Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby leczonych tofacytynibem i statynami vs inhibitorami TNF: BADANIE KLINICZNE TOFSTAT (TOFSTAT)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Masooma Hashmat, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby leczonych tofacytynibem i statynami w porównaniu z inhibitorami TNF: TOFSTAT BADANIE KLINICZNE
Podstawą naszego badania jest obserwacja częstości poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem wraz ze statynami, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
CEL GŁÓWNY
- Określenie częstości MACE u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby i z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie konwencjonalnymi LMPCh (cLMPCh) i otrzymują tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę wraz ze statyną w dawce 20 mg na dobę w porównaniu z inhibitorami TNF.
- Badanie ma na celu porównanie częstości MACE u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem i statyną oraz inhibitorami TNF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 4, mającym na celu obserwację częstości występowania MACE u pacjentów z RZS z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby (określaną za pomocą wyniku DAS-28) oraz jednym lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pacjenci włączeni do badania nie będą reagować na standardowe leczenie cDMARDs i otrzymają tofacitinib 5 mg dwa razy dziennie wraz ze statynami 20 mg dziennie jako modyfikację ryzyka, natomiast inhibitor TNF jako standardowe leczenie stanowić będzie grupę kontrolną.
METODOLOGIA
Ocena wstępna:
- Ocena wyjściowa obejmująca wynik DAS-28, profil lipidowy i ocenę czynników ryzyka CVD (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, poziom cholesterolu itp.).
- Rekrutacja pacjentów w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia.
Interwencja:
- W jednej grupie do schematu leczenia pacjentów dodane zostaną tofacitinib (5 mg dwa razy dziennie) i statyny (atorwastatyna 20 mg dziennie).
- W grupie kontrolnej do schematu leczenia pacjentów dodany zostanie inhibitor TNF jako część standardowego leczenia.
- Pacjenci będą monitorowani co miesiąc przez okres 6 miesięcy.
- Miesięczne oceny podczas obserwacji: profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), wynik DAS-28, rejestracja wszelkich zdarzeń CVD (MACE), monitorowanie innych powikłań.
Odstawienie tofacitinibu:
o Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie CVD, tofacitinib zostanie odstawiony i udokumentowany.
Obserwacja:
- Cotygodniowe wizyty <teraz powinno być miejsce: miesięczne powtórne, poprawione przez miesiące> przez 6 miesięcy, podczas których rejestrowany będzie postęp pacjenta i wszelkie zdarzenia niepożądane.
- W przypadku wystąpienia MACE leczenie tofacitinibem zostanie przerwane, a zdarzenie zostanie dokładnie udokumentowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Masooma Hashmat, FCPS Rheumatology
- Numer telefonu: +923353053304
- E-mail: masoomahashmat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aflak Rasheed, FCPS Rheumatology
- Numer telefonu: +923009476913
- E-mail: aflakrasheed@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 45000
- Rekrutacyjny
- Shaikh Zayed Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Masooma Hashmat, FCPS
- Numer telefonu: +923353053304
- E-mail: masoomahashmat@gmail.com
-
Kontakt:
- Aflak Rasheed, FCPS
- Numer telefonu: Hashmat +923009476913
- E-mail: aflakrasheed@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Masooma Hashmat, FCPS
-
Główny śledczy:
- Aflak Rasheed, FCPS
-
Pod-śledczy:
- Maira Khalil, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Rozpoznanie RZS o umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby, na podstawie DAS-28 pomimo stosowania > 2 konwencjonalnych LMPCh.
- Jeden lub więcej czynników ryzyka CVD, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, wysoki cholesterol itp.
- Wiek 50 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
Znane przeciwwskazania do statyn.
- Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar).
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tofacytynib i statyny
W jednej grupie do schematu leczenia pacjentów zostanie dodany tofacytynib (5 mg dwa razy na dobę) i statyny (atorwastatyna 20 mg na dobę).
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna z inhibitorem TNF
o W grupie kontrolnej inhibitor TNF zostanie dodany do schematu leczenia pacjentów w ramach standardowej terapii
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość występowania MACE u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby i z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy nie reagują na standardowe leczenie konwencjonalnymi DMARD (cDMARD) i którym przepisano Tofacynib 5 mg dwa razy dziennie wraz ze statyną 20 mg dziennie w porównaniu z inhibitorami TNF.
|
6 miesięcy
|
|
Porównać częstość występowania MACE w dwóch grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem badania jest porównanie MACE u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem i statyną w porównaniu z inhibitorami TNF
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność tofacytynibu w kontrolowaniu aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
o Ocena skuteczności tofacytynibu w zmniejszaniu aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów mierzonej za pomocą wskaźnika DAS-28.
|
6 miesięcy
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
o Ocena wpływu statyn na profil lipidowy u pacjentów z RZS otrzymujących tofacytynib
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masooma Hashmat, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Dyrektor Studium: Aflak Rasheed, FCPS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Krzesło do nauki: Maira Khalil, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby układu krążenia
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Tofacytinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-TERC/NHRC-SZH/FB/939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 MIESIĘCY
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .