- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07530081
Wpływ doustnych probiotyków na poprawę jakości życia pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem.
Bóle menstruacyjne dzielą się głównie na pierwotne i wtórne, gdzie pierwsze są spowodowane skurczami mięśni macicy podczas menstruacji; drugie wynikają z pewnych schorzeń, takich jak endometrioza, mięśniaki macicy czy zapalenie narządów miednicy mniejszej. Ból menstruacyjny od dawna stanowi uciążliwy problem dla wielu kobiet. Najczęstszym rodzajem bólu menstruacyjnego jest ból w dolnej części brzucha. U niektórych dziewcząt bólowi menstruacyjnemu towarzyszą nudności, biegunka, zmęczenie, ból głowy, wzdęcia itp.
Oprócz bólu menstruacyjnego, zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) również należy do problemów wpływających na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet. PMS, jak sama nazwa wskazuje, objawia się przed miesiączką. Podczas menstruacji objawy stopniowo zanikają, a przed kolejną miesiączką pojawiają się ponownie.
Około 80% kobiet na Tajwanie doświadczyło bólu menstruacyjnego lub dyskomfortu przedmiesiączkowego. Wpływa to na stan fizyczny, psychiczny i społeczny większości kobiet, a nasilenie bólu menstruacyjnego może również oddziaływać na nastrój, jakość snu, efektywność w szkole i w pracy. Mimo że istnieje wiele sposobów łagodzenia bólu menstruacyjnego, takich jak ciepłe okłady, doustne leki przeciwbólowe, tabletki antykoncepcyjne itp., te metody nie są pozbawione skutków ubocznych.
Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które w odpowiednich ilościach korzystnie wpływają na zdrowie gospodarza. Są to głównie bakterie produkujące kwas mlekowy, w tym Lactobacillus, Bifidobacterium i Saccharomyces boulardii. Większość badań wskazuje, że probiotyki mogą zmniejszać nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego. Niektóre badania podkreślają również, że probiotyki mogą poprawiać funkcje fizyczne i psychiczne, takie jak depresja i jakość snu. Ponadto, eksperymenty na zwierzętach wykazały, że probiotyki mogą regulować ekspresję receptorów GABA A i GABA B u myszy, wpływając na nastrój.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplementacja probiotykami może złagodzić ból menstruacyjny i objawy dyskomfortu miesiączkowego. Jeśli te powszechne problemy menstruacyjne można poprawić za pomocą probiotyków, będzie to miało ogromne znaczenie dla podniesienia jakości życia kobiet. Badanie trwa 8 cykli menstruacyjnych, w tym 2 cykle w okresie kwalifikacji, 4 cykle w okresie testowym i 2 cykle w okresie obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 20 do 65 lat.
- Regularne cykle menstruacyjne.
- W ciągu ostatnich trzech cykli menstruacyjnych samodzielnie zgłaszane bolesne miesiączkowanie z wynikiem bólu ≥ 3 w skali numerycznej (NRS).
- Zdolne do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Chętne do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Planowanie ciąży, aktualna ciąża lub okres połogu bez wznowienia miesiączkowania.
- Kobiety po menopauzie.
- Nieregularne cykle menstruacyjne (długość cyklu < 21 dni lub > 40 dni).
- Aktualne przyjmowanie leków psychiatrycznych, doustnych środków antykoncepcyjnych, leków regulujących miesiączkowanie, środków odchudzających lub antybiotyków.
- Spożywanie produktów związanych z probiotykami w ciągu ostatniego miesiąca (w tym kropli, tabletek, kapsułek, proszków, jogurtów i produktów mlecznych fermentowanych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę zawierającą maltodekstrynę dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka probiotyku
|
Przyjmowanie 1 kapsułki probiotyku wysokiej dawki (L. rhamnosus F-1) dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Probiotyku
|
Przyjmowanie 1 kapsułki probiotyku o niskiej dawce (L. rhamnosus F-1) dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl miesiączkowy po interwencji
|
Zmiany w wynikach Numerycznej Skali Oceny (NRS) oceniano przed oraz po 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cyklu menstruacyjnym po interwencji.
Wartość minimalna wynosi „0”, a maksymalna „10”, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl miesiączkowy po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach narzędzia przesiewowego objawów przedmiesiączkowych (PSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl menstruacyjny po interwencji
|
Zmiany w wynikach narzędzia przesiewowego objawów przedmiesiączkowych (PSST) oceniano przed interwencją oraz w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cyklu miesiączkowym po interwencji.
Minimalna wartość to „19”, a maksymalna to „76”, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl menstruacyjny po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza dolegliwości miesiączkowych (MDQ)
Ramy czasowe: Cykl bazowy oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 cykl menstruacyjny po interwencji
|
Zmiany w punktacji Kwestionariusza Dolegliwości Miesiączkowych (MDQ) oceniano przed oraz w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cyklu miesiączkowym po interwencji.
Minimalna wartość to "16", a maksymalna "64"; wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Cykl bazowy oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 cykl menstruacyjny po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza bólu Short-Form McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl miesiączkowy po interwencji
|
Oceny zmian w punktacji Skróconej Wersji Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ) przeprowadzono przed oraz po 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cyklu miesiączkowym po interwencji.
Minimalna wartość wynosi "15", a maksymalna "60", przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Linia wyjściowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl miesiączkowy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach wskaźnika jakości snu w Pittsburgh (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl menstruacyjny po interwencji
|
Zmiany w wynikach Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oceniano przed oraz w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cyklu miesiączkowym po interwencji.
Wartość minimalna to "0", a maksymalna to "21"; wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
Linia bazowa oraz 1., 2., 3., 4., 5. i 6. cykl menstruacyjny po interwencji
|
|
Analiza składu mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Zmiany w proporcjach mikrobioty jelitowej oceniano za pomocą NGS przed i czwartego cyklu miesiączkowego po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
|
Analiza składu mikrobioty pochwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Zmiany w proporcjach mikroflory pochwowej oceniano metodą NGS przed interwencją oraz w czwartym cyklu menstruacyjnym po interwencji.
|
Linia bazowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
|
Analiza zmiany wartości pH pochwy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Zmiany wartości pH pochwy oceniano przed interwencją oraz w czwartym cyklu menstruacyjnym po interwencji.
|
Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
|
Zmiany w parametrach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Zmiany w stężeniu progesteronu i PGE2 przed oraz w czwartym cyklu menstruacyjnym po interwencji.
|
Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
|
Zmiany w markerach zapalnych w moczu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Zmiany w leukocytarnej esterazie przed i po czwartym cyklu menstruacyjnym po interwencji.
|
Linia wyjściowa i czwarty cykl menstruacyjny po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .