Czasowanie blokady TAPB podżebrowej połączonej z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii
Wpływ czasu wykonania blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha pod kontrolą USG w dostępie podżebrowym w połączeniu z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha na ból pooperacyjny w laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy czas wykonania ultrasonograficznie kontrolowanego bloku poprzecznego płaszczyzny brzucha (TAP) podżebrowego w połączeniu z blokiem pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) wpływa na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania połączonych blokad regionalnych albo przed nacięciem chirurgicznym, albo po zakończeniu zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą numerycznej skali oceny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz inne parametry powrotu do zdrowia.
Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji czasu wykonywania blokad ściany brzucha w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i powrotu do zdrowia po laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po laparoskopowej cholecystektomii pozostaje istotnym problemem klinicznym, pomimo małoinwazyjnego charakteru procedury. Bloki ściany brzucha pod kontrolą USG, w tym blok podżebrowy płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blok pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB), są powszechnie stosowane w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy. Jednak optymalny czas podania bloku w stosunku do nacięcia chirurgicznego pozostaje niejasny.
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane porówna skuteczność przeciwbólową przednacięciowego i pooperacyjnego podania połączonego bloku podżebrowego TAP i RSB pod kontrolą USG u dorosłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej z losowo permutowanymi rozmiarami bloków. U wszystkich uczestników zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły znieczulenia ogólnego i analgezji pooperacyjnej.
Głównym wynikiem będzie nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą numerycznej skali oceny w zdefiniowanych punktach czasowych po operacji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować skumulowane spożycie opioidów, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz profile rekonwalescencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na optymalizację czasu podawania bloków ściany brzucha w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i rekonwalescencji pacjentów po laparoskopowej cholecystektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hye-yeon Cho, MD
- Numer telefonu: +82-2-970-8705
- E-mail: anesthesia_chy@eulji.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soojeong Kang, MD
- Numer telefonu: +82-2-970-8705
- E-mail: 20260034@eulji.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 01830
- Rekrutacyjny
- Nowon Eulji University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-yeon Cho, MD
- Numer telefonu: +82-2-970-8705
- E-mail: anesthesia_chy@eulji.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowa laparoskopowa cholecystektomia
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia świadomej zgody
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znacznego bólu niezwiązanego z chorobą docelową, który może zakłócać ocenę bólu
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do leków badawczych (ropiwakaina, acetaminofen, nefopam lub petydyna)
- Planowana laparoskopowa cholecystektomia jednoportowa
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV lub wyższy
- Zakażenie ściany brzucha lub skóry w miejscu wstrzyknięcia lub nieprawidłowości anatomiczne ściany brzucha
- Poważne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na percepcję bólu, odpowiedź na leczenie lub ocenę badania
- Konieczność mechanicznej wentylacji pooperacyjnej
- Ciaża lub karmienie piersią
- Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do badania
- Odmowa udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Blokady Przednacięciowej
Uczestnicy otrzymują blokadę poprzeczną mięśnia skośnego brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii połączoną z blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym.
|
Ultrasonograficznie kontrolowany prawostronny podżebrowy blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w połączeniu z obustronnym blokiem pochewek mięśni prostych brzucha (RSB) jest wykonywany w warunkach jałowych przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z blokadą pooperacyjną
Uczestnicy otrzymują blokadę poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą USG, połączoną z blokadą pochewki mięśnia prostego (RSB) po zakończeniu operacji i przed wybudzeniem z znieczulenia.
|
Ultrasonograficznie kontrolowany prawostronny podżebrowy blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w połączeniu z obustronnym blokiem pochewek mięśni prostych brzucha (RSB) jest wykonywany w warunkach jałowych przy użyciu środka znieczulenia miejscowego w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Najwyższe natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, oceniane 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne natężenie bólu pooperacyjnego podczas pobytu w oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym
|
Najwyższe natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) w okresie rekonwalescencji.
|
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym
|
|
Kumulacyjne zużycie opioidów ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Łączna ilość podanego opioidu ratunkowego między 1 a 24 godzinami po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Występowanie nudności lub wymiotów w okresie pooperacyjnym.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hye-yeon Cho, Nowon Eulji University Hospital, Eulji University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-01-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .