Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w celu poprawy funkcji motorycznych w HSP

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rahul Sachdeva

Nieinwazyjna neuromodulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji motorycznych u osób z dziedziczną spastyczną paraplegią

Dziedziczna paraplegia spastyczna (HSP) to rzadkie schorzenie neurologiczne, które powoduje sztywność, osłabienie i trudności w chodzeniu z powodu uszkodzenia nerwów kontrolujących ruch. W tym badaniu sprawdzimy, czy nieinwazyjna forma stymulacji rdzenia kręgowego, zwana przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS), może poprawić chodzenie i zmniejszyć sztywność mięśni u dorosłych z HSP.

W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać tSCS dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Stymulacja jest dostarczana przez samoprzylepne elektrody umieszczone na skórze w okolicy dolnej części pleców i nie wymaga operacji. Każda sesja będzie trwała około godziny. Po okresie leczenia uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 8 tygodni bez stymulacji, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek poprawy są utrzymane. Badacze będą mierzyć prędkość chodzenia, wytrzymałość chodu, sztywność mięśni i ogólny stopień zaawansowania choroby. Dodatkowe testy będą badać zmiany w funkcji pęcherza i jelit oraz siłę mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne rozpoznanie dziedzicznej spastycznej paraplegii (potwierdzenie genetyczne, jeśli dostępne).
  • Stabilne leki na spastyczność i inne objawy neurologiczne przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zdolność do uczestniczenia w wizytach i ocenach badania z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
  • Jeśli osoba jest mobilna: zdolność do przejścia co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez.
  • Jeśli osoba używa wózka inwalidzkiego: zdolność do wykonywania zadań mobilności w pozycji siedzącej i transferów wymaganych do ocen.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, z umiejętnością komunikowania się i rozumienia instrukcji w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, stymulator głębokiego mózgu, pompy dokanałowe).
  • Cieżka choroba sercowo-płucna, która mogłaby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym.
  • Otwarte zmiany skórne lub ciężkie schorzenia dermatologiczne w miejscach przyłożenia elektrod.
  • Ciaża lub plany zajścia w ciążę w okresie interwencji.
  • Rozpoznanie Pierwotnego Stwardnienia Bocznego (PLS) lub innego schorzenia neurologicznego wpływającego na chodzenie, takiego jak udar, stwardnienie rozsiane (SM) lub niedawna operacja nóg.
  • Niezdolność do uczestniczenia w podstawowych ocenach ruchu lub mobilności, nawet przy użyciu swojego zwykłego urządzenia mobilności (takiego jak wózek inwalidzki, chodzik lub laska). Osoby używające wózków inwalidzkich lub innych pomocy mobilności mogą uczestniczyć, jeśli mogą wykonać oceny mobilności badania w swój zwykły sposób.
  • Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie instrukcji badania.
  • Rozpoznanie zakażenia układu moczowego (ZUM), ostrego lub trwającego, przed lub w momencie włączenia do badania.
  • Rozpoznanie padaczki.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na mobilność lub spastyczność podczas badania.
  • Niedawna zmiana (w ciągu ostatnich 4 tygodni) leków lub zabiegów wpływających na spastyczność lub ruch (na przykład: baklofen, tyzanidyna, iniekcje toksyny botulinowej).
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leczenia spastyczności lub mobilności w okresie badania.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza stwarza nadmierne ryzyko lub zakłóca wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z dziedziczną paraparezą spastyczną
Uczestnicy przejdą 16 sesji przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) w ciągu 8 tygodni
Urządzenie: przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
nieinwazyjny system neuromodulacji kręgosłupa będzie dostarczał stymulację jako prąd pulsacyjny o wysokiej częstotliwości przy użyciu częstotliwości w ramach wstępnie zdefiniowanego zakresu
Inne nazwy:
  • SCONE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście 10-metrowego marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16
10MWT ocenia prędkość chodu na 10-metrowej ścieżce w tempie komfortowym i maksymalnym bezpiecznym. Pomiar czasu odbywa się między 2 a 8 metrami, aby wykluczyć przyspieszanie/zwalnianie, z uśrednieniem dwóch prób dla każdej prędkości. Dozwolone są urządzenia wspomagające
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8 i 16
6MWT ocenia wytrzymałość chodu, mierząc całkowity dystans przejścia w ciągu sześciu minut. Pacjentom zaleca się przejście jak najdalszej odległości we własnym tempie, z możliwością odpoczynku w razie potrzeby. Całkowity dystans odzwierciedla zdolności funkcjonalne i wytrzymałość, które często są zaburzone w HSP z powodu postępującej spastyczności i osłabienia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 4, 8 i 16
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, 4, 8 i 16

mierzy spastyczność mięśni poprzez ocenę oporu wobec biernego rozciągania mięśnia w całym zakresie ruchu i ocenia napięcie mięśniowe w skali 0-4 na podstawie odczuwanego oporu.

Skala MAS 0-4:

0: Brak zwiększonego napięcia mięśniowego

1: Nieznaczne zwiększenie napięcia, zablokowanie i uwolnienie pod koniec zakresu

1+: Nieznaczne zwiększenie, zablokowanie z minimalnym oporem przez < połowę zakresu

2: Znaczniejsze zwiększenie przez większość zakresu, ale kończyna nadal porusza się łatwo

3: Znaczne zwiększenie napięcia, ruch bierny jest trudny

4: Kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście
Linia wyjściowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Zmiana w Skali Oceny Spastycznego Porażenia Kończyn Dolnych (SPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Skala Oceny Porażenia Kurczowego Kończyn Dolnych (SPRS) to zatwierdzona kliniczna miara wyniku stosowana do oceny ciężkości choroby u osób z porażeniem kurczowym kończyn dolnych.
Skala składa się z 13 pozycji oceniających chód, spastyczność, siłę mięśniową, koordynację oraz upośledzenie funkcjonalne.
Każda pozycja jest punktowana, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie wynik 0 wskazuje na brak niepełnosprawności neurologicznej, a wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększającą się ciężkość upośledzenia, przy czym 52 oznacza najcięższą manifestację choroby.
Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu HSP – Samoocena i Percepcja (HSP-SNAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16

HSP-SNAP to kwestionariusz służący do oceny postrzegania siebie przez osoby zdiagnozowane z dziedziczną paraplegią spastyczną (HSP).

HSP-SNAP zawiera 12 pytań, z 2 pozycjami poświęconymi każdemu wymiarowi objawów (sztywność, osłabienie, zaburzenia równowagi, zmniejszona wytrzymałość, zmęczenie i ból). Każda para pozycji dla danego wymiaru zawiera zarówno odpowiedzi pozytywne, jak i negatywne, aby zapobiec automatycznym odpowiedziom. HSP-SNAP wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się). Aby uwzględnić zarówno pozytywne, jak i negatywne pozycje, punktacja wygląda następująco: dla pozycji o pozytywnym tonie wynik oblicza się jako „wynik pacjenta minus 1” (wynik pacjenta-1); dla pozycji negatywnych wynik to „5 minus wynik pacjenta” (5-wynik pacjenta). Wynik ogólny to suma wszystkich wyników pozycji, w zakresie od 0 do 48. Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie i łagodniejsze objawy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16
Zmiana w teście wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania wstawania z pozycji siedzącej, polegającego na tym, że będą proszeni o wstanie i usiąście na stołku we własnym, samodzielnie wybranym tempie. Wydajność wstawania z pozycji siedzącej, mierzona jako czas i charakterystyka kinematyczna przejścia z pozycji siedzącej do stojącej (średnia z dwóch prób) uzyskana przy użyciu analizy przechwytywania ruchu.
Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Zmiana w dwustronnej izometrycznej sile kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Siła izometryczna obu kolan będzie mierzona za pomocą trzech 5-sekundowych maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (MVIC), oddzielonych jednominutowymi przerwami. Siła kolana, mierzona jako szczytowy moment prostujący kolano uzyskany za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex), wyrażona w niutonometrach (Nm), przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Linia podstawowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Zmiana bólu kolana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Ból kolana podczas testu siły kolana jest rejestrowany na 11-punktowej skali wizualno-analogowej (0=brak bólu, 10=maksymalny możliwy ból).
Linia wyjściowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Zmiana kinematyki stawów za pomocą trójwymiarowej (3D) analizy chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1., 4., 8. i 16.
Analiza chodu 3D zostanie przeprowadzona z użyciem 14-kamerowego systemu do przechwytywania ruchu, bezprzewodowego systemu elektromiografii (EMG) oraz 3 wpuszczonych w podłoże płyt pomiarowych sił.
Będziemy śledzić prędkość chodu za pomocą bramek czasowych.
Bezprzewodowe czujniki EMG zostaną umieszczone na mięśniu obszernym bocznym, mięśniu prostym uda i mięśniu obszernym przyśrodkowym, aby ocenić aktywację mięśni podczas prób chodu.
Wyniki będą obejmować kinematykę stawów (biodra, kolana i stawu skokowego).
Punkt wyjściowy, Tydzień 1., 4., 8. i 16.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) to zwalidowane, specyficzne dla choroby narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny objawów dolnych dróg moczowych u osób z pęcherzem neurogennym. Kwestionariusz ocenia nasilenie objawów w trzech domenach, w tym nietrzymania moczu, objawów gromadzenia i oddawania moczu oraz konsekwencji związanych z pęcherzem, a także ogólny element jakości życia. Poszczególne pozycje są oceniane na porządkowych skalach odpowiedzi i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 74, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ze strony układu moczowego i wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 1, 4, 8 i 16
Zmiana wyniku neurogennej dysfunkcji jelit (skala NBD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16.
Skala Dysfunkcji Jelit o Podłożu Neurogennym (NBDS) to zwalidowany kwestionariusz kliniczny stosowany do oceny nasilenia i wpływu dysfunkcji jelit u osób z chorobami neurologicznymi, w tym z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Instrument ocenia wiele aspektów funkcji jelit, w tym częstotliwość wypróżnień, zaparcia, nietrzymanie stolca, stosowanie leków lub pomocy mechanicznej oraz wpływ na jakość życia. Punkty poszczególnych pozycji są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję jelit i większy wpływ na codzienne życie.
Linia wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16.
Zmiana profilu metabolicznego/białkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16
Pobrane zostanie około 10 ml próbek krwi żylnej, które zostaną przetworzone do profilowania metabolomicznego/lipidowego oraz testów biomarkerów
Linia wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahul Sachdeva

Współpracownicy

Spastic Paraplegia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Sachdeva, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące wyników poszczególnych uczestników zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj