Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu na zdolność węchową osoby poddawanej operacjom podstawy czaszki z użyciem kauteryzacji vs skalpela.

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur

Wyniki węchowe po kauteryzacji w porównaniu ze skalpelem w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki przez nos – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Węch jest istotnym elementem, który decyduje o jakości życia człowieka. W trakcie ewolucji człowieka węch odgrywał kluczową rolę w określaniu bezpiecznej żywności, ocenie zagrożeń i rozwijaniu relacji społecznych. Endoskopowe operacje donosowe są dziś powszechnie stosowane do usuwania guzów mózgu obejmujących przysadkę i podstawę czaszki. Minimalna inwazyjność, szybki powrót do zdrowia, lepsza wizualizacja i mniejsza częstość powikłań sprawiają, że endoskopowa operacja donosowa jest idealnym podejściem do guzów obejmujących przysadkę i środkową podstawę czaszki. Jednak nabłonek węchowy jest narażony na uszkodzenie podczas endoskopowych operacji podstawy czaszki ze względu na orientację włókien nabłonka węchowego. Stwierdzono, że neuronabłonek węchowy rozciąga się od blaszki sitowej ku górze do przegrody na najbardziej górnym odcinku 1 do 2 cm przyśrodkowo i na górną połowę małżowin nosowych górnych bocznie. Rozciąga się również od powierzchni kości klinowej ku tyłowi do przyczepu małżowiny nosowej środkowej ku przodowi. To sprawia, że włókna węchowe są podatne na uszkodzenie podczas operacji donosowej wymagającej górnych lub górnych nacięć przegrody, takich jak płat nosowo-przegrodowy na szypule (płat Hadada-Bassagasteguy) i zmodyfikowany ratunkowy płat nosowo-przegrodowy. Dyskutowano, czy użycie skalpela zamiast kauteryzacji może mieć zróżnicowany wpływ na węch danej osoby, ponieważ niektórzy chirurdzy uważają, że ciepło generowane przez kauteryzację uszkadza pobliską błonę śluzową węchową. Niniejsze badanie ma na celu określenie metody, która lepiej zachowuje zdolność węchową osoby poddawanej endoskopowej operacji donosowej podstawy czaszki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci poddawani endoskopowym operacjom podstawy czaszki przez nos, wymagających wytworzenia płata nosowo-przegrodowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną anosmią z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Pacjenci z wcześniejszym wywiadem operacji zatokowo-nosowych, przysadki mózgowej lub podstawy czaszki.
  • Pacjenci z wywiadem medycznym chorób neurodegeneracyjnych (na przykład choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona), przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Podczas endoskopowej endonazalnej operacji podstawy czaszki, skalpel zostanie użyty do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.
Podczas endoskopowej endonazalnej chirurgii podstawy czaszki, skalpel zostanie użyty do podniesienia płata nosowo-przegrodowego.
Aktywny komparator: Grupa B
Podczas endoskopowej endonazalnej operacji podstawy czaszki, kauteryzacja zostanie użyta do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.
Podczas endoskopowej operacji podstawy czaszki przez nos, kauteryzacja zostanie użyta do uniesienia płata nosowo-przegrodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny Wynik Węchowy (test I-smell)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
Wynik identyfikacji progowej zapachu i wynik identyfikacji konkretnego zapachu zostaną zsumowane, tworząc Łączny Wynik Węchowy.
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie
Skala wizualno-analogowa od 0 do 10 do pomiaru węchu. (większa liczba punktów wskazuje na lepszą zdolność węchową)
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio pooperacyjnie,3-6 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz 22-punktowego testu wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie,Bezpośrednio po operacji,3-6 miesięcy po operacji
Obejmuje szereg objawów zatokowo-nosowych oraz ich wpływ na dobrostan społeczny i emocjonalny
Przedoperacyjnie,Bezpośrednio po operacji,3-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj