Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyspieszonego rTMS na funkcje poznawcze

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joy Meng, San Francisco Neurology and Sleep Center

Kliniczne i neurofizjologiczne efekty przyspieszonego rTMS na funkcje poznawcze: prospektywne badanie pilotażowe

Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i łagodne otępienie, stanowią rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego, z ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna powtarzalna (rTMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która wykazała potencjał w poprawie funkcji poznawczych, jednak większość badań korzystała z konwencjonalnych protokołów i opierała się na globalnych narzędziach przesiewowych, które mogą nie wychwytywać zmian specyficznych dla danej domeny.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) dostarczanej za pomocą urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2) w poprawie funkcji poznawczych u dorosłych w wieku od 50 do 90 lat z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.
Badanie pyta, czy seria 6 sesji rTMS skierowanych na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie, może przynieść znaczącą i trwałą poprawę globalnych i domenowo-specyficznych funkcji poznawczych w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

To jednoorodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe obejmuje 80 uczestników z udokumentowanym pogorszeniem funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej [MoCA] 10-25).
Uczestnicy otrzymają 6 sesji wysokiej częstotliwości rTMS (6300 impulsów na sesję przy naprzemiennych częstotliwościach 12, 15 i 18 Hz) przez około 3 tygodnie.
Głównym wynikiem jest zmiana od wartości początkowej w wyniku MoCA po 1 miesiącu obserwacji.
Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w wyniku MoCA po zakończeniu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji, zmiany w domenowo-specyficznych miarach poznawczych (przestrzenna pamięć robocza, pamięć epizodyczna, rozumowanie dedukcyjne, rotacja mentalna, werbalna pamięć krótkotrwała i uwaga) oceniane za pomocą baterii poznawczej Creyos oraz zmiany w objawach depresyjnych mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu leczenia, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji.
Całkowity czas trwania badania dla jednego uczestnika wynosi do 139 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i Uzasadnienie\/p>

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) dotyka około 22% dorosłych powyżej 65. roku życia i stanowi istotny stan ryzyka progresji do demencji.\nObecne interwencje farmakologiczne, w tym inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna, wykazują jedynie skromną skuteczność (poprawa o 1-2,5 punktów w skalach poznawczych), nie zapewniają ustalonych korzyści szczególnie dla MCI oraz niosą ze sobą istotne działania niepożądane, w tym objawy żołądkowo-jelitowe, bradykardię i upadki.\nTo skłoniło do zainteresowania podejściami niefarmakologicznymi, w szczególności powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).<\/p>

Ostatnie meta-analizy wykazują, że rTMS wywołuje średnie do dużych efekty (standaryzowana średnia różnica = 0,93) dla natychmiastowej poprawy funkcji poznawczych w MCI i chorobie Alzheimera, z trwałymi korzyściami podczas długoterminowej obserwacji (SMD = 0,42).\nWysokiej częstotliwości rTMS ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) wykazuje szczególną skuteczność w poprawie pamięci i funkcji wykonawczych, a korzyści utrzymują się 4-12 tygodni po leczeniu.\nUważa się, że poprawy te są mediowane przez wzrost poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego, wzmocnioną plastyczność synaptyczną oraz reorganizację funkcjonalną wielkoskalowych sieci mózgowych.<\/p>

Pomimo tych dowodów, pozostają istotne luki.\nWiększość istniejących badań stosuje konwencjonalne protokoły z codziennymi sesjami przez kilka tygodni, co może ograniczać dostępność i przestrzeganie zaleceń.\nPonadto wcześniejsze badania opierały się głównie na globalnych narzędziach przesiewowych funkcji poznawczych, takich jak Montrealska Ocena Funkcji Poznawczych (MoCA), które mogą być niewrażliwe na wykrywanie zmian w określonych domenach poznawczych.\nTrajektoria neurofizjologiczna zmian poznawczych w wydłużonych okresach obserwacji również wymaga systematycznej charakterystyki.<\/p>

Projekt Badania i Interwencja<\/p>

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w Centrum Neurologii i Snu w San Francisco.\nBadanie składa się z trzech faz: fazy przesiewowej (do 14 dni), otwartej fazy leczenia (około 21 dni) i fazy obserwacji (90 dni), co daje łączny czas udziału do 139 dni.<\/p>

W fazie leczenia uczestnicy otrzymują 6 sesji rTMS przy użyciu urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2), podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie.\nKażda sesja dostarcza 6300 impulsów o naprzemiennych częstotliwościach 12, 15 i 18 Hz, a całkowity czas sesji wynosi 24 minuty i 30 sekund.\nCelem stymulacji jest lewa DLPFC, zlokalizowana przy użyciu standardowej zasady 5 cm.\nPróg motoryczny jest określany indywidualnie dla każdego uczestnika jako minimalne natężenie bodźca wymagane do wywołania skurczu kciuka prawej ręki.<\/p>

Strategia Oceny Funkcji Poznawczych<\/p>

Kluczową cechą metodologiczną tego badania jest podejście podwójnej oceny łączące globalne przesiewanie poznawcze z oceną specyficzną dla domen.\nMoCA zapewnia zweryfikowany pomiar ogólnego stanu poznawczego, podczas gdy bateria poznawcza Creyos umożliwia szczegółową analizę efektów leczenia w sześciu specyficznych domenach: wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza, pamięć epizodyczna, rozumowanie dedukcyjne, rotacja umysłowa, werbalna pamięć krótkotrwała i uwaga.<\/p>

Aby zminimalizować efekty uczenia się związane z wielokrotnym stosowaniem MoCA, w każdym punkcie czasowym stosuje się alternatywne, zweryfikowane wersje: Wersję 8.1 (oryginalną) na początku badania, Wersję 8.2 po leczeniu, Wersję 8.3 podczas miesięcznej obserwacji i Wersję 8.1 podczas trzymiesięcznej obserwacji.\nTreningowa sesja baterii poznawczej Creyos przeprowadzana jest podczas fazy przesiewowej, aby zapoznać uczestników z procedurami testowymi i zmniejszyć efekty uczenia się w trakcie badania.<\/p>

Objawy depresyjne są oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w każdym punkcie czasowym, biorąc pod uwagę znany związek między nastrojem a funkcjami poznawczymi oraz ustalone efekty stymulacji DLPFC na objawy depresyjne.<\/p>

Harmonogram Oceny<\/p>

Oceny poznawcze i kliniczne przeprowadzane są w czterech punktach czasowych: na początku (przesiew), po leczeniu (Dzień 21, około), podczas miesięcznej obserwacji (Dzień 51 ± 7 dni) i podczas trzymiesięcznej obserwacji (Dzień 111 ± 7 dni).\nFunkcje życiowe (ciśnienie krwi i tętno) są rejestrowane podczas każdej sesji terapeutycznej i wizyty badawczej.\nDziałania niepożądane są monitorowane podczas każdej sesji terapeutycznej i wizyty kontrolnej przy użyciu standaryzowanej listy kontrolnej opartej na istniejącej literaturze dotyczącej bezpieczeństwa TMS.<\/p>

Podejście Statystyczne<\/p>

Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie użyta do oceny zmian w wynikach MoCA i każdej domenie poznawczej Creyos w czterech punktach czasowych.\nTest t dla par posłuży do oceny zmian parami między punktem początkowym a każdym kolejnym.\nObliczony zostanie współczynnik d Cohena dla wszystkich pierwotnych i wtórnych punktów końcowych w celu określenia wielkości efektu.\nZgłoszona zostanie proporcja uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę, zdefiniowaną jako wzrost wyniku MoCA o co najmniej 2 punkty, w każdym punkcie po punkcie początkowym.<\/p>

Przeprowadzone zostaną zarówno analizy według intencji leczenia (ITT), jak i zgodnego z protokołem (PP).\nMetoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) zostanie użyta do analiz wrażliwości w przypadku brakujących danych lub wcześniejszego wycofania się.\nEksploracyjne analizy podgrup mogą być wykonane w zależności od nasilenia deficytu poznawczego na początku (łagodne vs. umiarkowane upośledzenie), wieku i płci.\nDziałania niepożądane zostaną podsumowane według częstości, nasilenia i związku z leczeniem.\nWartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.<\/p>

Znaczenie<\/p>

To badanie pilotażowe odpowiada na kluczowe luki w literaturze dotyczącej rTMS poprzez ocenę skondensowanego protokołu leczenia (6 sesji w ciągu 3 tygodni zamiast codziennych sesji przez kilka tygodni), włączenie oceny poznawczej specyficznej dla domen obok globalnego przesiewu oraz charakterystykę trajektorii zmian poznawczych w czasie wydłużonej trzymiesięcznej obserwacji.\nPozytywne wyniki wspierałyby projektowanie większych, kontrolowanych badań i informowałyby o potencjalnym włączeniu rTMS jako niefarmakologicznej opcji terapeutycznej dla upośledzenia funkcji poznawczych.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Neurology and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joy Shihui Meng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Junyi Sun, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  • Uczestnik musi mieć od 50 do 90 lat włącznie w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowany spadek funkcji poznawczych, zdefiniowany jako:

Wynik MoCA od 10 do 25 włącznie (wskazujący na łagodne do umiarkowanego zaburzenia poznawcze) LUB Kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub łagodnego otępienia na podstawie ustalonych kryteriów diagnostycznych DSM-5.

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub dostępność prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody.
  • Uczestnik musi podpisać ICF, wskazując, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz jest gotowy do udziału w badaniu.
  • Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu do ukończenia ocen poznawczych.
  • Stałe dawki wszelkich leków poprawiających funkcje poznawcze (np. inhibitory cholinoesterazy, memantyna) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian w okresie badania.
  • Dostępność i chęć ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych.
  • Obecność wiarygodnego partnera badawczego lub opiekuna, który może dostarczyć informacji o stanie poznawczym i funkcjonalnym uczestnika.
  • Zdolność do określenia progu ruchowego uczestnika. Próg ruchowy uczestnika można ustalić jako minimum bodźca wymaganego do wywołania skurczu prawego kciuka.
  • Uczestnicy chętni i zdolni do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych zabiegach niż procedura badawcza mająca na celu poprawę funkcji poznawczych, w tym nieinwazyjne stymulacje mózgu inne niż procedura badawcza podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy chętni i zdolni do utrzymania swojej regularnej (sprzed procedury) diety i planu ćwiczeń bez istotnych zmian w żadnym kierunku podczas udziału w badaniu.
  • Chęć przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu:

  • Implanty elektroniczne w głowie lub w jej pobliżu - urządzenia rTMS są przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty w głowie lub w jej pobliżu, w tym przewody urządzeń, stymulatory głębokiego mózgu, implanty ślimakowe, implanty oczne i stymulatory nerwu błędnego, urządzenia wszczepiane, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory.
  • Metalowe, ferromagnetyczne lub inne magnetycznie wrażliwe implanty/przedmioty w głowie lub w jej pobliżu - urządzenia rTMS są przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają przewodzące, ferromagnetyczne lub inne magnetycznie wrażliwe metale wszczepione w głowie (z pewnymi wyjątkami w jamie ustnej - patrz Instrukcja obsługi) lub w odległości 12 cali (30 cm) od cewnika terapeutycznego. Przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipsy lub spirale tętniakowe, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię, klamry do włosów i tatuaże z metalicznym atramentem.
  • Pompy lekowe w odległości 12 cali (30 cm) od cewnika terapeutycznego.
  • Brak możliwości określenia progu ruchowego uczestnika (tj. nie można ustalić minimalnego bodźca wymaganego do wywołania skurczu prawego kciuka).
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki, z wyjątkiem pojedynczego odległego napadu ponad 5 lat temu, który może być dozwolony według uznania badacza.
  • Podwyższone ryzyko napadu z powodu urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności >30 minut w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecne stosowanie leków znanych z obniżania progu napadowego (np. klozapina, bupropion w dawkach >450 mg/dzień, teofilina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w dużych dawkach) lub niedawne zmniejszenie dawki leków przeciwpadaczkowych lub benzodiazepin w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie otępienie, zdefiniowane jako wynik MoCA poniżej 10 lub brak zdolności do śledzenia prostych poleceń słownych lub ukończenia podstawowych ocen poznawczych.
  • Szybko postępujące otępienie (np. podejrzenie choroby prionowej, autoimmunologiczne zapalenie mózgu).
  • Guz mózgu, krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, malformacja tętniczo-żylna lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Ostry udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stabilny przewlekły udar z następstwami poznawczymi może zostać włączony według uznania badacza).
  • Obecne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub innego stanu psychiatrycznego, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Obecna lub niedawna historia poważnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odpowiadających pozytywnej odpowiedzi na pozycję 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) w C-SSRS, lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona przez C-SSRS podczas badania przesiewowego.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu według kryteriów DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków (w tym opiatów, kokainy, kannabinoidów, metamfetamin, amfetamin) podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub aktualny, klinicznie istotny i/lub niestabilny stan medyczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, w tym między innymi:

Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh ≥7) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, naczyniowa lub płucna Uwaga: Osoby z przewlekłymi, ale stabilnymi, dobrze kontrolowanymi schorzeniami mogą zostać dopuszczone do badania po uzgodnieniu z badaczem.

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg, pomimo diety, ćwiczeń lub stabilnej dawki leków przeciwnadciśnieniowych) podczas badania przesiewowego. Osoby z nadciśnieniem mogą zostać włączone, jeśli nadciśnienie jest kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a dawka jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych była stabilna przez ostatnie 3 miesiące.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

Odstęp QTc (wzór Fridericia): ≥450 ms (mężczyźni); ≥470 ms (kobiety) Dowody bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia z odstępem PR >210 ms Blok lewej odnogi pęczka Hisa Cechy nowego niedokrwienia Inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu Uwaga: Osoby z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa mogą być dopuszczone, pod warunkiem potwierdzenia, że blok prawej odnogi pęczka Hisa nie jest związany z chorobami serca/płuc.

- Znany nowotwór lub historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątki stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który zdaniem badacza jest uznany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu).

Wystąpienie klinicznie istotnej ostrej choroby w ciągu 7 dni przed leczeniem rTMS w ramach badania.

- Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak pełnego powrotu do zdrowia po operacji, lub planowana operacja w czasie, gdy uczestnik ma brać udział w badaniu.

Uwaga: Osoby z planowanymi zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w znieczuleniu miejscowym mogą uczestniczyć.

  • Jest w ciąży lub karmi piersią podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 1 miesiąca po ostatniej sesji leczenia rTMS w ramach badania.
  • Otrzymał badany lek lub stosował inwazyjne badane urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego.
  • Wcześniejsze leczenie rTMS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy chętni do udziału w jakichkolwiek innych zabiegach niż procedura badawcza mająca na celu poprawę funkcji poznawczych, w tym nieinwazyjne stymulacje mózgu inne niż procedura badawcza podczas udziału w badaniu.
  • Problemy psychiczne i/lub emocjonalne, które unieważniałyby świadomą zgodę lub ograniczałyby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Jakikolwiek stan, w którym zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

UWAGA: Badacze powinni upewnić się, że wszystkie kryteria włączenia do badania zostały spełnione podczas badania przesiewowego. Jeśli stan kliniczny uczestnika zmieni się po badaniu przesiewowym, ale przed pierwszą sesją leczenia rTMS w taki sposób, że nie spełnia on już wszystkich kryteriów kwalifikowalności, uczestnik powinien zostać wykluczony z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie rTMS
Uczestnicy otrzymują 6 sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z użyciem urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2), przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie.
Każda sesja dostarcza 6 300 impulsów o zmiennych częstotliwościach 12, 15 i 18 Hz do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), zlokalizowanej za pomocą reguły 5 cm, z całkowitym czasem trwania sesji 24 minuty i 30 sekund.
Próg motoryczny jest indywidualnie określany jako minimalna intensywność bodźca wymagana do wywołania skurczu prawego kciuka.
Funkcje poznawcze oceniane są za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) oraz baterii poznawczej Creyos na początku badania, po zakończeniu leczenia (dzień 21), po 1 miesiącu obserwacji (dzień 51 ± 7) oraz po 3 miesiącach obserwacji (dzień 111 ± 7).
Objawy depresyjne oceniane są za pomocą PHQ-9 w każdym punkcie czasowym.
Zdarzenia niepożądane i parametry życiowe są monitorowane przez cały czas.
Urządzenie: TMS

Urządzenie EXOMIND™ (BTL-699-2) to powtarzalny stymulator magnetyczny przezczaszkowy (rTMS), który dostarcza ukierunkowane impulsy elektromagnetyczne do korowych obszarów mózgu.\nW tym badaniu stymulacja jest stosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), obszaru związanego z funkcjami wykonawczymi, pamięcią roboczą i uwagą.\nMiejsce docelowe DLPFC jest lokalizowane za pomocą standardowej zasady 5 cm, mierzonej do przodu od punkta motorycznego.

Każda sesja terapeutyczna wykorzystuje protokół wieloczęstotliwościowy, naprzemiennie zmieniający częstotliwości stymulacji 12, 15 i 18 Hz, dostarczając łącznie 6 300 impulsów przez 24 minuty i 30 sekund.\nIntensywność stymulacji jest kalibrowana dla każdego uczestnika na podstawie spoczynkowego progu motorycznego, zdefiniowanego jako minimalna intensywność bodźca wymagana do wywołania widocznego skurczu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka prawej ręki.\nSześć sesji podaje się dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie.

Procedura jest wykonywana na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu

Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.

Zakres wyników całkowitych: od 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uznawany za normalny).

Metryka: Zmiana jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku z miesięcznej obserwacji.
Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia ( około 21. dnia)

Montréalska Ocena Funkcjonowania Poznawczego (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.

Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik 26 lub więcej jest ogólnie uważany za prawidłowy).

Metryka: Zmiana jest obliczana poprzez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku po 1 miesiącu obserwacji.
Od punktu początkowego do końca leczenia ( około 21. dnia)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na wizycie kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia po 3-miesięcznej obserwacji

Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) jest szybkim narzędziem przesiewowym w kierunku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie koncepcyjne, obliczenia oraz orientację.

Zakres całkowitego wyniku: 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uznawany za prawidłowy).

Metryka: Zmiana jest obliczana przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku z 1-miesięcznej obserwacji.
Od punktu początkowego do końca leczenia po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w następujących dziedzinowych miarach poznawczych ocenianych za pomocą baterii poznawczej Creyos na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)

Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą platformy online Creyos. Niniejsza miara ocenia specyficzne domeny poznawcze za pomocą zweryfikowanych zadań. W badaniu tym oceniane są następujące domeny i odpowiadające im główne wskaźniki:

Pamięć (zadanie Monkey Ladders): Mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.

Rozumowanie (zadanie Odd One Out): Mierzy rozumowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (zadanie Feature Match): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (zadanie Spatial Planning): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry punktacji:

Tytuł skali: Wynik oceny poznawczej Creyos (wynik standaryzowany).

Wartości minimalne i maksymalne: Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Choć teoretycznie zakres jest otwarty, efektywny zakres dla raportowania klinicznego wynosi zazwyczaj od 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wskazując na lepszą wydajność poznawczą w porównaniu z normatywną bazą danych.

Wskaźnik: Zmiana
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości początkowej w następujących dziedzinowych ocenach poznawczych ocenianych za pomocą baterii poznawczej Creyos podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia podczas 1-miesięcznej obserwacji

Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą platformy online Creyos. To narzędzie ocenia specyficzne domeny poznawcze poprzez walidowane zadania. W tym badaniu oceniane są następujące domeny i ich odpowiadające podstawowe wskaźniki:

Pamięć (Zadanie Małpie Drabiny): Mierzy pamięć wzrokowo-przestrzenną w czasie rzeczywistym.

Rozumowanie (Zadanie Znajdź inny): Mierzy rozumowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (Zadanie Dopasuj wzory): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (Zadanie Planowania Przestrzennego): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry oceny:

Nazwa skali: Wynik oceny poznawczej Creyos (wynik standaryzowany).

Wartości minimalne i maksymalne: Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Teoretycznie zakres jest otwarty, ale efektywny zakres dla raportowania klinicznego wynosi zazwyczaj od 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat, wskazując na lepszą wydajność poznawczą w stosunku do normy.

Metryka: Zmiana
Od wartości wyjściowej do końca leczenia podczas 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana względem wartości początkowej w następujących domenowo-specyficznych miarach poznawczych ocenianych przez baterię poznawczą Creyos podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia podczas 3-miesięcznej obserwacji

Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą platformy Creyos online. Miara ta ocenia specyficzne domeny poznawcze poprzez zweryfikowane zadania. W tym badaniu oceniane są następujące domeny i ich odpowiadające podstawowe wskaźniki:

Pamięć (Zadanie Małpie Drabinki): Mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.

Rozumowanie (Zadanie Znajdź Osobliwca): Mierzy rozumowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (Zadanie Dopasuj Cechy): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (Zadanie Planowania Przestrzennego): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry punktacji:

Tytuł Skali: Ocena Funkcji Poznawczych Creyos (Wynik Standaryzowany).

Wartości Minimalne i Maksymalne: Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Choć teoretycznie zakres jest otwarty, efektywny zakres dla raportowania klinicznego wynosi zazwyczaj od 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wskazując na wyższą wydajność poznawczą w porównaniu z normatywną bazą danych.

Wskaźnik: Zmiana
Od wartości początkowej do końca leczenia podczas 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
Skala PHQ-9 to 9-elementowa skala samoopisowa stosowana do pomiaru nasilenia depresji.
Każdy element jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie każdego dnia).
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
"Zmiana" jest definiowana jako różnica między wynikiem wyjściowym a wynikiem na ostatniej sesji leczenia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia depresji. Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie każdego dnia). Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. "Zmiana" definiowana jest jako różnica między wynikiem wyjściowym a wynikiem uzyskanym podczas ostatniej sesji terapeutycznej.
Od wartości wyjściowych do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w objawach depresyjnych mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa używana do pomiaru nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
"Zmiana" definiowana jest jako różnica między wynikiem początkowym a wynikiem z ostatniej sesji terapeutycznej.
Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Neurology and Sleep Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFNSC-2026-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj