- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385911
Badanie kliniczne dotyczące wpływu na zdolność węchową osoby poddawanej operacjom podstawy czaszki z użyciem kauteryzacji vs skalpela.
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
Wyniki węchowe po kauteryzacji w porównaniu ze skalpelem w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki przez nos – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Węch jest istotnym elementem, który decyduje o jakości życia człowieka.
W trakcie ewolucji człowieka węch odgrywał kluczową rolę w określaniu bezpiecznej żywności, ocenie zagrożeń i rozwijaniu relacji społecznych.
Endoskopowe operacje donosowe są dziś powszechnie stosowane do usuwania guzów mózgu obejmujących przysadkę i podstawę czaszki.
Minimalna inwazyjność, szybki powrót do zdrowia, lepsza wizualizacja i mniejsza częstość powikłań sprawiają, że endoskopowa operacja donosowa jest idealnym podejściem do guzów obejmujących przysadkę i środkową podstawę czaszki.
Jednak nabłonek węchowy jest narażony na uszkodzenie podczas endoskopowych operacji podstawy czaszki ze względu na orientację włókien nabłonka węchowego.
Stwierdzono, że neuronabłonek węchowy rozciąga się od blaszki sitowej ku górze do przegrody na najbardziej górnym odcinku 1 do 2 cm przyśrodkowo i na górną połowę małżowin nosowych górnych bocznie.
Rozciąga się również od powierzchni kości klinowej ku tyłowi do przyczepu małżowiny nosowej środkowej ku przodowi.
To sprawia, że włókna węchowe są podatne na uszkodzenie podczas operacji donosowej wymagającej górnych lub górnych nacięć przegrody, takich jak płat nosowo-przegrodowy na szypule (płat Hadada-Bassagasteguy) i zmodyfikowany ratunkowy płat nosowo-przegrodowy.
Dyskutowano, czy użycie skalpela zamiast kauteryzacji może mieć zróżnicowany wpływ na węch danej osoby, ponieważ niektórzy chirurdzy uważają, że ciepło generowane przez kauteryzację uszkadza pobliską błonę śluzową węchową.
Niniejsze badanie ma na celu określenie metody, która lepiej zachowuje zdolność węchową osoby poddawanej endoskopowej operacji donosowej podstawy czaszki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ananya Srivastava, MBBS
- Numer telefonu: +919672423734
- E-mail: ananyasrivastava1008@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jaskaran Singh Gosal
- Numer telefonu: +91 6283-475891
- E-mail: jhsgosal_87@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani endoskopowym operacjom podstawy czaszki przez nos, wymagających wytworzenia płata nosowo-przegrodowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną anosmią z jakiejkolwiek przyczyny.
- Pacjenci z wcześniejszym wywiadem operacji zatokowo-nosowych, przysadki mózgowej lub podstawy czaszki.
- Pacjenci z wywiadem medycznym chorób neurodegeneracyjnych (na przykład choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona), przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Podczas endoskopowej endonazalnej operacji podstawy czaszki, skalpel zostanie użyty do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.
|
Podczas endoskopowej endonazalnej chirurgii podstawy czaszki, skalpel zostanie użyty do podniesienia płata nosowo-przegrodowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Podczas endoskopowej endonazalnej operacji podstawy czaszki, kauteryzacja zostanie użyta do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.
|
Podczas endoskopowej operacji podstawy czaszki przez nos, kauteryzacja zostanie użyta do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny Wynik Węchowy (test I-smell)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
|
Wynik identyfikacji progowej zapachu i wynik identyfikacji konkretnego zapachu zostaną zsumowane, tworząc Łączny Wynik Węchowy.
|
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
|
Skala wizualno-analogowa od 0 do 10 do pomiaru węchu.
(większa liczba punktów wskazuje na lepszą zdolność węchową)
|
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz 22-punktowego testu wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio po operacji,3-6 miesięcy po operacji
|
Obejmuje szereg objawów zatokowo-nosowych oraz ich wpływ na dobrostan społeczny i emocjonalny
|
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio po operacji,3-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim SW, Park KB, Khalmuratova R, Lee HK, Jeon SY, Kim DW. Clinical and histologic studies of olfactory outcomes after nasoseptal flap harvesting. Laryngoscope. 2013 Jul;123(7):1602-6. doi: 10.1002/lary.24107. Epub 2013 Mar 21.
- Puccinelli CL, Yin LX, O'Brien EK, Van Gompel JJ, Choby GW, Van Abel KM, Janus JR, Stokken JK. Long-term olfaction outcomes in transnasal endoscopic skull-base surgery: a prospective cohort study comparing electrocautery and cold knife upper septal limb incision techniques. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 May;9(5):493-500. doi: 10.1002/alr.22291. Epub 2019 Jan 18.
- Hong SD, Nam DH, Park J, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Olfactory outcomes after endoscopic pituitary surgery with nasoseptal "rescue" flaps: electrocautery versus cold knife. Am J Rhinol Allergy. 2014 Nov-Dec;28(6):517-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4109.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMS/IEC/2025/5462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .