- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523139
Ciało szkliste w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania
Przekrojowe, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące roli obwódki szklistkowej w patogenezie jaskry z zamkniętym kątem przesączania
To badanie ma na celu zbadanie roli obwódki szklistej (VZ) w patogenezie jaskry z zamkniętym kątem przesączania pierwotnej (PACG) oraz zbadanie wykonalności trójwymiarowej biomikroskopii ultrasonograficznej (3D-UBM) w obrazowaniu obwodowej obwódki szklistej.
To prospektywne, obserwacyjne badanie obejmie pacjentów z chorobą pierwotnego zamknięcia kąta (PACD), w tym podejrzanych o pierwotne zamknięcie kąta (PACS), z pierwotnym zamknięciem kąta (PAC) i PACG, a także zdrową grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe badania okulistyczne, w tym gonioskopię, pomiary biometryczne przy użyciu IOLMaster oraz obrazowanie UBM. Badanie składa się z trzech głównych części: (1) analizy morfologii, lokalizacji, liczby widocznych kwadrantów obwódki szklistej oraz parametrów przedniego odcinka w różnych grupach wiekowych i grupach długości osiowej u zdrowych osób, z porównaniami do pacjentów z PACD w podobnym wieku; (2) opracowania i walidacji systemu obrazowania 3D-UBM z wykorzystaniem podejścia skanowania rotacyjnego do rekonstrukcji struktury przestrzennej obwódki szklistej; oraz (3) scharakteryzowania cech obwódki szklistej, w tym gęstości i morfologii, w zdrowych oczach w porównaniu z oczami z PACD przy użyciu 3D-UBM.
Główne punkty końcowe obejmują obecność, liczbę kwadrantów oraz cechy morfologiczne (kąt obwódka szklista–część płaska ciała rzęskowego i maksymalna odległość) obwódki szklistej, a także parametry przedniego odcinka, takie jak wysokość soczewki, głębokość komory przedniej, kąt beleczkowo-tęczówkowy i odległość otwarcia kąta. Poprzez wyjaśnienie zmian związanych z wiekiem i długością osiową w obwódce szklistej oraz ustanowienie 3D-UBM jako nowej metody obrazowania tylnego aparatu obwódkowego, to badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów na mechanistyczną rolę obwódki szklistej w jaskrze z zamkniętym kątem oraz zidentyfikowanie potencjalnych biomarkerów obrazowych do wczesnej diagnozy i stratyfikacji ryzyka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Lv, M.D.
- Numer telefonu: 13681213130
- E-mail: lvkun0327@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Lv, M.D.
- Numer telefonu: 13681213130
- E-mail: lvkun0327@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek od 30 do 80 lat włącznie. 2. Rozpoznanie pierwotnej choroby kąta przesączania (PACS, PAC lub PACG) zgodnie ze standardowymi kryteriami gonioskopowymi; lub zdrowi ochotnicy z otwartym kątem. 3. Zmętnienie soczewki ocenione jako < 2 dla zmętnień korowych i jądrowych według Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III (LOCS III). 4. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Jakakolwiek choroba wewnątrzgałkowa dotycząca przedniego lub tylnego odcinka, w tym, ale nie ograniczając się do: choroby rogówki, nieprawidłowości tęczówki, zaburzeń soczewki innych niż zaćma związana z wiekiem, zaburzeń ciała szklistego, chorób naczyniówkowo-siatkówkowych lub neuropatii nerwu wzrokowego. 2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe, w tym operacja zaćmy, trabekulektomia, laserowa trabekuloplastyka, laserowa irydotomia obwodowa, laserowa irydoplastyka lub operacja witreoretinalna. 3. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na badanie oczu lub zaburzać pomiary, takie jak schyłkowa choroba serca, choroba nerek, choroba płuc lub zaawansowany nowotwór złośliwy. 4. Niemożność poddania się badaniu ultrasonograficznej biomikroskopii (UBM) z powodu niemożności utrzymania pozycji leżącej lub innych przeciwwskazań. 5. Ciąża lub laktacja. 6. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub wpłynąć na ważność wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 - Kontrola Zdrowych
|
|
Grupa 2 Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego zamknięcia kąta (PACS)
|
|
Grupa 3 Jaskry z Zamkniętym Kątem Pierwotnego
|
|
Grupa 4 Jaskra Zamkniętego Kąta Pierwotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność obwódki ciała szklistego w biomikroskopii ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obecność i liczba kwadrantów VZ oceniana za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM).
VZ definiuje się jako pasma włókniste rozciągające się od pars plana do tylnego równika soczewki lub wyrostków rzęskowych.
Obecność definiuje się jako widoczność VZ w co najmniej jednym kwadrancie; liczba kwadrantów waha się od 0 do 4.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUPHOphthalmology003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .