SKB103 do wstrzykiwań w zaawansowanych nowotworach litych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do tego badania i podpisali świadomą zgodę.
2. Wiek w momencie podpisywania świadomej zgody musi wynosić od 18 do 75 lat.
3. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia zawiodła, nie ma dostępnej standardowej terapii lub którzy nie tolerują standardowej terapii.
4. Uczestnicy powinni w miarę możliwości dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do testów biomarkerów.
5. Badacze ocenili na podstawie Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Wersja 1.1, że obecna jest co najmniej jedna mierzalna zmiana.
6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
7. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni.
8. Uczestnicy mają wystarczającą funkcję szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, u których wiadomo o przerzutach do opon mózgowych, przerzutach do pnia mózgu, przerzutach do rdzenia kręgowego i/lub kompresji oraz aktywnych przerzutach do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem.
3. Występują poważne choroby serca lub naczyń lub czynniki wysokiego ryzyka.
4. Według oceny badaczy jest to niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
5. Występuje płyn w opłucnej, płyn w osierdziu lub wodobrzusze z objawami klinicznymi lub wymagające powtarzanego drenażu (>1 raz/tydzień).
6. Wywiad w kierunku śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
7. Występują inne choroby płuc, które mogą zakłócać toksyczność płucną związaną z lekiem.
8. Cieżki zespół suchego oka, ciężka choroba gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek lub wywiad w kierunku chorób rogówki utrudniających/opóźniających gojenie rogówki.
9. Istnieje ryzyko rozwoju przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej lub nacieku lub ucisku guza na otaczające ważne narządy i naczynia z towarzyszącymi objawami klinicznymi.
10. W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem wystąpiły objawy kliniczne niedrożności jelit, perforacji lub przetoki przewodu pokarmowego, przetoki moczowej i ropnia brzusznego.
11. Toksyczność poprzednich leczeń przeciwnowotworowych nie ustąpiła, co oznacza, że toksyczność nie powróciła do stopnia 0 lub 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 6.0.
12. Wystąpiła poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
13. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub jednoczesna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
14. Test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) jest pozytywny lub istnieje wywiad w kierunku zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); Znana aktywna infekcja kiłą.
15. Znana aktywna gruźlica płuc.
16. Znany wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy.
17. Wywiad w kierunku alergii na jakiekolwiek składniki wstrzyknięcia SKB103 lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
18. Otrzymano chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub inne duże cząsteczki leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
19. W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem zmiany płucne otrzymały radioterapię z całkowitą dawką większą niż 30 Gray.
20. Przeprowadzono poważne zabiegi chirurgiczne lub doznano poważnych urazów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku.
21. Osoby, które otrzymały leczenie innymi badanymi lekami klinicznymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
22. Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionki przeciwnowotworowe lub które otrzymały jakiekolwiek aktywne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniu badanym lekiem.
23. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub inne leki immunosupresyjne z >10 mg/dzień prednizonu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
24. W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanych leków (w zależności od tego, co jest dłuższe), otrzymała silny inhibitor lub silny induktor cytochromu P450 lub inhibitor białka oporności na raka piersi (BCRP).
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
26. Uczestnicy ze znanym wywiadem w kierunku choroby psychicznej lub nadużywania substancji nie są w stanie współpracować w celu ukończenia badania.
27. Cierpienie na choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe spowodowane przez nienowotworowe guzy lub choroby lub objawy wtórne do guzów, które mogą wpływać na zgodność.
28. Każdy stan, który badacz uważa za zakłócający ocenę badanego leku, bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badań, lub jakikolwiek inny stan, który badacz uważa za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.