Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony Suplement Białkowy na Bazie Owadów u Osób Starszych: Badanie Pilotażowe (SIPSE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Gemma Chiva-Blanch, PhD, Universitat Oberta de Catalunya

Zrównoważony Suplement Białkowy na Bazie Owadów dla Osób Starszych: Badanie Pilotażowe

To pilotażowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniało wpływ wzbogaconego białkiem z Tenebrio molitor ciastka w połączeniu ze strukturalnym programem aktywności fizycznej na zdrowie kardiometaboliczne u osób starszych. Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi zostali przydzieleni do otrzymywania ciastek opartych na owadach lub ciastek kontrolnych po nadzorowanych sesjach ćwiczeń przez 28 dni. Główne wyniki koncentrowały się na zmianach w profilu lipidowym, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały pomiary antropometryczne, skład ciała, ciśnienie krwi, funkcję fizyczną, metabolizm glukozy, funkcję wątroby i biomarkery zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się populacji i rosnące presje środowiskowe na systemy żywnościowe podkreślają potrzebę zrównoważonych strategii żywieniowych wspierających zdrowe starzenie się. Jadalne owady, takie jak Tenebrio molitor, dostarczają wysokiej jakości białka o znacznie mniejszym śladzie środowiskowym niż konwencjonalna hodowla zwierząt i mogą stanowić realne alternatywne źródło białka dla osób starszych.

To pilotażowe randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane badanie przeprowadzono wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych mieszkających we własnych domach, rekrutowanych z obszaru metropolitalnego Barcelony. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy suplementacji białkiem na bazie owadów lub grupy kontrolnej. Obie grupy uczestniczyły w identycznym nadzorowanym programie aktywności fizycznej obejmującym ćwiczenia siłowe i oporowe wykonywane trzy razy w tygodniu przez 28-dniowy okres interwencji.

Interwencja oparta na owadach składała się z trzech ciastek dziennie, dostarczających 35 g mąki z Tenebrio molitor. Ciasteczka kontrolne były na bazie mąki pszennej i dopasowane pod względem smakowitości i tekstury. Spożycie ciastek było nadzorowane przez dietetyka bezpośrednio po sesjach ćwiczeń, aby zapewnić zgodność. Uczestnicy otrzymali instrukcje utrzymania swojej zwyczajowej diety i stylu życia przez cały okres badania.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany w konwencjonalnych parametrach profilu lipidowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały masę ciała, skład ciała, ciśnienie krwi, siłę mięśni i wydolność fizyczną, metabolizm glukozy, enzymy wątrobowe, biomarkery zapalne, zaawansowane profilowanie lipoprotein oraz niskocząsteczkowe metabolity osocza. Spożycie żywności oceniano za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych, a próbki krwi na czczo pobierano na początku i po interwencji.

Dodatkowo, akceptowalność i percepcja organoleptyczna produktów interwencyjnych została oceniona za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, oceniających smak, teksturę, wygląd i ogólne zadowolenie. Tolerancja żołądkowo-jelitowa, w tym objawy takie jak wzdęcia, dyskomfort i zmiany w nawykach jelitowych, była systematycznie rejestrowana przez cały okres interwencji. Oceniano również gotowość uczestników do kontynuowania spożycia produktu na bazie owadów po zakończeniu badania, aby zbadać wykonalność i długoterminowe przestrzeganie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08018
        • UOC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 16
  • Niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego
  • Wynik Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) ≥ 8
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik Skali Neofobii Żywnościowej > 4
  • Przewlekłe choroby wpływające na metabolizm lub stan odżywienia
  • Zależność lub poważne upośledzenie funkcjonalne
  • Aktualne lub przeszłe stosowanie leków lub suplementów wpływających na masę ciała lub funkcje metaboliczne
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Historia zaburzeń odżywiania lub chorób psychicznych
  • Znane alergie pokarmowe (np. alergia na skorupiaki) lub celiakia
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OWAD
Uczestnicy spożywali trzy ciasteczka wzbogacone mącznikiem młynarkiem dziennie (35 g mąki z owadów/dzień) bezpośrednio po nadzorowanych sesjach ćwiczeń, trzy razy w tygodniu przez 28 dni.
Suplement diety: INSECT - Suplement białkowy na bazie mąki z jadalnych owadów
Uczestnicy otrzymywali suplement białkowy w postaci ciastek na bazie mąki z jadalnych owadów.
Komparator placebo: KONTROLA
Uczestnicy spożywali trzy kontrolne ciastka na bazie mąki pszennej dziennie bezpośrednio po nadzorowanych sesjach ćwiczeń, trzy razy w tygodniu przez 28 dni.
Suplement diety: Kontrola
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (badanie wyjściowe i po interwencji)
Zmiany w profilu lipidowym (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) i cząstkach lipidowych (małe, średnie i duże lipoproteiny) Opis: Zmiany w profilu lipidowym oceniano poprzez pomiar stężeń cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oraz trójglicerydów w osoczu na czczo na początku badania i po interwencji. Dodatkowo przeprowadzono szczegółową analizę cząstek lipoproteinowych w celu określenia stężenia i rozkładu wielkości lipoprotein, w tym małych, średnich i dużych podklas LDL, HDL oraz lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). Te pomiary umożliwiły ocenę zarówno konwencjonalnych parametrów lipidowych, jak i jakościowych zmian w składzie cząstek lipoproteinowych związanych z interwencją.
Jeden miesiąc (badanie wyjściowe i po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej, przy czym uczestnicy będą mieli na sobie lekkie ubranie i będą boso. Zmiana masy ciała będzie obliczana jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami z 28. dnia
Od punktu wyjściowego do 28 dni
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 28 dni
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi będą oceniane w celu oceny odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na interwencję dietetyczną w ciągu całego okresu badania. Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na początku badania oraz w 28. dniu, przy użyciu kalibrowanego sfigmomanometru. Zmiany od wartości wyjściowych do 28. dnia będą obliczane zarówno dla wartości skurczowych, jak i rozkurczowych.
Od punktu wyjścia do 28 dni
Zmiana siły chwytu ręcznego (kg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni
Siłę uścisku dłoni będzie mierzyć się w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanego ręcznego dynamometru w warunkach standaryzowanych. Wynik będzie wyrażony jako maksymalna wartość uzyskana z powtarzanych prób dominującej ręki. Zmianę siły uścisku dłoni obliczy się jako różnicę między pomiarami wyjściowymi i wykonanymi w dniu 28. Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Od wartości wyjściowej do 28 dni
Zmiana poziomu glukozy (mg/dL).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni
Zmiany w stężeniu glukozy na czczo będą mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL) w celu określenia zmian w kontroli glikemii związanych z interwencją dietetyczną. Stężenia glukozy we krwi będą mierzone na początku badania oraz w 28. dniu, a zmiany od wartości wyjściowej do 28. dnia zostaną obliczone.
Od wartości wyjściowej do 28 dni
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni
Surowicze enzymy wątrobowe (ALT, AST i GGT) będą analizowane jako markery funkcji wątroby oraz w celu zbadania potencjalnych skutków interwencji na zdrowie metaboliczne wątroby.
Od wartości początkowej do 28 dni
Zmiana wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 28 dni
Biomarkery stanu zapalnego w krążeniu będą mierzone w celu oceny zmian w ogólnoustrojowym zapaleniu w odpowiedzi na interwencję
Od punktu wyjścia do 28 dni
Zmiana w stężeniu niskocząsteczkowych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni
Metabolity o niskiej masie cząsteczkowej w osoczu będą analizowane za pomocą metod metabolomicznych w celu scharakteryzowania zmian metabolicznych związanych z interwencją.
Od punktu wyjściowego do 28 dni
Zmiana w kwasach tłuszczowych osocza i czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni
Skład kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych będzie oceniany w celu oceny zmian w metabolizmie lipidów i statusie kwasów tłuszczowych po interwencji.
Od wartości początkowej do 28 dni
Zmiany w spożyciu energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Rama: Początkowa do 28 dni
Spożycie żywności będzie oceniane za pomocą 3-dniowych zapisów żywieniowych zebranych na początku badania oraz w ostatnim tygodniu interwencji. Średnie dzienne spożycie energii będzie obliczane i wyrażane w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień) za pomocą oprogramowania EasyDiet. Zmiana spożycia energii będzie obliczana jako różnica między wartościami na początku badania a wartościami z dnia 28.
Rama: Początkowa do 28 dni
Zmiany w śladzie węglowym diety (kg CO₂-eq/dzień)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni
Dietary carbon footprint (kg CO₂-equivalents/day) will be estimated by linking reported food intake to a validated life cycle assessment database (Poore & Nemecek (via OWID) and WFLDB - World Food LCA Databas) Changes from baseline to the last week of intervention will be calculated.
Od wartości wyjściowej do 28 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²). Wzrost będzie mierzony na początku badania przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej. Zmiany wskaźnika BMI będą obliczane jako różnica między wartościami początkowymi a wartościami z dnia 28.
Od wartości wyjściowej do dnia 28
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28. dnia
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) będzie oceniana przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) w warunkach standaryzowanych. Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej będzie obliczana jako różnica między pomiarami wyjściowymi i wykonanymi w 28. dniu.
Od wartości wyjściowej do 28. dnia
Zmiana procentu masy beztłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 28.
Procent masy beztłuszczowej (%) będzie oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) w warunkach standaryzowanych. Zmiana procentu masy beztłuszczowej będzie obliczana jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami z dnia 28.
Od wartości początkowej do dnia 28.
Zmiana w spożyciu białka (g/dzień)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dnia
Spożycie pokarmu zostanie ocenione przy użyciu 3-dniowych zapisów żywieniowych zebranych na początku badania oraz w ostatnim tygodniu interwencji. Średnie dzienne spożycie białka zostanie obliczone i wyrażone w gramach na dzień (g/dzień) za pomocą oprogramowania EasyDiet. Zmianę w spożyciu białka obliczy się jako różnicę między wartościami początkowymi a wartościami z dnia 28.
Od punktu wyjściowego do 28 dnia
Zmiana w łącznym wyniku baterii testów sprawności fizycznej Vivifrail (punkty)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28

Zmiany w sprawności fizycznej będą oceniane za pomocą Baterii Testów Sprawności Fizycznej Vivifrail (VPPB), standaryzowanego badania funkcjonalnego, które ocenia siłę kończyn dolnych, równowagę, prędkość chodu i zdolności funkcjonalne u osób starszych.

Łączna liczba punktów waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Głównym punktem końcowym będzie zmiana łącznego wyniku VPPB, obliczona jako różnica między pomiarami wyjściowymi a pomiarami z 28. dnia.

[Ram czasowy: od wartości wyjściowej do 28. dnia].
Od wartości wyjściowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Oberta de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA2024
  • RA2024. (Inny identyfikator: UNIVERSITAT OBERTA DE CATALUNYA (UOC))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj