Badanie FISTULA-RFA: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przetoki okołoodbytniczej (FISTULA-RFA)

Przetoka okołoodbytnicza to przewlekły stan zapalny, który może powodować uporczywą wydzielinę, ból, nawracające ropnie oraz znaczące upośledzenie codziennych czynności i jakości życia. Podczas gdy ostateczne leczenie chirurgiczne ma na celu wyeliminowanie przetoki przy zachowaniu funkcji zwieracza, konwencjonalne podejścia mogą być ograniczone przez zmienne wskaźniki gojenia, ryzyko nawrotu oraz obawy dotyczące uszkodzenia zwieracza i późniejszych zaburzeń trzymania – szczególnie w przypadku złożonych przetok lub u pacjentów z większym ryzykiem nietrzymania. W rezultacie aktywnie badane są techniki oszczędzające zwieracz i minimalnie inwazyjne, aby poprawić wyniki kliniczne przy minimalnym upośledzeniu funkcjonalnym.

Ablacja częstotliwością radiową (RFA) to metoda oparta na energii termicznej, która może wywołać kontrolowaną koagulację i przebudowę tkanki. W leczeniu przetok okołoodbytniczych RFA ma potencjał do wewnętrznej ablacji kanału przetoki i wspierania jego zamknięcia bez rozcinania mięśni zwieracza. Jednak kluczowym wyzwaniem w leczeniu przetok opartym na energii jest osiągnięcie spójnej i jednolitej ablacji na całej długości kanału, ponieważ nierównomierne dostarczanie energii może prowadzić do niewystarczającej ablacji w niektórych segmentach oraz do niepowodzenia leczenia lub nawrotu. Aby zaradzić temu ograniczeniu, opracowano nowe, dedykowane urządzenie RFA do przetok, które dostarcza energię termiczną w ustandaryzowany sposób wzdłuż kanału, z zamiarem osiągnięcia bardziej jednolitej ablacji w segmentach kanału (tj. dostarczanie energii segment po segmencie, a nie ogniskowa ablacja „kropkowa”). Wcześniejsze prace przedkliniczne z wykorzystaniem modelu przetoki okołoodbytniczej u świń zostały przeprowadzone w celu ustalenia wykonalnych parametrów operacyjnych i wsparcia przejścia do pierwszej pilotażowej klinicznej fazy badań u ludzi.

Cele Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania pilotażowego jest ocena klinicznej skuteczności nowego urządzenia RFA w leczeniu przetok okołoodbytniczych u dorosłych uczestników, z oceną klinicznego zamknięcia przetoki 6 miesięcy po zabiegu. Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem), wzorców nawrotów podczas obserwacji oraz zmian w obciążeniu objawami i wynikach funkcjonalnych w czasie. Dodatkowo, to badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności proceduralnej oraz wygenerowanie danych, które posłużą do zaprojektowania większych badań potwierdzających, w tym udoskonalenia definicji punktów końcowych, strategii obserwacji oraz standaryzacji operacyjnej między ośrodkami.

Metody Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne pilotażowe badanie interwencyjne, rekrutujące dorosłych uczestników z przetoką okołoodbytniczą, u których uznano za właściwe podejście oszczędzające zwieracz. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają leczenie RFA przy użyciu dedykowanego urządzenia RFA do przetok w ramach ustandaryzowanego schematu proceduralnego we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Interwencja (procedura RFA):

RFA będzie dostarczana do światła kanału przetoki przy użyciu dedykowanego cewnika RFA wprowadzanego przez otwór zewnętrzny zgodnie ze standardową techniką. Procedura jest zaprojektowana tak, aby zastosować kontrolowaną energię termiczną wzdłuż kanału, aby wspomóc jego zamknięcie, minimalizując jednocześnie uszkodzenie otaczających struktur zwieracza. Postępowanie okołooperacyjne i opieka po zabiegu będą zgodne z ujednoliconym protokołem we wszystkich ośrodkach, aby wspierać spójną implementację i monitorowanie bezpieczeństwa.

Obserwacja i oceny:

Uczestnicy będą poddawani długoterminowej ocenie po zabiegu, z kluczowymi ocenami klinicznymi około 3 i 6 miesięcy po zabiegu (oprócz natychmiastowej oceny po zabiegu zgodnie z rutynową opieką kliniczną). Ocena kliniczna będzie obejmować oględziny i badanie per rectum w celu oceny stanu gojenia przetoki oraz identyfikacji jakichkolwiek oznak utrzymującej się lub nawracającej choroby. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować zbieranie i dokumentowanie zdarzeń niepożądanych od momentu zabiegu do końcowej oceny kontrolnej, w tym ich ciężkość i związek z procedurą/urządzeniem. Objawy zgłaszane przez pacjentów (w tym ból) oraz wyniki funkcjonalne (w tym miary związane z trzymaniem i miary jakości życia, gdy ma to zastosowanie) będą rejestrowane w ustalonych punktach czasowych.

Przegląd punktów końcowych:

Głównym punktem końcowym jest kliniczne zamknięcie przetoki 6 miesięcy po leczeniu RFA, oparte na standardowych kryteriach klinicznych. Punkty końcowe drugorzędne obejmują nawrót podczas obserwacji, wyniki bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane), przebieg objawów (np. ból), wyniki funkcjonalne (np. trzymanie), miary jakości życia oraz potrzebę dodatkowych interwencji związanych z przetoką.

Analiza danych:

Jako badanie pilotażowe, analizy będą przede wszystkim opisowe i skoncentrowane na szacowaniu, aby scharakteryzować wstępne sygnały skuteczności i bezpieczeństwa. Miary wynikowe będą podsumowywane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych, a klinicznie istotne proporcje (np. wskaźniki zamknięcia i nawrotów) będą raportowane z przedziałami ufności, jeśli ma to zastosowanie. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do określenia założeń dotyczących wielkości próby, operacjonalizacji punktów końcowych oraz optymalizacji protokołu dla kolejnych badań na większą skalę.