieg chirurgii ortognatycznej
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej niepoddawane operacji ortognatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkładu nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Rozkład ciśnienia podeszwowego będzie oceniany za pomocą statycznych i dynamicznych pomiarów pedobarograficznych.
Szczytowe ciśnienie podeszwowe, wzorce rozkładu ciśnienia oraz powierzchnię kontaktu będą rejestrowane przed operacją i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian w obciążeniu podeszwowym po operacji ortognatycznej.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całym ciele w zakresie postawy mierzonej za pomocą aplikacji mobilnej PostureScreen® w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Całościowa postawa ciała będzie ilościowo oceniana przy użyciu aplikacji mobilnej PostureScreen®. Cyfrowe parametry postawy będą rejestrowane przedoperacyjnie i po 6 miesiącach po operacji w celu oceny zmian w ogólnej postawie ciała po operacji ortognatycznej.
|
Stan wyjściowy przedoperacyjny i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Zmiana postawy czaszkowo-szyjnej mierzona analizą cefalometryczną boczną w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Postawa czaszkowo-szyjna będzie oceniana za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Kątowe parametry cefalometryczne będą rejestrowane przedoperacyjnie.
Kąt OPT/CVT (kąt stycznej wyrostka zębodołowego / stycznej kręgu szyjnego) będzie mierzony na bocznych zdjęciach cefalometrycznych w celu oceny pooperacyjnych zmian postawy czaszkowo-szyjnej.
|
Początkowa i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYSENUR DİNDAR, Bezmiâlem Vakıf University, Institute of Health Sciences, Department of Orthodontics, İstanbul, Türkiye
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.211678
- 20240605E (Inny numer grantu/finansowania: Bezmialem Vakif University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .